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SPEL en tant que traitement d'introduction après une immunochimiothérapie en tant que thérapie consolidée pour le DLBCL R/R avec expression de p53 et/ou de c-Myc

18 août 2022 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Selinexor associé à la prednisone, à l'étoposide et au lénalidomide comme traitement d'introduction après une immunochimiothérapie comme thérapie consolidée pour le lymphome diffus à grandes cellules B réfractaire avec expression p53 et/ou c-Myc

Cette étude est un essai clinique prospectif multicentrique de phase II qui étudie l'efficacité et l'innocuité de Selinexor associé à la prednisone, l'étoposide et le lénalidomide dans le traitement des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant/réfractaire avec un taux élevé de p53 et/ou expression c-myc.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

67

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hongwei Xue, doctor
  • Numéro de téléphone: +8613475875599
  • E-mail: hwx326@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
        • Contact:
          • Hongwei Xue, doctor
          • Numéro de téléphone: 13475875599
          • E-mail: hwx326@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'un des éléments suivants, tel que défini par l'OMS, classifications des néoplasmes lymphoïdes de 2016 et confirmé histologiquement : lymphome diffus à grandes cellules B avec surexpression de la protéine p53 et/ou c-Myc.

    Pas de thé. La valeur seuil pour la surexpression de la protéine p53 par immunohistochimie (IHC) est de 50 % ; la valeur seuil pour la surexpression de la protéine c-Myc est de 30 à 40 % ; b. Pour les patients présentant une expression élevée de C-Myc, la méthode de détection des sondes FISH bicolores doit être utilisée pour vérifier s'il existe un réarrangement des gènes Myc et BCL2, qui est réduit de 5 % ; c. Nous avons besoin de 5 à 10 films blancs pathologiques d'une épaisseur de 5 à 10 um pour examen.

  2. Les patients qui ne tolèrent pas ou ne veulent pas suivre une thérapie de sauvetage intensive en raison de leur âge ou de leur fragilité ; les patients qui ont reçu au plus trois lignes de traitement antérieures, dans lesquelles la greffe de cellules souches est considérée comme la première ligne.
  3. Avec une espérance de vie ≥ 3 mois
  4. Âge ≥ 18 ans
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  6. Au moins 1 lésion évaluable ou mesurable qui répond aux critères de Lugano2014 [Lésions évaluables : l'examen TEP/TDM a montré une fixation accrue dans les ganglions lymphatiques ou les zones extranodales (plus élevée que celle du foie), et les caractéristiques du pet/ct étaient compatibles avec un lymphome. Maladie mesurable : lésions nodulaires avec un diamètre le plus long (LDi) supérieur à > 15 mm ou lésion extranodale avec un LDi > 10 mm. et lésions positives au FDG-PET]
  7. Tous les tests de dépistage en laboratoire doivent être effectués conformément au protocole et dans les 14 jours précédant l'inscription. Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants : tests sanguins de routine (pas de transfusion sanguine, pas de G-CSF, pas de correction médicamenteuse dans les 14 jours précédant le dépistage) : a. Hb≥80g/L;b.ANC≥1.0×109/L;c.PLT≥75×109/L.

    Biochimie sanguine : a.TBIL≤1,5×supérieur limite de la normale (ULN), ou TBIL≤3×ULN (si dû à une atteinte hépatique) ; b. ALT et AST ≤ 3 × LSN, ou AST et ALT ≤ 5,0 x LSN (si due à une atteinte hépatique ); c. Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN, ou clairance estimée de la créatinine ≥ 50 ml/min (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault).

    Fonction de coagulation (sauf si le sujet reçoit un traitement anticoagulant et que les paramètres de coagulation (PT/INR et APTT) se situent dans la plage attendue du traitement anticoagulant au moment du dépistage) : INR≤1,5 × LSN ; APTT≤1.5×ULN.

  8. Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec syndrome hémophagocytaire
  2. Avec des infections actives graves non contrôlées, y compris la tuberculose active
  3. Connu pour avoir le système nerveux central (SNC), les testicules, le lymphome du sein ; Patients présentant un épanchement pleural et péritonéal massif
  4. Traitement antérieur par Selinexor ou lénalidomide au cours des 6 derniers mois
  5. Traitement antérieur par greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou greffe allogénique d'organe.
  6. Une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques a été réalisée dans les 6 mois précédant le début du traitement.
  7. Chirurgie majeure <28 jours de C1D1.
  8. Vaccin vivant (à l'exclusion du vaccin antigrippal atténué) dans les 28 jours précédant le traitement de l'étude.
  9. Participation en cours à une autre étude clinique, ou initiation planifiée du traitement dans cette étude à moins de 4 semaines de la fin du traitement dans l'étude clinique précédente.
  10. Patients atteints de maladies médicales graves, telles qu'une cardiopathie organique, entraînant des symptômes cliniques ou un dysfonctionnement cardiaque (≥ NYHA grade 2), des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage, une fraction d'éjection échocardiographique < 50 % et des maladies thromboemboliques graves.
  11. Sérologies VIH positives avant inclusion.
  12. Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome in situ du sein et du carcinome intramuqueux gastro-intestinal après traitement radical.
  13. Un traitement antitumoral systémique supplémentaire peut être accepté pendant la période d'étude.
  14. D'autres conditions que les patients ont jugées inappropriées pour être incluses par les chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SPEL
Selinexor combiné avec Prednisone, Etoposide et Lenalidomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de RC
Délai: A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours)
taux de rémission complète après 4 cycles de régime SPEL
A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours)
TRO
Délai: A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours)
taux de réponse global après 4 cycles de régime SPEL
A la fin du cycle 4 (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AE
Délai: de la première dose du régime SPEL à 3 mois après la dernière dose du régime
effet indésirable du régime SPEL
de la première dose du régime SPEL à 3 mois après la dernière dose du régime

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Première publication (RÉEL)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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