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机械通气对肺泡期肺发育的影响

人类的肺部发育开始于受孕后约 4-7 周 (pcw),一直持续到出生后 3 年,可分为五个形态学阶段。 肺泡阶段是肺泡形成的最后阶段,有助于气体交换表面的快速增加。 肺泡阶段从 36 pcw 到 3 岁,因此可能会受到外部因素的影响。 机械通气(MV)不仅是呼吸窘迫患儿的重要抢救手段,也是手术过程中幼儿不可或缺的呼吸支持。 当呼吸机通过以正压将气体推入肺部来扩张肺泡时,它会违反生理特性,据报道会导致呼吸机引起的肺损伤。 然而,对于 3 岁以下肺部健康的儿童,MV 是否以及如何影响肺部发育尚未明确阐明。

压力控制通气是新生儿和婴儿最常用的通气方法,它根据需要调整吸气峰压 (PIP) 以满足氧合和通气目标。 在相同的 PIP 下,潮气量 (Vt)、平均气道压力 (MAP) 是否会在很大程度上根据患者的呼吸力学(如肺顺应性和气道阻力)而变化。 因此,以前的 MV 如何影响肺发育的肺泡阶段,可以通过分析和比较在以后的 MV 中在相同呼吸机设置下收集的 Vt、MAP 和肺顺应性等指标来部分说明。

经上海交通大学医学院附属新华医院伦理委员会批准,并获得所有患者监护人的书面知情同意,本临床研究收集了3岁以下视网膜母细胞瘤患者经导管颅内血管栓塞术( TIVE),主要的 Rb 处理方法之一。 这些数据可以分为3类,

  • 患者特征,包括天数、性别、身高和体重;
  • 手术信息,包括手术总数和每次手术的日期;
  • 机械通气信息,包括通气持续时间、Vt、肺顺应性、MAP 和 PIP。

PIP、手术次数、年龄和体重指数 (BMI) 对每 BMI 的 Vt、肺顺应性和 MAP 的各自贡献被量化为估计值及其显着性(显示为 p 值),这是通过回归分析获得的。

更多细节在下面的详细描述中描述。

研究概览

详细说明

人类肺部发育始于宫内妊娠的早期阶段,大约是受孕后 4-7 周 (pcw),一直持续到出生后 3 年。 可分为五个形态学阶段,即胚胎期、假腺体期、小管期、囊状期和肺泡期。 肺泡阶段是肺泡形成的过程,在此过程中,远端球囊细分为肺泡并融合成毛细血管直至完全包围它,有助于气体交换表面的快速增加。 肺泡阶段从 36 pcw 到 3 岁,因此可能受到外部因素的影响。

机械通气(mechanical ventilation, MV)不仅是呼吸窘迫危重患儿的重要抢救手段,也是幼儿手术中不可缺少的呼吸支持手段。 与自主呼吸在胸部产生负压以吸入空气不同,呼吸机通过将正压气体推入肺部来扩张肺泡。 因此,无论现在的呼吸机如何优化以提供接近自然呼吸的呼吸运动,它仍然会违反生理特性,并且据报道在为重症监护中的儿科和成人患者提供呼吸支持时会导致呼吸机引起的肺损伤单元。 然而,对于肺系统健康的 3 岁以下儿童,MV 是否以及如何影响肺发育的肺泡阶段尚未明确阐明。

压力控制通气是新生儿和婴儿最常用的通气方法,它根据需要调整吸气峰压 (PIP) 以满足氧合和通气目标。 在相同的 PIP 下,潮气量 (Vt)、平均气道压力 (MAP) 是否会在很大程度上根据患者的呼吸力学(如肺顺应性和气道阻力)而变化。 因此,以前的 MV 如何影响肺发育的肺泡阶段,可以通过分析和比较在以后的 MV 中在相同呼吸机设置下收集的 Vt、MAP 和肺顺应性等指标来部分说明。

视网膜母细胞瘤 (Rb) 是一种罕见的癌症,它从视网膜的未成熟细胞迅速发展而来,视网膜是眼睛的光检测组织。 它是儿童中最常见的恶性眼癌,几乎只见于幼儿。 经导管颅内血管栓塞术(TIVE)是Rb的主要治疗方法之一,为保证依从性差的小儿手术顺利进行,TIVE期间必须进行全身麻醉和MV。 鉴于 TIVE 通常一次又一次地进行以帮助减弱癌症的生长和延迟病眼的切除,我们可以通过分析 MV 手术次数(也是 TIVE 手术次数)对婴儿肺部发育的贡献来推断 MV 对婴儿肺发育的影响呼吸指数,前提是同一临床组进行 TIVE 手术时长几乎相等。

经上海交通大学医学院附属新华医院伦理委员会批准,并获得所有患者监护人的书面知情同意,本临床研究收集了接受TIVE的3岁以下Rb患者的数据。 这些数据可以分为3类,

  • 患者特征,包括天数、性别、身高和体重;
  • 手术信息,包括手术总数和每次手术的日期;
  • 机械通气信息,包括新生儿和儿童机械通气指南推荐的设置参数下的通气持续时间、Vt、肺顺应性、MAP和PIP (https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8 ).

PIP、手术次数、年龄和体重指数 (BMI) 对每 BMI 的 Vt、肺顺应性和 MAP 的各自贡献将被量化为估计值及其显着性(显示为 p 值),这可以通过统计回归分析获得软件 SPSS Statistics。 P < 0.05 被认为是具有统计学意义的标准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200082
        • Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有招募的儿科受试者均为视网膜母细胞瘤患者,其中女孩占 47.61%。 最小的患者只有 4.5 个月大,最大的只有 2.6 岁。

描述

纳入标准:

  • 0~3岁;
  • 足月分娩史;
  • 身高和体重的正常身体发育;
  • 手术时仰卧位;

排除标准:

  • 先天性肺发育不良;
  • 当前或以前的肺部疾病;
  • 胸部畸形;
  • 数据收集期间除 MV 外对肺呼吸的额外干扰;
  • 参与其他临床科目。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
潮气量 (Vt)
大体时间:平均5分钟
Vt 是每次呼吸输送的气体量。 一般来说,儿科的目标潮气量范围为 5 至 8 mL/kg 理想体重 (IBW)
平均5分钟
肺顺应性
大体时间:平均5分钟
肺顺应性是衡量肺部伸展和扩张能力的指标。 作为呼吸力学的指标,它可以指示肺的硬度。 例如,低肺顺应性常见于纤维化。
平均5分钟
平均气道压 (MAP)
大体时间:平均5分钟
MAP 通常是指在正压机械通气期间施加的平均压力。 它与肺泡通气、动脉氧合作用、血液动力学性能和气压伤相关。 如果吸气阻力和呼气阻力之间没有差异,它也可以匹配肺泡压力。
平均5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lai Wang, Chief doctor、Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospita

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Fernandes N., Chawla S. (2022) Mechanical Ventilation for Neonates. In: Sarnaik A.P., Venkataraman S.T., Kuch B.A. (eds) Mechanical Ventilation in Neonates and Children. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月27日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2022年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月10日

首次发布 (实际的)

2022年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月10日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XH-21-12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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