- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05498922
Effect van mechanische ventilatie op de longontwikkeling van het alveolaire stadium
De ontwikkeling van de menselijke long begint ongeveer 4-7 weken na de conceptie (pcw) en duurt tot 3 jaar na de geboorte, die kan worden onderverdeeld in vijf morfologische stadia. Alveolaire fase is de laatste fase waarin longblaasjes worden gevormd, wat bijdraagt aan de snelle toename van het gasuitwisselingsoppervlak. Het alveolaire stadium strekt zich uit van 36 pcw tot de leeftijd van 3 jaar, dus het kan worden beïnvloed door externe factoren. Mechanische beademing (MV) is niet alleen een belangrijke reddingsmethode voor kinderen met ademnood, maar ook een onmisbare ademhalingsondersteuning voor jonge kinderen tijdens operaties. Wanneer ventilatoren longblaasjes uitzetten door gas met positieve druk in de longen te duwen, werkt dit tegen fysiologische kenmerken en veroorzaakte naar verluidt door ventilatoren veroorzaakte longbeschadiging. Voor kinderen jonger dan 3 jaar met een gezonde long is echter niet duidelijk opgehelderd of en hoe MV de ontwikkeling van de longen beïnvloedt.
Drukgecontroleerde beademing is de meest gebruikte beademingsmethode bij pasgeborenen en baby's, waarbij de piekinademingsdruk (PIP) zo nodig wordt aangepast om aan het doel van oxygenatie en beademing te voldoen. Onder dezelfde PIP zal het ademvolume (Vt), de gemiddelde luchtwegdruk (MAP) variabel zijn, grotendeels gebaseerd op de ademhalingsmechanismen van de patiënt, zoals longcompliantie en luchtwegweerstand. Hoe eerdere MV het alveolaire stadium van longontwikkeling beïnvloedt, kan daarom gedeeltelijk worden aangegeven door indices zoals Vt, MAP en longcompliantie te analyseren en te vergelijken wanneer ze worden verzameld onder dezelfde beademingsinstellingen in latere MV.
Goedgekeurd door de ethische commissie van het Xinhua-ziekenhuis, aangesloten bij de Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de voogden van alle patiënten, verzamelde dit klinische onderzoek gegevens van retinoblastoompatiënten jonger dan 3 jaar die transkatheter intracraniale vasculaire embolisatie ondergingen ( TIVE), een van de belangrijkste Rb-behandelingen. Deze gegevens zijn onder te verdelen in 3 categorieën,
- Patiëntkenmerken, waaronder leeftijd in dagen, geslacht, lengte en gewicht;
- Chirurgie-informatie, inclusief het totale aantal operaties en de datum van elke operatie;
- Informatie over mechanische beademing, inclusief beademingsduur, Vt, longcompliantie, MAP en PIP.
De respectieve bijdrage van PIP, operatienummer, leeftijd en body mass index (BMI) aan Vt per BMI, pulmonale compliantie en MAP werden gekwantificeerd als schatting met hun significantie (weergegeven als p-waarde), die werden verkregen door regressieanalyse.
Meer details worden als volgt beschreven in Gedetailleerde beschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van de menselijke long begint in het vroege stadium van de intra-uteriene zwangerschap, ongeveer 4-7 weken na de conceptie (pcw), en duurt tot 3 jaar na de geboorte. Het kan worden onderverdeeld in vijf morfologische stadia, namelijk het embryonale stadium, het pseudoglandulaire stadium, het canaliculaire stadium, het sacculaire stadium en het alveolaire stadium. Alveolaire fase is het proces van alveolaire vorming waarbij distale saccules zich splitsen in longblaasjes en versmelten tot capillairen totdat ze deze volledig omringen, wat bijdraagt aan de snelle toename van het gasuitwisselingsoppervlak. Het alveolaire stadium strekt zich uit van 36 pcw tot 3 jaar en kan dus worden beïnvloed door externe factoren.
Mechanische beademing (MV) is niet alleen een belangrijke reddingsmethode voor ernstig zieke kinderen met ademnood, maar ook een onmisbare ademhalingsondersteunende methode voor jonge kinderen tijdens pediatrische operaties. Anders dan spontane ademhaling die negatieve druk in de borst creëert om lucht binnen te brengen, zetten ventilatoren longblaasjes uit door gas met positieve druk in de longen te duwen. Daarom, hoe de ventilator tegenwoordig ook is geoptimaliseerd om een ademhalingsbeweging te bieden die de natuurlijke ademhaling benadert, het werkt nog steeds tegen fysiologische kenmerken en er is gemeld dat het door beademing veroorzaakte longbeschadiging veroorzaakt bij het geven van ademhalingsondersteuning aan zowel pediatrische als volwassen patiënten op de intensive care. eenheid. Voor kinderen jonger dan 3 jaar met een gezond longsysteem is echter niet duidelijk opgehelderd of en hoe MV het alveolaire stadium van longontwikkeling beïnvloedt.
Drukgecontroleerde beademing is de meest gebruikte beademingsmethode bij pasgeborenen en baby's, waarbij de piekinademingsdruk (PIP) zo nodig wordt aangepast om aan het doel van oxygenatie en beademing te voldoen. Onder dezelfde PIP zal het ademvolume (Vt), de gemiddelde luchtwegdruk (MAP) variabel zijn, grotendeels gebaseerd op de ademhalingsmechanismen van de patiënt, zoals longcompliantie en luchtwegweerstand. Hoe eerdere MV het alveolaire stadium van longontwikkeling beïnvloedt, kan daarom gedeeltelijk worden aangegeven door indices zoals Vt, MAP en longcompliantie te analyseren en te vergelijken wanneer ze worden verzameld onder dezelfde beademingsinstellingen in latere MV.
Retinoblastoom (Rb) is een zeldzame vorm van kanker die zich snel ontwikkelt uit de onrijpe cellen van een netvlies, het lichtdetecterende weefsel van het oog. Het is de meest voorkomende kwaadaardige oogkanker bij kinderen en komt bijna uitsluitend voor bij jonge kinderen. Transcatheter intracraniale vasculaire embolisatie (TIVE) is een van de belangrijkste behandelingen voor Rb, en om de vlotte werking bij pediatrische kinderen te verzekeren vanwege hun slechte medische therapietrouw, zijn algemene anesthesie en MV verplicht tijdens TIVE. Aangezien TIVE gewoonlijk keer op keer wordt uitgevoerd om de groei van kanker te verminderen en het verwijderen van het zieke oog te vertragen, kunnen we de invloed van MV op de ontwikkeling van de longen van de baby afleiden door de bijdrage van het MV-operatienummer, dat ook de TIVE-operatietijden zijn, te analyseren. respiratoire indices, met als uitgangspunt dat de operatieduur van TIVE bijna gelijk is wanneer deze wordt bediend door dezelfde klinische groep.
Goedgekeurd door de ethische commissie van het Xinhua-ziekenhuis, aangesloten bij de Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de voogden van alle patiënten, verzamelde dit klinische onderzoek gegevens van Rb-patiënten jonger dan 3 jaar die TIVE ondergingen. Deze gegevens zijn onder te verdelen in 3 categorieën,
- Patiëntkenmerken, waaronder leeftijd in dagen, geslacht, lengte en gewicht;
- Chirurgie-informatie, inclusief het totale aantal operaties en de datum van elke operatie;
- Informatie over mechanische beademing, inclusief beademingsduur, Vt, longcompliantie, MAP en PIP onder instellingsparameters aanbevolen door de richtlijnen voor mechanische beademing bij pasgeborenen en kinderen (https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8 ).
De respectieve bijdrage van PIP, operatienummer, leeftijd en body mass index (BMI) aan Vt per BMI, pulmonale compliantie en MAP zal worden gekwantificeerd als schatting met hun significantie (weergegeven als p-waarde), die kan worden verkregen door regressieanalyse door middel van statistische software SPSS Statistieken. P < 0,05 wordt beschouwd als statistisch significant criterium.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200082
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0~3;
- Geschiedenis van voldragen geboorte;
- Normale fysieke ontwikkeling in lengte en gewicht;
- Rugligging tijdens bedrijf;
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale pulmonale dysplasie;
- Huidige of eerdere longziekte;
- Misvorming van de borst;
- Aanvullende interferentie met longademhaling behalve MV tijdens gegevensverzameling;
- betrokken zijn bij andere klinische onderwerpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Teugvolume (Vt)
Tijdsspanne: gemiddeld 5 minuten
|
Vt is de hoeveelheid gas die bij elke ademhaling wordt afgegeven.
Over het algemeen ligt het beoogde teugvolume in de kindergeneeskunde tussen 5 en 8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht (IBW).
|
gemiddeld 5 minuten
|
|
Pulmonale compliantie
Tijdsspanne: gemiddeld 5 minuten
|
pulmonale compliantie is een maat voor het vermogen van de long om uit te rekken en uit te zetten.
Als een index van ademhalingsmechanica kan het de stijfheid van de longen aangeven.
Lage pulmonale compliantie wordt bijvoorbeeld vaak gezien bij fibrose.
|
gemiddeld 5 minuten
|
|
Gemiddelde luchtwegdruk (MAP)
Tijdsspanne: gemiddeld 5 minuten
|
MAP verwijst doorgaans naar de gemiddelde druk die wordt uitgeoefend tijdens mechanische ventilatie met positieve druk.
Het correleert met alveolaire ventilatie, arteriële oxygenatie, hemodynamische prestaties en barotrauma.
Het kan ook overeenkomen met de alveolaire druk als er geen verschil is tussen inspiratoire en expiratoire weerstand.
|
gemiddeld 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lai Wang, Chief doctor, Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospita
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fernandes N., Chawla S. (2022) Mechanical Ventilation for Neonates. In: Sarnaik A.P., Venkataraman S.T., Kuch B.A. (eds) Mechanical Ventilation in Neonates and Children. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- XH-21-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .