Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выбор беременности для пациенток после лечения трубной внематочной беременности (TSOPFPATEPT)

10 августа 2022 г. обновлено: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Выбор беременности для пациентов после лечения трубной внематочной беременности в новом районе Пудун

Частота повторной внематочной беременности у пациенток с трубной внематочной беременностью значительно возрастает, что может быть связано с состоянием маточных труб, таким как воспаление маточных труб, трубная непроходимость и другими факторами высокого риска, которые могут привести к трубной внематочной беременности; это также связано с лечением предыдущей трубной внематочной беременности. По сравнению с сальпингэктомией лечение с сохранением фаллопиевых труб увеличило частоту повторной внематочной беременности при одновременном повышении частоты наступления беременности у пациентки. Для пациенток с сохранением маточных труб наиболее распространенным вариантом, используемым в настоящее время, является рекомендация контролировать овуляцию во время каждого менструального цикла, если они предпочитают естественное зачатие, а не ЭКО. Если овуляция происходит на здоровой стороне яичника, это можно считать попыткой зачать ребенка; В противном случае рекомендуется контрацепция. Однако в этом варианте есть сомнения. Исходя из этого, мы намерены провести многоцентровое клиническое исследование для проверки эффективности режима подготовки к овуляции на здоровой стороне яичника.

Обзор исследования

Подробное описание

Трубная внематочная беременность – заболевание, серьезно влияющее на физическое, психическое и репродуктивное здоровье женщины, не только может возникать кратковременные осложнения в виде разрыва трубной беременности и массивного кровотечения в брюшную полость, но и может приводить к снижению женская фертильность, и частота последующей внематочной беременности значительно увеличилась. В последние годы с развитием методов диагностики и лечения значительно снизилась доля таких тяжелых клинических событий, как разрыв трубной беременности и массивное кровотечение у пациенток. Тем не менее, существует мало исследований о долгосрочном вреде трубной беременности для женской фертильности, особенно о том, как избежать возникновения повторной внематочной беременности, и нет окончательной и эффективной программы. Частота повторной внематочной беременности у пациенток с трубная внематочная беременность значительно увеличивается, что может быть связано с состоянием фаллопиевых труб, таким как воспаление маточных труб, трубная непроходимость и другими факторами высокого риска, которые могут привести к трубной внематочной беременности; это также связано с лечением предыдущей трубной внематочной беременности. По сравнению с сальпингэктомией лечение с сохранением фаллопиевых труб увеличило частоту повторной внематочной беременности при одновременном повышении частоты беременностей пациентки. Сообщается, что частота повторной внематочной беременности у пациенток, выбравших сальпинготомию, значительно выше, чем сальпингэктомия. Пациентки, получающие консервативное лечение и выжидательную терапию метотрексатом, имеют такую ​​же частоту повторной внематочной беременности, как и пациентки после сальпинготомии. забеременеть естественным путем, а не ЭКО. Если овуляция происходит на здоровой стороне яичника, это можно считать попыткой зачать ребенка; В противном случае рекомендуется контрацепция. Однако в этом варианте есть сомнения. Исходя из этого, мы намерены провести многоцентровое клиническое исследование для проверки эффективности программы подготовки к овуляции на здоровой стороне яичника. Мы планируем случайным образом разделить пациенток, отвечающих критериям включения, на две группы: подготовка к беременности в каждом овуляторном цикле. и в здоровом овуляторном цикле. Контролируйте развитие фолликулов пациента в каждом цикле, следите за пациентом до беременности и анализируйте уровень овуляции здорового яичника пациента, уровень беременности, уровень внематочной беременности и время, необходимое от подготовки к беременности, чтобы определить, является ли здоровая сторона Программа подготовки к овуляции может улучшить нормальную частоту наступления беременности и снизить частоту внематочной беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai first maternity and infant hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с проблемами фертильности, получившие трубосохраняющее лечение во время предшествующей трубной внематочной беременности в Шанхайской первой больнице материнства и младенчества, Шанхайской больнице Чжоупу, Шанхайской седьмой народной больнице.

Описание

Критерии включения:

  1. После лечения трубной беременности (включая выжидательную терапию, медикаментозное лечение, сальпинготомию) показатель ХГЧ нормализуется;
  2. У пациента есть потребности в фертильности;
  3. Возраст пациента от 18 до 41 года;
  4. Регулярные менструации;
  5. При исследовании спермы мужа отклонений от нормы нет;
  6. Отсутствие в анамнезе препаратов половых гормонов за 3 месяца до обследования;
  7. Отсутствие основных заболеваний, таких как сердце, печень, почки и головной мозг;
  8. Нет истории туберкулеза;
  9. Рутинное исследование крови в норме (WBC≥4*109/л, HB≥100г/л, PLT≥100*109/л);
  10. Нормальные показатели функции печени и почек;
  11. Нормальная функция щитовидной железы;
  12. Пациентка может выдержать и получить фолликулометрию во время беременности;
  13. Отрицательный тест на беременность до лечения.

Критерий исключения:

  1. Шеечная беременность, беременность после кесарева сечения, роговая беременность, интерстициальная беременность;
  2. Возраст пациента < 18 лет или > 41 года;
  3. Нерегулярные менструации или аномальные результаты анализов на половые гормоны во время последующего наблюдения;
  4. Отклонения от нормы результатов исследования спермы мужчины в последующем периоде;
  5. У больного есть склонность к легкому кровотечению;
  6. История миометриоза и эндометриоза;
  7. Отклонения от нормы при рутинном исследовании крови или функции печени и почек;
  8. Заболевания сердечно-сосудистой системы в анамнезе, в т.ч. тяжелая артериальная гипертензия, тяжелые аритмии, перенесенный инфаркт миокарда в анамнезе;
  9. Инфекция гепатита В или С в анамнезе и у пациента определяемая вирусная нагрузка;
  10. Больные активным туберкулезом;
  11. Злокачественные опухоли в анамнезе;
  12. Невозможно регулярно контролировать фолликулы во время беременности;
  13. Безусловное долгосрочное наблюдение;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Овуляция происходит на здоровой стороне
У пациенток с сохранением маточных труб, получивших лечение трубной внематочной беременности, только когда овуляция происходит на здоровой стороне яичника, можно попытаться зачать ребенка; в противном случае рекомендуется контрацепция.
Без вмешательства.
Овуляция происходит с обеих сторон
У пациенток с сохранением маточных труб, получивших лечение от внематочной трубной беременности, овуляция происходит с обеих сторон яичника, что может рассматриваться как попытка забеременеть.
Без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота трубной беременности в течение 12 мес в обеих группах пациенток.
Временное ограничение: 2023.10
Трубная внематочная беременность относится к имплантации эмбриона в фаллопиевы трубы.
2023.10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота наступления беременности и невынашивания беременности в течение 12 мес в обеих группах пациенток.
Временное ограничение: 2023.10
Клиническая беременность определяется как УЗИ, предполагающее наличие плодного яйца с сердцебиением плода или без него; выкидыш определяется как УЗИ, предполагающее, что плод неживой или что у плода произошел спонтанный выкидыш.
2023.10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

План совместного использования IPD пока не определен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства.

Подписаться