P53および/またはc-Myc発現を伴うR/R DLBCLに対する統合療法としての免疫化学療法後の導入治療としてのSPEL

包含基準:

1. 2016 年の WHO のリンパ性腫瘍分類で定義され、組織学的に確認された以下のいずれか：p53 および/または c-Myc タンパク質の過剰発現を伴うびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫。

   注: 免疫組織化学 (IHC) による p53 タンパク質過剰発現のカットオフ値は 50% です。 c-Myc タンパク質過剰発現のカットオフ値は 30 ～ 40% です。 b. C-Mycの発現が高い患者の場合、デュアルカラーFISHプローブ検出法を使用して、MycおよびBCL2遺伝子再編成があるかどうかを確認する必要があります。これは5％カットされています。 c. レビューには、厚さ 5 ～ 10 um の病的白色フィルムが 5 ～ 10 枚必要です。

2. 年齢または虚弱のために集中的な救援療法に耐えられない、または受けたくない患者。幹細胞移植がファーストラインと見なされるレジメンを最大で 3 回まで受けた患者。
3. -平均余命が3か月以上
4. 18歳以上
5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
6. Lugano2014基準を満たす少なくとも1つの評価可能または測定可能な病変[評価可能な病変：PET / CT検査では、リンパ節または節外領域での取り込みの増加（肝臓よりも高い）が示され、pet / ctの特徴はリンパ腫と一致していました。 測定可能な疾患：最長直径（LDi）が15mmを超える結節性病変またはLDiが10mmを超える結節外病変。 およびFDG-PET陽性病変]

7. すべてのスクリーニング検査は、プロトコルに従って、登録前 14 日以内に実施する必要があります。 スクリーニング検査値は次の基準を満たす必要があります： 定期的な血液検査（輸血なし、G-CSFなし、スクリーニング前14日以内の薬物補正なし）： Hb≧80g/L；b.ANC≧1.0×109/L；c.PLT≧75×109/L。

   血液生化学：a.TBIL≦1.5×上限 正常限界（ULN）、またはTBIL≤3×ULN（肝臓の関与による場合）; b. -ALTおよびAST≤3×ULN、またはASTおよびALT≤5.0 x ULN（肝臓の関与による場合）; c. -血清クレアチニン≤1.5×ULN、または推定クレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockcroft-Gaultの式を使用して計算）。

   凝固機能（被験者が抗凝固療法を受けており、スクリーニング時に凝固パラメータ（PT/INRおよびAPTT）が抗凝固療法の予想範囲内にある場合を除く）：INR≤1.5×ULN; APTT≦1.5×ULN。

8. 患者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 血球貪食症候群の患者
2. 活動性結核を含む制御されていない深刻な活動性感染症
3. 中枢神経系（CNS）、精巣、乳房リンパ腫があることが知られています。大量の胸水および腹水を伴う患者
4. -過去6か月間のSelinexorまたはlenalidomideによる以前の治療
5. -同種造血幹細胞移植または同種臓器移植による以前の治療。
6. 自家造血幹細胞移植は、治療開始前の6ヶ月以内に行われました。
7. C1D1の28日未満の大手術。
8. -研究治療の28日前までの生ワクチン（弱毒インフルエンザワクチンを除く）。
9. -別の臨床研究への継続的な参加、またはこの研究での治療の計画された開始は、前の臨床研究での治療の終了から4週間未満です。
10. 器質性心疾患などの深刻な内科的疾患を有し、臨床症状または心機能障害をもたらす患者 (≥NYHA グレード 2)、スクリーニング前 6 か月以内の心筋梗塞の既往、心エコー検査による駆出率が 50% 未満、および重度の血栓塞栓性疾患。
11. -含める前の陽性HIV血清学。
12. 皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がん、乳房の上皮内がん、根治治療後の胃腸粘膜内がんを除く、過去5年間のその他の悪性腫瘍。
13. 追加の全身抗腫瘍療法は、研究期間中に受け入れられる場合があります。
14. 研究者が含めるのに不適切と患者が考えたその他の状態。