Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhesség kiválasztása a petevezeték méhen kívüli terhességi kezelés után (TSOPFPATEPT)

2022. augusztus 10. frissítette: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

A terhesség kiválasztása a petevezeték méhen kívüli terhességi kezelés utáni betegek számára Pudong New Area-ban

A méhen kívüli méhen kívüli terhességben szenvedő betegeknél jelentősen megnő a re-ektópiás terhesség előfordulása, ami összefügghet a petevezetékek állapotával, mint például a petevezeték gyulladása, a petevezeték elzáródása és más magas kockázatú tényezők, amelyek méhen kívüli terhességhez vezethetnek; a korábbi petevezetéken kívüli méhen kívüli terhesség kezelésével is összefügg. A salpingectomiához képest a petevezetékek konzerváló kezelése növelte a re-ectopiás terhesség előfordulását, miközben növelte a beteg terhességi arányát. A petevezeték-megőrző betegeknél a jelenleg használt leggyakoribb lehetőség az ovuláció ellenőrzésének ajánlása minden menstruációs ciklus során, ha úgy döntenek, hogy az IVF helyett természetes úton fogannak. Ha az ovuláció a petefészek egészséges oldalán történik, megfontolandó a teherbeesés megkísérlése; Ellenkező esetben fogamzásgátlás javasolt. Ezzel a lehetőséggel kapcsolatban azonban vannak bizonytalanságok. Ennek alapján multicentrikus klinikai vizsgálatot kívánunk végezni az ovuláció-előkészítés hatékonyságának igazolására a petefészek egészséges oldalán.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A petevezeték méhen kívüli terhesség olyan betegség, amely súlyosan érinti a nők fizikai és mentális egészségét, valamint a reproduktív egészséget, és nemcsak rövid távú szövődményekkel járhat, mint például a petevezeték terhességének megszakadása és a hasüregben előforduló masszív vérzés, hanem a terhesség csökkenéséhez is vezethet. női termékenységet, és a későbbi méhen kívüli terhesség előfordulása jelentősen megnőtt. Az elmúlt években a diagnosztikai és kezelési módszerek fejlődésével jelentősen csökkent az olyan súlyos klinikai események aránya, mint a petevezetékes terhesség megszakadása és a súlyos vérzések aránya a betegeknél. A petevezetékes terhességnek a nők termékenységére gyakorolt ​​hosszú távú károsodását illetően azonban kevés kutatás foglalkozik, különös tekintettel arra, hogyan lehet elkerülni a méhen kívüli terhesség előfordulását, és nincs végleges és hatékony program.A méhen kívüli terhesség előfordulási gyakorisága A petevezető méhen kívüli terhesség jelentősen megnő, ami összefüggésben lehet a petevezetékek állapotával, mint például a petevezeték gyulladása, a petevezeték elzáródása és más magas kockázatú tényezők, amelyek méhen kívüli terhességhez vezethetnek; a korábbi petevezetéken kívüli méhen kívüli terhesség kezelésével is összefügg. A salpingectomiához képest a petevezetékek megőrzésével végzett kezelés növelte a re-ectopiás terhesség előfordulását, miközben növelte a páciens terhességi arányát. Beszámoltak arról, hogy azoknál a betegeknél, akik szalpingotómiát választanak, a reektópiás terhesség előfordulása lényegesen magasabb, mint a salpingectomia. A konzervatív kezelésben részesülő és a várandós metotrexátos kezelésben részesülő betegeknél hasonló a méhen kívüli terhesség előfordulása, mint a salpingotómián átesett betegeknél. A petevezeték-megőrző betegeknél a jelenleg használt leggyakoribb lehetőség az ovuláció monitorozása minden menstruációs ciklus alatt, ha úgy döntenek, hogy természetes úton fogan meg, nem pedig IVF. Ha az ovuláció a petefészek egészséges oldalán történik, megfontolandó a teherbeesés megkísérlése; Ellenkező esetben fogamzásgátlás javasolt. Ezzel a lehetőséggel kapcsolatban azonban vannak bizonytalanságok. Ennek alapján multicentrikus klinikai vizsgálatot kívánunk végezni az ovuláció előkészítő program hatékonyságának igazolására a petefészek egészséges oldalán. A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztjuk: terhességre való felkészülés minden ovulációs ciklusban. és egészséges ovulációs ciklusban. Kövesse nyomon a beteg tüszőinek fejlődését minden ciklusban, kövesse a pácienst a terhességig, és elemezze a páciens egészséges petefészkének peteérési arányát, a terhességi rátát, a méhen kívüli terhesség arányát és a felkészüléstől a terhességig eltelt időt, hogy megállapítsa, az egészséges oldal Az ovuláció előkészítő programja javíthatja a páciens normál terhességi arányát és csökkentheti a méhen kívüli terhesség arányát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
        • Shanghai first maternity and infant hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Termékenységre szoruló betegek, akik petevezeték-megőrző kezelésben részesültek korábbi méhen kívüli terhesség alatt a sanghaji első szülési és csecsemőkórházban, a Shanghai Zhoupu kórházban, a sanghaji hetedik népkórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A tubális terhességi kezelés (beleértve a várandós terápiát, gyógyszeres kezelést, salpingotómiát) után a vér hCG-értéke visszatér a normál értékre;
  2. A betegnek termékenységi szükségletei vannak;
  3. A beteg életkora 18-41 év közötti;
  4. Rendszeres menstruáció;
  5. A férj spermavizsgálatában nincs rendellenesség;
  6. A vizsgálatot megelőző 3 hónapban nem szerepelt nemi hormonok szedésének előzményében;
  7. Nincsenek olyan alapbetegségek, mint a szív, a máj, a vese és az agy;
  8. Nincs kórtörténetében tuberkulózis;
  9. Normál vérvizsgálat (WBC≥ 4*109/L, HB≥100g/L, PLT≥100*109/L);
  10. Normál máj- és vesefunkciós vizsgálatok;
  11. Normál pajzsmirigyműködés;
  12. A beteg kibírja és megkapja a tüsző monitorozást a terhesség alatt;
  13. A kezelés előtti terhességi teszt negatív.

Kizárási kritériumok:

  1. Méhnyakterhesség, császármetszéses heg terhesség, cornualis terhesség, intersticiális terhesség;
  2. a beteg életkora 18 év alatti vagy 41 év feletti;
  3. Szabálytalan menstruáció vagy a nemi hormonvizsgálatok kóros eredményei a követés során;
  4. A férfi spermavizsgálatának kóros eredményei a követési időszakban;
  5. A beteg hajlamos a könnyű vérzésre;
  6. myometriosis és endometriosis anamnézisében;
  7. Rendellenes rutin vérvizsgálat vagy máj- és vesefunkció;
  8. Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve a súlyos magas vérnyomást, súlyos szívritmuszavarokat, szívinfarktus anamnézisében;
  9. Hepatitis B vagy C fertőzés az anamnézisben, és a betegnél kimutatható vírusterhelés van;
  10. aktív tuberkulózisban szenvedő betegek;
  11. Rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  12. Nem tudja rendszeresen ellenőrizni a tüszőket a terhesség alatt;
  13. Feltétel nélküli, hosszú távú nyomon követés;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az ovuláció az egészséges oldalon történik
Azoknál a petevezeték-megtartó betegeknél, akik méhen kívüli terhesség kezelésében részesültek, csak akkor lehet fontolóra venni a teherbeesés megkísérlését, ha az ovuláció a petefészek egészséges oldalán történik; ellenkező esetben fogamzásgátlás javasolt.
Nincs beavatkozás.
Az ovuláció mindkét oldalon történik
Azoknál a petevezeték-megtartó betegeknél, akik méhen kívüli terhesség kezelésében részesültek, az ovuláció a petefészek mindkét oldalán történik, megfontolandó a teherbeesés megkísérlése.
Nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A petevezetékes terhesség aránya 12 hónapon belül mindkét betegcsoportban.
Időkeret: 2023.10
A petevezeték méhen kívüli terhessége az embrió beültetésére utal a petevezetékbe.
2023.10

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terhesség és a vetélés aránya 12 hónapon belül mindkét betegcsoportban.
Időkeret: 2023.10
Klinikai terhességnek minősül az ultrahang, amely terhességi zsákra utal, magzati szívveréssel vagy anélkül; A vetélést ultrahangként definiálják, amely azt sugallja, hogy a magzat élettelen, vagy hogy a magzat spontán elvetélt.
2023.10

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az IPD megosztási terve jelenleg még nem eldöntött.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel