SPEL 作为免疫化疗后的引入性治疗作为具有 p53 和/或 c-Myc 表达的 R/R DLBCL 的巩固治疗
2022年8月18日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
Selinexor 联合泼尼松、依托泊苷和来那度胺作为免疫化疗后的介绍性治疗，作为具有 p53 和/或 c-Myc 表达的难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的巩固治疗
本研究是一项 II 期多中心前瞻性临床试验，旨在研究 Selinexor 联合泼尼松、依托泊苷和来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 高 p53 和/或c-myc 表达。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
67
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongwei Xue, doctor
- 电话号码：+8613475875599
- 邮箱：hwx326@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Yawen Wang, doctor
- 电话号码：18661801601
- 邮箱：wangyawang09@163.com
学习地点
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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接触：
- Yawen Wang, doctor
- 电话号码：18661801601
- 邮箱：wangyawang09@163.com
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接触：
- Hongwei Xue, doctor
- 电话号码：13475875599
- 邮箱：hwx326@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合 WHO 2016 年淋巴肿瘤分类标准并经组织学证实的下列任何一种：具有 p53 和/或 c-Myc 蛋白过度表达的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。
注意： 免疫组织化学 (IHC) 检测 p53 蛋白过表达的截止值为 50%； c-Myc 蛋白过表达的截止值为 30-40%； b. 对于C-Myc高表达的患者，应采用双色FISH探针检测方法检查是否存在Myc和BCL2基因重排，减少5%； C。 我们需要5-10片厚度为5-10um的病理性白片进行复查。
- 因年龄或身体虚弱不能耐受或不愿接受强化挽救治疗的患者；最多接受过三种既往治疗方案的患者，其中干细胞移植被认为是一线治疗方案。
- 预期寿命≥3个月
- 年龄 ≥ 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
- 至少1个符合Lugano2014标准的可评估或可测量病灶【可评估病灶：PET/CT检查显示淋巴结或结外区域摄取增加（高于肝脏），pet/ct特征符合淋巴瘤。 可测量疾病：最长直径 (LDi) 大于 > 15mm 的结节性病变或 LDi >10mm 的结外病变。 和 FDG-PET 阳性病变]
所有筛选实验室测试都应根据方案并在入组前 14 天内进行。 筛查实验室值必须符合以下标准： 血常规（筛查前14天内未输血、未G-CSF、未药物校正）： a． Hb≥80g/L；b.ANC≥1.0×109/L；c.PLT≥75×109/L。
血液生化：a.TBIL≤1.5×上 正常限值 (ULN)，或 TBIL≤3×ULN（如果由于肝脏受累）； b. ALT和AST≤3×ULN，或AST和ALT≤5.0 x ULN（如果由于肝脏受累）； C。 血清肌酐≤1.5×ULN，或估计肌酐清除率≥50mL/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）。
凝血功能（除非受试者正在接受抗凝治疗且凝血参数（PT/INR和APTT）在筛选时的抗凝治疗预期范围内）：INR≤1.5×ULN； APTT≤1.5×ULN。
- 患者的书面知情同意书
排除标准：
- 噬血细胞综合征患者
- 患有不受控制的严重活动性感染，包括活动性结核病
- 已知患有中枢神经系统（CNS）、睾丸、乳腺淋巴瘤；大量胸腹腔积液患者
- 过去 6 个月内曾接受过 Selinexor 或来那度胺治疗
- 既往接受过异基因造血干细胞移植或异基因器官移植治疗。
- 自体造血干细胞移植在治疗开始前 6 个月内进行。
- 大手术<C1D1的28天。
- 研究治疗前 28 天内接种活疫苗（不包括减毒流感疫苗）。
- 正在进行另一项临床研究，或计划在前一临床研究治疗结束后不到 4 周内开始本研究的治疗。
- 患有严重内科疾病，如器质性心脏病导致临床症状或心功能不全（≥NYHA 2级），筛选前6个月内有心肌梗死病史，超声心动图射血分数<50%，严重血栓栓塞性疾病。
- 纳入前 HIV 血清学阳性。
- 近5年内其他恶性肿瘤，除皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、胃肠道黏膜内癌根治后。
- 在研究期间可以接受额外的全身抗肿瘤治疗。
- 患者认为不适合纳入研究者的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPEL
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Selinexor 联合泼尼松、依托泊苷和来那度胺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CR率
大体时间：第 4 周期结束时（每个周期为 28 天）
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SPEL 方案 4 个周期后的完全缓解率
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第 4 周期结束时（每个周期为 28 天）
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反应率
大体时间：第 4 周期结束时（每个周期为 28 天）
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SPEL 方案 4 个周期后的总体反应率
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第 4 周期结束时（每个周期为 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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声发射
大体时间：从第一剂 SPEL 方案到最后一剂方案后 3 个月
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SPEL方案的不良事件
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从第一剂 SPEL 方案到最后一剂方案后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2025年7月30日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月10日
首次发布 (实际的)
2022年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月18日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202201
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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