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Effetto della ventilazione meccanica sullo sviluppo polmonare dello stadio alveolare

Lo sviluppo del polmone umano inizia a circa 4-7 settimane post-concepimento (pcw) e dura fino a 3 anni dopo la nascita, che possono essere suddivisi in cinque fasi morfologiche. Lo stadio alveolare è l'ultimo stadio durante il quale si formano gli alveoli, contribuendo al rapido aumento della superficie di scambio gassoso. Lo stadio alveolare va da 36 pcw a 3 anni, quindi potrebbe essere influenzato da fattori esterni. La ventilazione meccanica (MV) non è solo un importante metodo di salvataggio per i bambini con distress respiratorio, ma anche un supporto respiratorio indispensabile per i bambini piccoli durante gli interventi chirurgici. Quando i ventilatori espandono gli alveoli spingendo il gas nei polmoni con una pressione positiva, agisce contro le caratteristiche fisiologiche ed è stato riportato che causa lesioni polmonari indotte dal ventilatore. Tuttavia, per i bambini di età inferiore ai 3 anni con polmone sano, non è stato chiaramente chiarito se e come la MV influisca sullo sviluppo polmonare.

La ventilazione a pressione controllata è il metodo di ventilazione utilizzato più comunemente nei neonati e nei lattanti, che regola la pressione inspiratoria di picco (PIP) secondo necessità per raggiungere l'obiettivo di ossigenazione e ventilazione. Sotto la stessa PIP, il volume corrente (Vt), la pressione media delle vie aeree (MAP) saranno variabili in gran parte basate sulla meccanica respiratoria dei pazienti come la compliance polmonare e la resistenza delle vie aeree. Pertanto, il modo in cui la MV precedente influisce sullo stadio alveolare dello sviluppo polmonare può essere in parte indicato analizzando e confrontando indici come Vt, MAP e compliance polmonare quando raccolti con le stesse impostazioni del ventilatore nella MV successiva.

Approvata dal Comitato Etico dell'Ospedale Xinhua affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai, e consensi informati scritti ottenuti da tutti i tutori dei pazienti, questa ricerca clinica ha raccolto dati da pazienti con retinoblastoma di età inferiore ai 3 anni, sottoposti a embolizzazione vascolare intracranica transcatetere ( TIVE), uno dei principali trattamenti Rb. Questi dati possono essere suddivisi in 3 categorie,

  • Caratteristiche del paziente, tra cui età in giorni, sesso, altezza e peso;
  • Informazioni sulla chirurgia, compreso il numero totale di operazioni e la data di ciascuna operazione;
  • Informazioni sulla ventilazione meccanica, inclusa la durata della ventilazione, Vt, compliance polmonare, MAP e PIP.

Il rispettivo contributo di PIP, numero di operazioni, età e indice di massa corporea (BMI) a Vt per BMI, compliance polmonare e MAP sono stati quantificati come stima con il loro significato (mostrato come valore p), che è stato ottenuto mediante analisi di regressione.

Maggiori dettagli sono descritti nella descrizione dettagliata come segue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo del polmone umano inizia nella fase iniziale della gravidanza intrauterina, circa 4-7 settimane dopo il concepimento (pcw), e dura fino a 3 anni dopo la nascita. Può essere suddiviso in cinque stadi morfologici, vale a dire stadio embrionale, stadio pseudoghiandolare, stadio canalicolare, stadio sacculare e stadio alveolare. Lo stadio alveolare è il processo di formazione alveolare durante il quale i sacculi distali si suddividono in alveoli e si fondono in capillari fino a circondarli completamente, contribuendo al rapido aumento della superficie di scambio gassoso. Lo stadio alveolare va da 36 pcw a 3 anni di età e quindi potrebbe essere influenzato da fattori esterni.

La ventilazione meccanica (MV) non è solo un importante metodo di salvataggio per i bambini in condizioni critiche con distress respiratorio, ma anche un metodo di supporto respiratorio indispensabile per i bambini piccoli durante gli interventi chirurgici pediatrici. Diversamente dalla respirazione spontanea che crea una pressione negativa nel torace per far entrare aria, i ventilatori espandono gli alveoli spingendo il gas nei polmoni con una pressione positiva. Pertanto, indipendentemente dal modo in cui il ventilatore al giorno d'oggi è stato ottimizzato per fornire un movimento respiratorio vicino alla respirazione naturale, agisce ancora contro le caratteristiche fisiologiche ed è stato segnalato che causa lesioni polmonari indotte dal ventilatore quando fornisce supporto respiratorio a pazienti pediatrici e adulti in terapia intensiva unità. Tuttavia, per i bambini di età inferiore ai 3 anni con un sistema polmonare sano, non è stato chiaramente chiarito se e come la MV influenzi lo stadio alveolare dello sviluppo polmonare.

La ventilazione a pressione controllata è il metodo di ventilazione utilizzato più comunemente nei neonati e nei lattanti, che regola la pressione inspiratoria di picco (PIP) secondo necessità per raggiungere l'obiettivo di ossigenazione e ventilazione. Sotto la stessa PIP, il volume corrente (Vt), la pressione media delle vie aeree (MAP) saranno variabili in gran parte basate sulla meccanica respiratoria dei pazienti come la compliance polmonare e la resistenza delle vie aeree. Pertanto, il modo in cui la MV precedente influisce sullo stadio alveolare dello sviluppo polmonare può essere in parte indicato analizzando e confrontando indici come Vt, MAP e compliance polmonare quando raccolti con le stesse impostazioni del ventilatore nella MV successiva.

Il retinoblastoma (Rb) è una rara forma di cancro che si sviluppa rapidamente dalle cellule immature della retina, il tessuto dell'occhio che rileva la luce. È il tumore maligno dell'occhio più comune nei bambini e si trova quasi esclusivamente nei bambini piccoli. L'embolizzazione vascolare intracranica transcatetere (TIVE) è uno dei principali trattamenti per Rb, e per garantire il buon funzionamento nei bambini pediatrici per la loro scarsa compliance medica, l'anestesia generale e la MV sono obbligatorie durante TIVE. Dato che il TIVE viene solitamente eseguito ripetutamente per aiutare ad attenuare la crescita del cancro e ritardare la rimozione dell'occhio malato, possiamo dedurre l'influenza della MV sullo sviluppo polmonare infantile analizzando il contributo del numero di operazioni MV, che è anche il tempo di operazione TIVE, a indici respiratori, con la premessa che la durata dell'operazione TIVE è quasi uguale quando è operata dallo stesso gruppo clinico.

Approvata dal Comitato Etico dell'Ospedale Xinhua Affiliato alla Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai, e consensi informati scritti ottenuti da tutti i tutori dei pazienti, questa ricerca clinica ha raccolto dati da pazienti Rb di età inferiore ai 3 anni, sottoposti a TIVE. Questi dati possono essere suddivisi in 3 categorie,

  • Caratteristiche del paziente, tra cui età in giorni, sesso, altezza e peso;
  • Informazioni sulla chirurgia, compreso il numero totale di operazioni e la data di ciascuna operazione;
  • Informazioni sulla ventilazione meccanica, inclusa la durata della ventilazione, Vt, compliance polmonare, MAP e PIP in base ai parametri di impostazione raccomandati dalla guida della ventilazione meccanica nei neonati e nei bambini (https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8 ).

Il rispettivo contributo di PIP, numero di operazioni, età e indice di massa corporea (BMI) a Vt per BMI, compliance polmonare e MAP sarà quantificato come stima con il loro significato (mostrato come valore p), che può essere ottenuto mediante analisi di regressione attraverso statistiche software Statistiche SPSS. P <0,05 è considerato un criterio statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200082
        • Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i soggetti pediatrici reclutati erano pazienti con retinoblastoma, di cui le ragazze costituivano il 47,61%. Il più giovane dei pazienti aveva 4,5 mesi e il più anziano 2,6 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 0~3;
  • Storia della nascita a termine;
  • Normale sviluppo fisico in altezza e peso;
  • Posizione supina durante l'operazione;

Criteri di esclusione:

  • Displasia polmonare congenita;
  • Malattia polmonare attuale o precedente;
  • Deformità toracica;
  • Ulteriori interferenze alla respirazione polmonare eccetto MV durante la raccolta dei dati;
  • essere coinvolto in altri argomenti clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente (Vt)
Lasso di tempo: una media di 5 minuti
Vt è la quantità di gas erogata ad ogni atto respiratorio. In generale, i volumi correnti target in pediatria sono compresi tra 5 e 8 ml/kg di peso corporeo ideale (IBW)
una media di 5 minuti
Compliance polmonare
Lasso di tempo: una media di 5 minuti
la compliance polmonare è una misura della capacità del polmone di allungarsi ed espandersi. Come indice della meccanica respiratoria, può indicare la rigidità del polmone. Ad esempio, nella fibrosi si osserva spesso una bassa compliance polmonare.
una media di 5 minuti
Pressione media delle vie aeree (MAP)
Lasso di tempo: una media di 5 minuti
MAP si riferisce tipicamente alla pressione media applicata durante la ventilazione meccanica a pressione positiva. Correla con la ventilazione alveolare, l'ossigenazione arteriosa, le prestazioni emodinamiche e il barotrauma. Può anche corrispondere alla pressione alveolare se non c'è differenza tra resistenza inspiratoria ed espiratoria.
una media di 5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lai Wang, Chief doctor, Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospita

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Fernandes N., Chawla S. (2022) Mechanical Ventilation for Neonates. In: Sarnaik A.P., Venkataraman S.T., Kuch B.A. (eds) Mechanical Ventilation in Neonates and Children. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-21-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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