- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05498558
La selección del embarazo para pacientes después del tratamiento del embarazo ectópico tubárico (TSOPFPATEPT)
10 de agosto de 2022 actualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
La selección de embarazo para pacientes después del tratamiento de embarazo ectópico tubárico en la nueva área de Pudong
La incidencia de embarazo ectópico en pacientes con embarazo ectópico tubárico aumenta significativamente, lo que puede estar relacionado con la condición de las trompas de Falopio, como inflamación tubárica, obstrucción tubárica y otros factores de alto riesgo que pueden conducir a un embarazo ectópico tubárico; también se asocia con el tratamiento del embarazo ectópico tubárico previo.
En comparación con la salpingectomía, el tratamiento de preservación de las trompas de Falopio aumentó la incidencia de embarazo ectópico al mismo tiempo que aumentaba la tasa de embarazo de la paciente.
Para las pacientes con preservación de trompas, la opción más común que se usa actualmente es recomendar que controlen la ovulación durante cada ciclo menstrual si eligen concebir naturalmente en lugar de la FIV.
Si la ovulación ocurre en el lado sano del ovario, se puede considerar intentar concebir; De lo contrario, se recomienda la anticoncepción.
Sin embargo, existen dudas sobre esta opción.
Con base en esto, pretendemos realizar un ensayo clínico multicéntrico para verificar la efectividad del régimen de preparación para la ovulación en el lado sano del ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El embarazo ectópico tubárico es una enfermedad que afecta gravemente la salud física, mental y reproductiva de la mujer, no solo puede haber algunas complicaciones a corto plazo como ruptura del embarazo tubárico y sangrado masivo en la cavidad abdominal, sino que también puede conducir a una disminución de la la fertilidad femenina y la incidencia de embarazos ectópicos subsiguientes ha aumentado significativamente.
En los últimos años, con el desarrollo de métodos de diagnóstico y tratamiento, la proporción de eventos clínicos graves como la ruptura del embarazo tubárico y la hemorragia masiva en las pacientes ha disminuido significativamente.
Sin embargo, hay poca investigación sobre el daño a largo plazo del embarazo tubárico en la fertilidad de la mujer, especialmente sobre cómo evitar la ocurrencia de un embarazo ectópico, y no existe un programa definitivo y efectivo. La incidencia del embarazo ectópico en pacientes con el embarazo ectópico tubárico aumenta significativamente, lo que puede estar relacionado con la condición de las trompas de Falopio, como inflamación tubárica, obstrucción tubárica y otros factores de alto riesgo que pueden conducir a un embarazo ectópico tubárico; también se asocia con el tratamiento del embarazo ectópico tubárico previo.
En comparación con la salpingectomía, el tratamiento de preservación de las trompas de Falopio aumentó la incidencia de embarazo ectópico al mismo tiempo que aumentó la tasa de embarazo de la paciente. Se informa que la incidencia de embarazo ectópico en pacientes que eligen la salpingotomía es significativamente mayor que la salpingectomía. Las pacientes que reciben tratamiento conservador y tratamiento expectante con metotrexato tienen una incidencia similar de embarazo ectópico que las pacientes que reciben salpingotomía. concebir naturalmente en lugar de FIV.
Si la ovulación ocurre en el lado sano del ovario, se puede considerar intentar concebir; De lo contrario, se recomienda la anticoncepción.
Sin embargo, existen dudas sobre esta opción.
Con base en esto, pretendemos realizar un ensayo clínico multicéntrico para verificar la efectividad del programa de preparación para la ovulación en el lado sano del ovario. Planeamos dividir aleatoriamente a las pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en dos grupos: preparación para el embarazo en cada ciclo ovulatorio y en ciclo ovulatorio saludable.
Controle el desarrollo de los folículos de la paciente en cada ciclo, siga a la paciente hasta el embarazo y analice la tasa de ovulación de ovario sano, la tasa de embarazo, la tasa de embarazo ectópico y el tiempo requerido desde la preparación para quedar embarazada, a fin de determinar si el lado sano El programa de preparación para la ovulación puede mejorar la tasa de embarazo normal de la paciente y reducir la tasa de embarazo ectópico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con necesidades de fertilidad que recibieron tratamiento para preservar las trompas durante un embarazo ectópico tubárico anterior en el Primer Hospital Maternoinfantil de Shanghai, el Hospital Zhoupu de Shanghai, el Séptimo Hospital Popular de Shanghai.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Después del tratamiento del embarazo tubárico (que incluye terapia expectante, medicación, salpingotomía), el valor de hCG en sangre vuelve a la normalidad;
- El paciente tiene requerimientos de fertilidad;
- La edad del paciente está entre 18-41 años;
- menstruación regular;
- No hay anormalidad en el examen de semen del esposo;
- Sin antecedentes de drogas de hormonas sexuales en los 3 meses anteriores al examen;
- Sin enfermedades subyacentes como corazón, hígado, riñones y cerebro;
- Sin antecedentes de tuberculosis;
- Examen de rutina de sangre normal (WBC≥ 4*109/L, HB≥100g/L, PLT≥100*109/L);
- Pruebas de función hepática y renal normales;
- función tiroidea normal;
- La paciente puede soportar y recibir monitoreo de folículos durante el embarazo;
- Prueba de embarazo negativa antes del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazo cervical, embarazo en cicatriz de cesárea, embarazo cornual, embarazo intersticial;
- La edad del paciente < 18 años o > 41 años;
- Menstruación irregular o resultados anormales de las pruebas de hormonas sexuales durante el seguimiento;
- Resultados anormales del examen de semen del hombre durante el período de seguimiento;
- El paciente tiene tendencia a sangrar fácilmente;
- Historia de miometriosis y endometriosis;
- Examen de sangre de rutina anormal o función hepática y renal;
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, incluyendo hipertensión severa, arritmias severas, antecedentes de infarto de miocardio;
- Antecedentes de infección por hepatitis B o C y el paciente tiene una carga viral detectable;
- Pacientes con tuberculosis activa;
- Historia de tumores malignos;
- Incapaz de monitorear regularmente los folículos durante el embarazo;
- Seguimiento incondicional a largo plazo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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La ovulación ocurre en el lado sano.
En pacientes con preservación de trompas que recibieron tratamiento de embarazo ectópico tubárico, solo cuando la ovulación ocurre en el lado sano del ovario, se puede considerar intentar concebir; de lo contrario, se recomienda la anticoncepción.
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Sin intervención.
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La ovulación ocurre en ambos lados.
En pacientes con preservación de trompas que recibieron tratamiento de embarazo ectópico tubárico, la ovulación ocurre en cualquier lado del ovario, se puede considerar para tratar de concebir.
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Sin intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo tubárico dentro de los 12 meses en ambos grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: 2023.10
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El embarazo ectópico tubárico se refiere a la implantación del embrión en las trompas de Falopio.
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2023.10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de embarazo y aborto espontáneo dentro de los 12 meses en ambos grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: 2023.10
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El embarazo clínico se define como una ecografía que sugiere un saco gestacional, con o sin latidos cardíacos fetales; el aborto espontáneo se define como una ecografía que sugiere que el feto está inanimado o que el feto ha tenido un aborto espontáneo.
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2023.10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiFMIH2022-LSD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
El plan de intercambio de IPD está indeciso ahora.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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