SPEL johdantohoitona immuunikemoterapian jälkeisenä R/R DLBCL:n konsolidoituna hoitona p53- ja/tai c-Myc-ekspressiolla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mikä tahansa seuraavista WHO:n vuoden 2016 lymfoidisten kasvainten luokittelujen ja histologisesti vahvistettujen määritelmien mukaisesti: Diffuusi suurten B-solujen lymfooma, jossa on p53- ja/tai c-Myc-proteiinin yli-ilmentymistä.

   Huomautus: a. Immunohistokemian (IHC) p53-proteiinin yli-ilmentymisen raja-arvo on 50 %; c-Myc-proteiinin yli-ilmentymisen raja-arvo on 30-40 %; b. Potilailla, joilla on korkea C-Myc:n ilmentyminen, kaksiväristen FISH-koettimien havaitsemismenetelmää tulisi käyttää sen tarkistamiseksi, onko Myc- ja BCL2-geenien uudelleenjärjestely, joka on leikattu 5 %; c. Tarvitsemme tarkasteluun 5–10 patologista valkoista kalvoa, joiden paksuus on 5–10 um.

2. Potilaat, jotka eivät siedä tai eivät ole halukkaita käymään iän tai heikkouden vuoksi intensiivistä pelastushoitoa; potilaat, jotka ovat saaneet enintään kolme aikaisempaa hoito-ohjelmaa, joissa kantasolusiirto katsotaan ensisijaiseksi.
3. Elinajanodote on ≥ 3 kuukautta
4. Ikä ≥ 18 vuotta
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
6. Vähintään 1 arvioitava tai mitattavissa oleva leesio, joka täyttää Lugano2014-kriteerit [Arvioitavat leesiot: PET/CT-tutkimus osoitti lisääntynyttä imeytymistä imusolmukkeisiin tai ekstrasolmukkeisiin (suurempi kuin maksassa), ja lemmikkieläinten/CT-ominaisuudet olivat lymfooman mukaisia. Mitattavissa oleva sairaus: Nodulaariset leesiot, joiden pisin halkaisija (LDi) on yli 15 mm, tai ekstranodaalinen vaurio, jonka LDi on > 10 mm. ja FDG-PET-positiiviset leesiot]

7. Kaikki seulontalaboratoriotutkimukset tulee tehdä pöytäkirjan mukaisesti ja 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Seulontalaboratorioarvojen tulee täyttää seuraavat kriteerit: Rutiininomaiset verikokeet (ei verensiirtoa, ei G-CSF:ää, ei lääkekorjausta 14 päivän sisällä ennen seulontaa): a. Hb≥80g/L；b.ANC≥1,0×109/L；c.PLT≥75×109/L.

   Veren biokemia: a.TBIL≤1,5×ylempi normaalin raja (ULN) tai TBIL≤3 × ULN (jos se johtuu maksan vaikutuksesta); b. ALT ja AST ≤ 3 × ULN tai AST ja ALT ≤ 5,0 x ULN (jos johtuvat maksan vaikutuksesta); c. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla).

   Hyytymistoiminto (ellei koehenkilö saa antikoagulanttihoitoa ja hyytymisparametrit (PT/INR ja APTT) ovat seulontahetkellä odotetulla antikoagulanttihoidon alueella): INR≤1,5×ULN; APTT ≤ 1,5 × ULN.

8. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, jolla on hemofagosyyttinen oireyhtymä
2. Hallitsemattomien vakavien aktiivisten infektioiden kanssa, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi
3. Tiedetään, että hänellä on keskushermosto (CNS), kives, rintalymfooma; Potilaat, joilla on massiivinen keuhkopussin ja peritoneaalieffuusio
4. Aiempi hoito Selinexorilla tai lenalidomidilla viimeisen 6 kuukauden aikana
5. Aiempi hoito allogeenisellä hematopoieettisella kantasolusiirrolla tai allogeenisellä elinsiirrolla.
6. Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto suoritettiin 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
7. Suuri leikkaus <28 päivää C1D1.
8. Elävä rokote (pois lukien heikennetty influenssarokote) 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
9. Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai suunniteltu hoidon aloittaminen tässä tutkimuksessa alle 4 viikon kuluttua edellisen kliinisen tutkimuksen hoidon päättymisestä.
10. Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä sairauksia, kuten orgaaninen sydänsairaus, joka johtaa kliinisiin oireisiin tai sydämen vajaatoimintaan (≥NYHA-aste 2), sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, kaikukardiografinen ejektiofraktio < 50 % ja vaikeita tromboembolisia sairauksia.
11. Positiiviset HIV-serologiat ennen sisällyttämistä.
12. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ ja maha-suolikanavan intramukosaalinen syöpä radikaalin hoidon jälkeen.
13. Ylimääräistä systeemistä kasvainten vastaista hoitoa voidaan hyväksyä tutkimusjakson aikana.
14. Muut sairaudet, joita potilaat eivät pitäneet tutkijoiden sisällyttäviksi.