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肺胞期の肺の発達に対する機械的換気の影響

人間の肺の発達は受胎後約 4 ~ 7 週 (pcw) に始まり、生後 3 年まで続きます。これは 5 つの形態学的段階に分けることができます。 肺胞期は、肺胞が形成される最後の段階であり、ガス交換面の急速な増加に寄与します。 肺胞期は 36 pcw から 3 歳までに及ぶため、外的要因の影響を受ける可能性があります。 人工呼吸器 (MV) は、呼吸困難のある子供たちにとって重要な救助方法であるだけでなく、手術中の幼い子供たちにとって不可欠な呼吸サポートでもあります。 人工呼吸器が陽圧で肺にガスを押し込んで肺胞を拡張すると、生理的特性に反して作用し、人工呼吸器による肺損傷を引き起こすことが報告されています。 ただし、肺が健康な 3 歳未満の子供の場合、MV が肺の発達に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかは明確に解明されていません。

従圧式換気は、新生児および乳児で最も一般的に利用される換気方法であり、酸素化および換気の目標を達成するために必要に応じて最大吸気圧 (PIP) を調整します。 同じ PIP の下で、一回換気量 (Vt)、平均気道内圧 (MAP) は、主に肺コンプライアンスや気道抵抗などの患者の呼吸力学に基づいて変化します。 したがって、以前のMVが肺の発達の肺胞段階にどのように影響するかは、後のMVで同じ人工呼吸器設定で収集されたときのVt、MAP、肺コンプライアンスなどの指標を分析および比較することによって部分的に示すことができます。

上海交通大学医学部に所属する新華病院の倫理委員会によって承認され、すべての患者の保護者から書面によるインフォームド コンセントを得たこの臨床研究では、経カテーテル頭蓋内血管塞栓術を受けた 3 歳未満の網膜芽細胞腫患者からデータを収集しました ( TIVE)、主要な Rb 治療の 1 つです。 これらのデータは、3 つのカテゴリに分類できます。

  • 年齢、性別、身長、体重などの患者の特徴。
  • 手術の総数と各手術の日付を含む手術情報。
  • 換気時間、Vt、肺コンプライアンス、MAP および PIP を含む機械換気情報。

BMIあたりのVt、肺コンプライアンス、およびMAPに対するPIP、手術回数、年齢およびボディマス指数(BMI)のそれぞれの寄与は、回帰分析によって得られたそれらの有意性(p値として示される)とともに推定値として定量化されました。

詳細は、以下の詳細な説明に記載されています。

調査の概要

詳細な説明

ヒトの肺の発達は、子宮内妊娠の初期段階である受胎後約 4 ~ 7 週間 (pcw) に始まり、生後 3 年まで続きます。 それは、5つの形態学的段階、すなわち胚段階、偽腺段階、小管段階、嚢状段階、および肺胞段階に分けることができます。 肺胞期は、肺胞形成のプロセスであり、その間に遠位球嚢が肺胞に細分化し、完全に取り囲むまで毛細血管に融合し、ガス交換表面の急速な増加に寄与します。 肺胞期は 36 pcw から 3 歳に及ぶため、外的要因の影響を受ける可能性があります。

人工呼吸器 (MV) は、呼吸困難のある重病の子供にとって重要な救助方法であるだけでなく、小児外科手術中の幼い子供にとって不可欠な呼吸補助方法でもあります。 胸部に陰圧を作って空気を取り込む自発呼吸とは異なり、人工呼吸器は陽圧で肺にガスを押し込むことで肺胞を拡張します。 したがって、今日の人工呼吸器が自然な呼吸に近い呼吸動作を提供するように最適化されていても、依然として生理学的特性に反して作用し、集中治療室で小児患者と成人患者の両方に呼吸補助を行う際に人工呼吸器による肺損傷を引き起こすことが報告されています。ユニット。 ただし、健康な肺系を持つ 3 歳未満の子供の場合、MV が肺の発達の肺胞段階に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかは明確に解明されていません。

従圧式換気は、新生児および乳児で最も一般的に利用される換気方法であり、酸素化および換気の目標を達成するために必要に応じて最大吸気圧 (PIP) を調整します。 同じ PIP の下で、一回換気量 (Vt)、平均気道内圧 (MAP) は、主に肺コンプライアンスや気道抵抗などの患者の呼吸力学に基づいて変化します。 したがって、以前のMVが肺の発達の肺胞段階にどのように影響するかは、後のMVで同じ人工呼吸器設定で収集されたときのVt、MAP、肺コンプライアンスなどの指標を分析および比較することによって部分的に示すことができます。

網膜芽細胞腫 (Rb) は、眼の光検出組織である網膜の未熟な細胞から急速に発生するまれな形態のがんです。 これは、小児の眼の最も一般的な悪性癌であり、ほとんど例外なく幼児に見られます。 経カテーテル頭蓋内血管塞栓術 (TIVE) は、Rb の主要な治療法の 1 つであり、医療コンプライアンスの低い小児の円滑な手術を保証するために、TIVE 中は全身麻酔と MV が必須です。 TIVE は通常、がんの増殖を抑え、患眼の摘出を遅らせるために何度も実施されるため、MV の手術回数 (TIVE の手術回数でもある) の寄与を分析することで、乳児の肺の発達に対する MV の影響を推測することができます。同じ臨床グループによって操作された場合、TIVE操作期間はほぼ等しいという前提で、呼吸指数。

上海交通大学医学部に所属する新華病院の倫理委員会によって承認され、すべての患者の保護者から書面によるインフォームド コンセントを得たこの臨床研究では、TIVE を受けた 3 歳未満の Rb 患者からデータを収集しました。 これらのデータは、3 つのカテゴリに分類できます。

  • 年齢、性別、身長、体重などの患者の特徴。
  • 手術の総数と各手術の日付を含む手術情報。
  • 新生児および小児における人工呼吸のガイダンスによって推奨される設定パラメータの下での人工呼吸時間、Vt、肺コンプライアンス、MAP および PIP を含む人工呼吸情報 (https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8) )。

BMIあたりのVt、肺コンプライアンス、およびMAPに対するPIP、手術回数、年齢および体格指数(BMI)のそれぞれの寄与は、それらの有意性(p値として示される)とともに推定値として定量化されます。これは、統計による回帰分析によって得ることができますソフトウェア SPSS 統計。 P < 0.05 は、統計的に有意な基準と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200082
        • Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

募集されたすべての小児被験者は網膜芽細胞腫の患者であり、そのうち 47.61% が女の子でした​​。 最年少の患者は生後 4.5 か月で、最年長の患者は 2.6 歳でした。

説明

包含基準:

  • 0~3歳;
  • 満期産歴;
  • 身長と体重の正常な身体的発達;
  • 手術中の仰臥位;

除外基準:

  • 先天性肺異形成;
  • 現在または以前の肺疾患;
  • 胸の変形;
  • データ収集中の MV 以外の肺呼吸への追加の干渉。
  • 他の臨床科目に関与している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一回換気量 (Vt)
時間枠:平均5分
Vt は、各呼吸で供給されるガスの量です。 一般に、小児科における目標一回換気量は、理想体重 (IBW) の 5 ~ 8 mL/kg の範囲です。
平均5分
肺コンプライアンス
時間枠:平均5分
肺コンプライアンスは、肺が伸びて拡張する能力の尺度です。 呼吸力学の指標として、肺の硬さを表すことができます。 たとえば、肺コンプライアンスの低下は、線維症でよく見られます。
平均5分
平均気道内圧 (MAP)
時間枠:平均5分
MAP は通常、陽圧人工呼吸中に適用される平均圧力を指します。 これは、肺胞換気、動脈酸素化、血行動態、圧外傷と相関しています。 吸気抵抗と呼気抵抗に差がない場合は、肺胞圧と一致することもあります。
平均5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lai Wang, Chief doctor、Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospita

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Fernandes N., Chawla S. (2022) Mechanical Ventilation for Neonates. In: Sarnaik A.P., Venkataraman S.T., Kuch B.A. (eds) Mechanical Ventilation in Neonates and Children. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月27日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月10日

最初の投稿 (実際)

2022年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月10日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XH-21-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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