- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05498558
La selezione della gravidanza per i pazienti dopo il trattamento della gravidanza ectopica tubarica (TSOPFPATEPT)
10 agosto 2022 aggiornato da: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
La selezione della gravidanza per i pazienti dopo il trattamento della gravidanza ectopica tubarica nella nuova area di Pudong
L'incidenza della gravidanza ectopica nei pazienti con gravidanza ectopica tubarica aumenta in modo significativo, il che può essere correlato alla condizione delle tube di Falloppio, come l'infiammazione delle tube, l'ostruzione tubarica e altri fattori ad alto rischio che possono portare a gravidanza ectopica tubarica; è anche associato al trattamento della precedente gravidanza ectopica tubarica.
Rispetto alla salpingectomia, il trattamento di conservazione delle tube di Falloppio ha aumentato l'incidenza della gravidanza riectopica aumentando il tasso di gravidanza della paziente.
Per i pazienti con preservazione delle tube, l'opzione più comune attualmente utilizzata è raccomandare il monitoraggio dell'ovulazione durante ogni ciclo mestruale se scelgono di concepire naturalmente piuttosto che la fecondazione in vitro.
Se l'ovulazione avviene sul lato sano dell'ovaio, si può considerare di provare a concepire; In caso contrario, si raccomanda la contraccezione.
Tuttavia, ci sono incertezze su questa opzione.
Sulla base di ciò, intendiamo condurre uno studio clinico multicentrico per verificare l'efficacia del regime di preparazione all'ovulazione sul lato sano dell'ovaio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gravidanza ectopica tubarica è una malattia che colpisce seriamente la salute fisica e mentale delle donne e la salute riproduttiva, non solo possono esserci alcune complicazioni a breve termine come la rottura della gravidanza tubarica e un sanguinamento massiccio nella cavità addominale, ma può anche portare a una diminuzione della la fertilità femminile e l'incidenza di successive gravidanze ectopiche è aumentata significativamente.
Negli ultimi anni, con lo sviluppo di metodi diagnostici e terapeutici, la percentuale di eventi clinici gravi come la rottura della gravidanza tubarica e l'emorragia massiva nei pazienti è diminuita in modo significativo.
Tuttavia, vi sono poche ricerche sui danni a lungo termine della gravidanza tubarica alla fertilità delle donne, in particolare su come evitare il verificarsi di gravidanze riectopiche, e non esiste un programma definitivo ed efficace. L'incidenza della gravidanza riectopica in pazienti con la gravidanza ectopica delle tube aumenta in modo significativo, il che può essere correlato alla condizione delle tube di Falloppio, come l'infiammazione delle tube, l'ostruzione delle tube e altri fattori ad alto rischio che possono portare alla gravidanza ectopica delle tube; è anche associato al trattamento della precedente gravidanza ectopica tubarica.
Rispetto alla salpingectomia, il trattamento di conservazione delle tube di Falloppio ha aumentato l'incidenza della gravidanza riectopica aumentando il tasso di gravidanza del paziente. È stato riferito che l'incidenza della gravidanza riectopica nei pazienti che scelgono la salpingotomia è significativamente più alta della salpingectomia. Le pazienti in trattamento conservativo e in attesa di trattamento con metotrexato hanno un'incidenza di gravidanza riectopica simile a quella delle pazienti sottoposte a salpingotomia. concepire naturalmente piuttosto che la fecondazione in vitro.
Se l'ovulazione avviene sul lato sano dell'ovaio, si può considerare di provare a concepire; In caso contrario, si raccomanda la contraccezione.
Tuttavia, ci sono incertezze su questa opzione.
Sulla base di ciò, intendiamo condurre uno studio clinico multicentrico per verificare l'efficacia del programma di preparazione all'ovulazione sul lato sano dell'ovaio. Abbiamo in programma di dividere casualmente le pazienti che soddisfano i criteri di inclusione in due gruppi: preparazione alla gravidanza in ciascun ciclo ovulatorio e nel ciclo ovulatorio sano.
Monitorare lo sviluppo dei follicoli del paziente ogni ciclo, seguire il paziente fino alla gravidanza e analizzare il tasso di ovulazione del paziente di ovaio sano, tasso di gravidanza, tasso di gravidanza ectopica e il tempo richiesto dalla preparazione per essere incinta, in modo da determinare se il lato sano il programma di preparazione all'ovulazione può migliorare il normale tasso di gravidanza del paziente e ridurre il tasso di gravidanza extrauterina.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con esigenze di fertilità che hanno ricevuto un trattamento di conservazione delle tube durante una precedente gravidanza ectopica tubarica presso il primo ospedale per la maternità e l'infanzia di Shanghai, l'ospedale Zhoupu di Shanghai, il settimo ospedale popolare di Shanghai.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo il trattamento della gravidanza tubarica (compresa la terapia in attesa, i farmaci, la salpingotomia), il valore dell'hCG nel sangue ritorna normale;
- Il paziente ha esigenze di fertilità;
- L'età del paziente è compresa tra 18 e 41 anni;
- mestruazioni regolari;
- Non vi è alcuna anomalia nell'esame del seme del marito;
- Nessuna storia di farmaci ormonali sessuali nei 3 mesi precedenti l'esame;
- Nessuna malattia sottostante come cuore, fegato, reni e cervello;
- Nessuna storia di tubercolosi;
- Normale esame del sangue di routine (WBC≥ 4*109/L, HB≥100g/L, PLT≥100*109/L);
- normali test di funzionalità epatica e renale;
- Funzione tiroidea normale;
- La paziente può sopportare e ricevere il monitoraggio del follicolo durante la gravidanza;
- Negativo al test di gravidanza prima del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza cervicale, gravidanza cicatrice cesareo, gravidanza cornuale, gravidanza interstiziale;
- L'età del paziente < 18 anni o > 41 anni;
- Mestruazioni irregolari o risultati anormali dei test degli ormoni sessuali durante il follow-up;
- Risultati anormali dell'esame del seme dell'uomo durante il periodo di follow-up;
- Il paziente ha la tendenza a sanguinare facilmente;
- Storia di miometriosi ed endometriosi;
- Esame di routine del sangue anormale o funzionalità epatica e renale;
- Storia di malattie cardiovascolari, tra cui grave ipertensione, gravi aritmie, storia di infarto del miocardio;
- Storia di infezione da epatite B o C e il paziente ha una carica virale rilevabile;
- Pazienti con tubercolosi attiva;
- Storia di tumori maligni;
- Incapace di monitorare regolarmente i follicoli durante la gravidanza;
- Follow-up incondizionato a lungo termine;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
L'ovulazione avviene sul lato sano
Nel paziente con preservazione tubarica che ha ricevuto il trattamento della gravidanza ectopica tubarica, solo quando l'ovulazione si verifica sul lato sano dell'ovaio, si può considerare di provare a concepire; in caso contrario, si raccomanda la contraccezione.
|
Nessun intervento.
|
L'ovulazione si verifica su entrambi i lati
Nel paziente con preservazione tubarica che ha ricevuto il trattamento della gravidanza ectopica tubarica, l'ovulazione si verifica su entrambi i lati dell'ovaio, si può considerare di provare a concepire.
|
Nessun intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di gravidanza tubarica entro 12 mesi in entrambi i gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: 2023.10
|
La gravidanza ectopica tubarica si riferisce all'impianto dell'embrione nelle tube di Falloppio.
|
2023.10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di gravidanza e aborto spontaneo entro 12 mesi in entrambi i gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: 2023.10
|
La gravidanza clinica è definita come ecografia che suggerisce un sacco gestazionale, con o senza battito cardiaco fetale; l'aborto spontaneo è definito come un'ecografia che suggerisce che il feto è inanimato o che il feto ha abortito spontaneamente.
|
2023.10
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShanghaiFMIH2022-LSD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Il piano di condivisione IPD è ora indeciso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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