P53 및/또는 c-Myc 발현이 있는 R/R DLBCL에 대한 통합 요법으로서 면역 화학요법 후 도입 치료로서의 SPEL

포함 기준:

1. WHO, 2016년 림프종 종양 분류 및 조직학적으로 확인된 다음 중 하나: p53 및/또는 c-Myc 단백질 과발현이 있는 미만성 거대 B 세포 림프종.

   참고: 면역조직화학(IHC)에 의한 p53 단백질 과발현의 컷오프 값은 50%입니다. c-Myc 단백질 과발현에 대한 컷오프 값은 30-40%입니다. 비. C-Myc 발현이 높은 환자의 경우 이중 색상 FISH 프로브 검출 방법을 사용하여 Myc 및 BCL2 유전자 재배열이 있는지 확인해야 합니다. 씨. 검토를 위해 5-10um 두께의 병리학적 흰색 필름 5-10개가 필요합니다.

2. 나이나 쇠약으로 인해 집중적인 구제 요법을 견딜 수 없거나 받고 싶지 않은 환자; 줄기 세포 이식이 1차로 간주되는 최대 3개의 이전 요법을 받은 환자.
3. 기대 수명이 ≥ 3개월인 경우
4. 연령 ≥ 18세
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
6. Lugano2014 기준을 충족하는 최소 1개의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변[평가 가능한 병변: PET/CT 검사에서 림프절 또는 림프절외 영역(간에서보다 높음)에서 증가된 섭취가 나타났고, pet/ct 특징은 림프종과 일치했습니다. 측정 가능한 질병: 최장 직경(LDi)이 15mm보다 큰 결절성 병변 또는 LDi가 10mm를 초과하는 결절외 병변. 및 FDG-PET 양성 병변]

7. 모든 선별 실험실 검사는 프로토콜에 따라 등록 전 14일 이내에 수행해야 합니다. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다. 정기 혈액 검사(스크리닝 전 14일 이내에 수혈 없음, G-CSF 없음, 약물 교정 없음): a. Hb≥80g/L, b.ANC≥1.0×109/L, c.PLT≥75×109/L.

   혈액 생화학: a.TBIL≤1.5×upper 정상 한계(ULN) 또는 TBIL≤3×ULN(간 침범으로 인한 경우); 비. ALT 및 AST≤3×ULN, 또는 AST 및 ALT≤5.0×ULN(간 침범으로 인한 경우); 씨. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN, 또는 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산).

   응고 기능(피험자가 항응고제 치료를 받고 있고 응고 매개변수(PT/INR 및 APTT)가 스크리닝 시 예상되는 항응고제 치료 범위 내에 있지 않는 한): INR≤1.5×ULN; APTT≤1.5×ULN.

8. 환자의 서면 동의서

제외 기준:

1. 혈구식세포증후군 환자
2. 활동성 결핵을 포함하여 조절되지 않는 심각한 활동성 감염이 있는 경우
3. 중추신경계(CNS), 고환, 유방 림프종이 있는 것으로 알려짐; 다량의 흉막 및 복막 삼출이 있는 환자
4. 지난 6개월 동안 Selinexor 또는 lenalidomide를 사용한 이전 치료
5. 동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 동종이계 장기 이식을 통한 이전 치료.
6. 자가조혈모세포이식은 치료 시작 전 6개월 이내에 시행하였다.
7. C1D1의 대수술 <28일.
8. 연구 치료 전 28일 이내의 생백신(약독화 인플루엔자 백신 제외).
9. 다른 임상 연구에 지속적으로 참여하거나 이전 임상 연구에서 치료 종료 후 4주 이내에 이 연구에서 계획된 치료 시작.
10. 임상 증상 또는 심장 기능 장애(≥NYHA 등급 2)를 초래하는 기질성 심장 질환과 같은 심각한 의학적 질병이 있는 환자, 스크리닝 전 6개월 이내에 심근 경색의 병력이 있는 환자, 심초음파 박출률 < 50% 및 중증 혈전색전성 질환이 있는 환자.
11. 포함 전 양성 HIV 혈청학.
12. 근치적 치료 후 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종, 유방의 상피내암종 및 위장관 점막내 암종을 제외한 지난 5년 동안의 기타 악성 종양.
13. 연구 기간 동안 추가적인 전신 항종양 요법이 허용될 수 있습니다.
14. 환자가 연구자가 포함하기에 부적합하다고 생각하는 기타 상태.