- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05498558
A terhesség kiválasztása a petevezeték méhen kívüli terhességi kezelés után (TSOPFPATEPT)
2022. augusztus 10. frissítette: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
A terhesség kiválasztása a petevezeték méhen kívüli terhességi kezelés utáni betegek számára Pudong New Area-ban
A méhen kívüli méhen kívüli terhességben szenvedő betegeknél jelentősen megnő a re-ektópiás terhesség előfordulása, ami összefügghet a petevezetékek állapotával, mint például a petevezeték gyulladása, a petevezeték elzáródása és más magas kockázatú tényezők, amelyek méhen kívüli terhességhez vezethetnek; a korábbi petevezetéken kívüli méhen kívüli terhesség kezelésével is összefügg.
A salpingectomiához képest a petevezetékek konzerváló kezelése növelte a re-ectopiás terhesség előfordulását, miközben növelte a beteg terhességi arányát.
A petevezeték-megőrző betegeknél a jelenleg használt leggyakoribb lehetőség az ovuláció ellenőrzésének ajánlása minden menstruációs ciklus során, ha úgy döntenek, hogy az IVF helyett természetes úton fogannak.
Ha az ovuláció a petefészek egészséges oldalán történik, megfontolandó a teherbeesés megkísérlése; Ellenkező esetben fogamzásgátlás javasolt.
Ezzel a lehetőséggel kapcsolatban azonban vannak bizonytalanságok.
Ennek alapján multicentrikus klinikai vizsgálatot kívánunk végezni az ovuláció-előkészítés hatékonyságának igazolására a petefészek egészséges oldalán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A petevezeték méhen kívüli terhesség olyan betegség, amely súlyosan érinti a nők fizikai és mentális egészségét, valamint a reproduktív egészséget, és nemcsak rövid távú szövődményekkel járhat, mint például a petevezeték terhességének megszakadása és a hasüregben előforduló masszív vérzés, hanem a terhesség csökkenéséhez is vezethet. női termékenységet, és a későbbi méhen kívüli terhesség előfordulása jelentősen megnőtt.
Az elmúlt években a diagnosztikai és kezelési módszerek fejlődésével jelentősen csökkent az olyan súlyos klinikai események aránya, mint a petevezetékes terhesség megszakadása és a súlyos vérzések aránya a betegeknél.
A petevezetékes terhességnek a nők termékenységére gyakorolt hosszú távú károsodását illetően azonban kevés kutatás foglalkozik, különös tekintettel arra, hogyan lehet elkerülni a méhen kívüli terhesség előfordulását, és nincs végleges és hatékony program.A méhen kívüli terhesség előfordulási gyakorisága A petevezető méhen kívüli terhesség jelentősen megnő, ami összefüggésben lehet a petevezetékek állapotával, mint például a petevezeték gyulladása, a petevezeték elzáródása és más magas kockázatú tényezők, amelyek méhen kívüli terhességhez vezethetnek; a korábbi petevezetéken kívüli méhen kívüli terhesség kezelésével is összefügg.
A salpingectomiához képest a petevezetékek megőrzésével végzett kezelés növelte a re-ectopiás terhesség előfordulását, miközben növelte a páciens terhességi arányát. Beszámoltak arról, hogy azoknál a betegeknél, akik szalpingotómiát választanak, a reektópiás terhesség előfordulása lényegesen magasabb, mint a salpingectomia. A konzervatív kezelésben részesülő és a várandós metotrexátos kezelésben részesülő betegeknél hasonló a méhen kívüli terhesség előfordulása, mint a salpingotómián átesett betegeknél. A petevezeték-megőrző betegeknél a jelenleg használt leggyakoribb lehetőség az ovuláció monitorozása minden menstruációs ciklus alatt, ha úgy döntenek, hogy természetes úton fogan meg, nem pedig IVF.
Ha az ovuláció a petefészek egészséges oldalán történik, megfontolandó a teherbeesés megkísérlése; Ellenkező esetben fogamzásgátlás javasolt.
Ezzel a lehetőséggel kapcsolatban azonban vannak bizonytalanságok.
Ennek alapján multicentrikus klinikai vizsgálatot kívánunk végezni az ovuláció előkészítő program hatékonyságának igazolására a petefészek egészséges oldalán. A beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztjuk: terhességre való felkészülés minden ovulációs ciklusban. és egészséges ovulációs ciklusban.
Kövesse nyomon a beteg tüszőinek fejlődését minden ciklusban, kövesse a pácienst a terhességig, és elemezze a páciens egészséges petefészkének peteérési arányát, a terhességi rátát, a méhen kívüli terhesség arányát és a felkészüléstől a terhességig eltelt időt, hogy megállapítsa, az egészséges oldal Az ovuláció előkészítő programja javíthatja a páciens normál terhességi arányát és csökkentheti a méhen kívüli terhesség arányát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Termékenységre szoruló betegek, akik petevezeték-megőrző kezelésben részesültek korábbi méhen kívüli terhesség alatt a sanghaji első szülési és csecsemőkórházban, a Shanghai Zhoupu kórházban, a sanghaji hetedik népkórházban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tubális terhességi kezelés (beleértve a várandós terápiát, gyógyszeres kezelést, salpingotómiát) után a vér hCG-értéke visszatér a normál értékre;
- A betegnek termékenységi szükségletei vannak;
- A beteg életkora 18-41 év közötti;
- Rendszeres menstruáció;
- A férj spermavizsgálatában nincs rendellenesség;
- A vizsgálatot megelőző 3 hónapban nem szerepelt nemi hormonok szedésének előzményében;
- Nincsenek olyan alapbetegségek, mint a szív, a máj, a vese és az agy;
- Nincs kórtörténetében tuberkulózis;
- Normál vérvizsgálat (WBC≥ 4*109/L, HB≥100g/L, PLT≥100*109/L);
- Normál máj- és vesefunkciós vizsgálatok;
- Normál pajzsmirigyműködés;
- A beteg kibírja és megkapja a tüsző monitorozást a terhesség alatt;
- A kezelés előtti terhességi teszt negatív.
Kizárási kritériumok:
- Méhnyakterhesség, császármetszéses heg terhesség, cornualis terhesség, intersticiális terhesség;
- a beteg életkora 18 év alatti vagy 41 év feletti;
- Szabálytalan menstruáció vagy a nemi hormonvizsgálatok kóros eredményei a követés során;
- A férfi spermavizsgálatának kóros eredményei a követési időszakban;
- A beteg hajlamos a könnyű vérzésre;
- myometriosis és endometriosis anamnézisében;
- Rendellenes rutin vérvizsgálat vagy máj- és vesefunkció;
- Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, beleértve a súlyos magas vérnyomást, súlyos szívritmuszavarokat, szívinfarktus anamnézisében;
- Hepatitis B vagy C fertőzés az anamnézisben, és a betegnél kimutatható vírusterhelés van;
- aktív tuberkulózisban szenvedő betegek;
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében;
- Nem tudja rendszeresen ellenőrizni a tüszőket a terhesség alatt;
- Feltétel nélküli, hosszú távú nyomon követés;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az ovuláció az egészséges oldalon történik
Azoknál a petevezeték-megtartó betegeknél, akik méhen kívüli terhesség kezelésében részesültek, csak akkor lehet fontolóra venni a teherbeesés megkísérlését, ha az ovuláció a petefészek egészséges oldalán történik; ellenkező esetben fogamzásgátlás javasolt.
|
Nincs beavatkozás.
|
|
Az ovuláció mindkét oldalon történik
Azoknál a petevezeték-megtartó betegeknél, akik méhen kívüli terhesség kezelésében részesültek, az ovuláció a petefészek mindkét oldalán történik, megfontolandó a teherbeesés megkísérlése.
|
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petevezetékes terhesség aránya 12 hónapon belül mindkét betegcsoportban.
Időkeret: 2023.10
|
A petevezeték méhen kívüli terhessége az embrió beültetésére utal a petevezetékbe.
|
2023.10
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhesség és a vetélés aránya 12 hónapon belül mindkét betegcsoportban.
Időkeret: 2023.10
|
Klinikai terhességnek minősül az ultrahang, amely terhességi zsákra utal, magzati szívveréssel vagy anélkül; A vetélést ultrahangként definiálják, amely azt sugallja, hogy a magzat élettelen, vagy hogy a magzat spontán elvetélt.
|
2023.10
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ShanghaiFMIH2022-LSD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az IPD megosztási terve jelenleg még nem eldöntött.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .