- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05498636
SPEL en tant que traitement d'introduction après une immunochimiothérapie en tant que thérapie consolidée pour le DLBCL R/R avec expression de p53 et/ou de c-Myc
Selinexor associé à la prednisone, à l'étoposide et au lénalidomide comme traitement d'introduction après une immunochimiothérapie comme thérapie consolidée pour le lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire avec expression p53 et/ou c-Myc
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hongwei Xue, doctor
- Numéro de téléphone: +8613475875599
- E-mail: hwx326@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yawen Wang, doctor
- Numéro de téléphone: 18661801601
- E-mail: wangyawang09@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Yawen Wang, doctor
- Numéro de téléphone: 18661801601
- E-mail: wangyawang09@163.com
-
Contact:
- Hongwei Xue, doctor
- Numéro de téléphone: 13475875599
- E-mail: hwx326@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
L'un des éléments suivants, tel que défini par l'OMS, classifications des néoplasmes lymphoïdes de 2016 et confirmé histologiquement : lymphome diffus à grandes cellules B avec surexpression de la protéine p53 et/ou c-Myc.
Pas de thé. La valeur seuil pour la surexpression de la protéine p53 par immunohistochimie (IHC) est de 50 % ; la valeur seuil pour la surexpression de la protéine c-Myc est de 30 à 40 % ; b. Pour les patients présentant une expression élevée de C-Myc, la méthode de détection des sondes FISH bicolores doit être utilisée pour vérifier s'il existe un réarrangement des gènes Myc et BCL2, qui est réduit de 5 % ; c. Nous avons besoin de 5 à 10 films blancs pathologiques d'une épaisseur de 5 à 10 um pour examen.
- Les patients qui ne tolèrent pas ou ne veulent pas suivre une thérapie de sauvetage intensive en raison de leur âge ou de leur fragilité ; les patients qui ont reçu au plus trois lignes de traitement antérieures, dans lesquelles la greffe de cellules souches est considérée comme la première ligne.
- Avec une espérance de vie ≥ 3 mois
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Au moins 1 lésion évaluable ou mesurable qui répond aux critères de Lugano2014 [Lésions évaluables : l'examen TEP/TDM a montré une fixation accrue dans les ganglions lymphatiques ou les zones extranodales (plus élevée que celle du foie), et les caractéristiques du pet/ct étaient compatibles avec un lymphome. Maladie mesurable : lésions nodulaires avec un diamètre le plus long (LDi) supérieur à > 15 mm ou lésion extranodale avec un LDi > 10 mm. et lésions positives au FDG-PET]
Tous les tests de dépistage en laboratoire doivent être effectués conformément au protocole et dans les 14 jours précédant l'inscription. Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants : tests sanguins de routine (pas de transfusion sanguine, pas de G-CSF, pas de correction médicamenteuse dans les 14 jours précédant le dépistage) : a. Hb≥80g/L;b.ANC≥1.0×109/L;c.PLT≥75×109/L.
Biochimie sanguine : a.TBIL≤1,5×supérieur limite de la normale (ULN), ou TBIL≤3×ULN (si dû à une atteinte hépatique) ; b. ALT et AST ≤ 3 × LSN, ou AST et ALT ≤ 5,0 x LSN (si due à une atteinte hépatique ); c. Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN, ou clairance estimée de la créatinine ≥ 50 ml/min (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault).
Fonction de coagulation (sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant et que les paramètres de coagulation (PT/INR et APTT) se situent dans la plage attendue du traitement anticoagulant au moment du dépistage) : INR≤1,5 × LSN ; APTT≤1.5×ULN.
- Consentement éclairé écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Patient avec syndrome hémophagocytaire
- Avec des infections actives graves non contrôlées, y compris la tuberculose active
- Connu pour avoir le système nerveux central (SNC), les testicules, le lymphome du sein ; Patients présentant un épanchement pleural et péritonéal massif
- Traitement antérieur par Selinexor ou lénalidomide au cours des 6 derniers mois
- Traitement antérieur par greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou greffe allogénique d'organe.
- Une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques a été réalisée dans les 6 mois précédant le début du traitement.
- Chirurgie majeure <28 jours de C1D1.
- Vaccin vivant (à l'exclusion du vaccin antigrippal atténué) dans les 28 jours précédant le traitement de l'étude.
- Participation en cours à une autre étude clinique, ou initiation planifiée du traitement dans cette étude à moins de 4 semaines de la fin du traitement dans l'étude clinique précédente.
- Patients atteints de maladies médicales graves, telles qu'une cardiopathie organique, entraînant des symptômes cliniques ou un dysfonctionnement cardiaque (≥ NYHA grade 2), des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, une fraction d'éjection échocardiographique < 50 % et des maladies thromboemboliques graves.
- Sérologies VIH positives avant inclusion.
- Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome in situ du sein et du carcinome intramuqueux gastro-intestinal après traitement radical.
- Un traitement antitumoral systémique supplémentaire peut être accepté pendant la période d'étude.
- D'autres conditions que les patients ont jugées inappropriées pour être incluses par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: SPEL
|
Selinexor combiné avec Prednisone, Etoposide et Lenalidomide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de RC
Délai: A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours)
|
taux de rémission complète après 4 cycles de régime SPEL
|
A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours)
|
TRO
Délai: A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours)
|
taux de réponse global après 4 cycles de régime SPEL
|
A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
AE
Délai: de la première dose du régime SPEL à 3 mois après la dernière dose du régime
|
effet indésirable du régime SPEL
|
de la première dose du régime SPEL à 3 mois après la dernière dose du régime
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Étoposide
- Lénalidomide
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- 202201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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