- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05498922
Efecto de la ventilación mecánica en el desarrollo pulmonar de la etapa alveolar
El desarrollo del pulmón humano comienza alrededor de las 4-7 semanas posteriores a la concepción (pcw) y dura hasta 3 años después del nacimiento, que se puede dividir en cinco etapas morfológicas. La etapa alveolar es la última etapa durante la cual se forman los alvéolos, lo que contribuye al rápido aumento de la superficie de intercambio de gases. La etapa alveolar abarca desde las 36 pcw hasta los 3 años, por lo que podría estar influenciada por factores externos. La ventilación mecánica (VM) no solo es un importante método de rescate para niños con dificultad respiratoria, sino también un apoyo respiratorio indispensable para niños pequeños durante las cirugías. Cuando los ventiladores expanden los alvéolos empujando el gas hacia los pulmones con presión positiva, actúa en contra de las características fisiológicas y se informó que causa lesión pulmonar inducida por el ventilador. Sin embargo, para los niños menores de 3 años con pulmón sano, no se ha dilucidado claramente si la MV afecta el desarrollo pulmonar y cómo lo hace.
La ventilación controlada por presión es el método de ventilación utilizado con más frecuencia en recién nacidos y lactantes, que ajusta la presión inspiratoria máxima (PIP) según sea necesario para alcanzar el objetivo de oxigenación y ventilación. Bajo el mismo PIP, el volumen tidal (Vt), la presión media de las vías respiratorias (MAP) serán variables en gran medida en función de la mecánica respiratoria de los pacientes, como la distensibilidad pulmonar y la resistencia de las vías respiratorias. Por lo tanto, la forma en que la VM anterior afecta la etapa alveolar del desarrollo pulmonar puede indicarse en parte analizando y comparando índices como Vt, PAM y distensibilidad pulmonar cuando se recopilan bajo la misma configuración del ventilador en VM posteriores.
Aprobada por el Comité de Ética del Hospital Xinhua, afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghái, y con los consentimientos informados por escrito obtenidos de los tutores de todos los pacientes, esta investigación clínica recopiló datos de pacientes con retinoblastoma menores de 3 años, cuando se sometieron a una embolización vascular intracraneal transcatéter ( TIVE), uno de los principales tratamientos con Rb. Estos datos se pueden dividir en 3 categorías,
- Características del paciente, incluyendo edad en días, sexo, altura y peso;
- Información de la cirugía, incluido el número total de operaciones y la fecha de cada operación;
- Información de ventilación mecánica, incluida la duración de la ventilación, Vt, distensibilidad pulmonar, PAM y PIP.
La contribución respectiva de PIP, número de operaciones, edad e índice de masa corporal (IMC) al Vt por IMC, distensibilidad pulmonar y PAM se cuantificaron como estimación con su significado (mostrado como valor de p), que se obtuvieron mediante análisis de regresión.
Se describen más detalles en Descripción detallada a continuación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El desarrollo pulmonar humano comienza en la etapa temprana del embarazo intrauterino, aproximadamente de 4 a 7 semanas posteriores a la concepción (pcw), y dura hasta 3 años después del nacimiento. Se puede dividir en cinco etapas morfológicas, a saber, etapa embrionaria, etapa pseudoglandular, etapa canalicular, etapa sacular y etapa alveolar. La etapa alveolar es el proceso de formación alveolar durante el cual los sáculos distales se subdividen en alvéolos y se fusionan en capilares hasta rodearlos por completo, contribuyendo al rápido aumento de la superficie de intercambio gaseoso. La etapa alveolar abarca desde las 36 pcw hasta los 3 años de edad y, por lo tanto, podría estar influenciada por factores externos.
La ventilación mecánica (MV) no solo es un método de rescate importante para niños gravemente enfermos con dificultad respiratoria, sino también un método de apoyo respiratorio indispensable para niños pequeños durante cirugías pediátricas. A diferencia de la respiración espontánea que crea una presión negativa en el pecho para traer aire, los ventiladores expanden los alvéolos empujando el gas hacia los pulmones con presión positiva. Por lo tanto, no importa cómo se haya optimizado el ventilador hoy en día para proporcionar un movimiento respiratorio cercano a la respiración natural, aún actúa en contra de las características fisiológicas y se ha informado que causa lesiones pulmonares inducidas por el ventilador cuando se brinda asistencia respiratoria a pacientes pediátricos y adultos en cuidados intensivos. unidad. Sin embargo, para los niños menores de 3 años con un sistema pulmonar sano, no se ha dilucidado claramente si la VM afecta la etapa alveolar del desarrollo pulmonar y cómo lo hace.
La ventilación controlada por presión es el método de ventilación utilizado con más frecuencia en recién nacidos y lactantes, que ajusta la presión inspiratoria máxima (PIP) según sea necesario para alcanzar el objetivo de oxigenación y ventilación. Bajo el mismo PIP, el volumen tidal (Vt), la presión media de las vías respiratorias (MAP) serán variables en gran medida en función de la mecánica respiratoria de los pacientes, como la distensibilidad pulmonar y la resistencia de las vías respiratorias. Por lo tanto, la forma en que la VM anterior afecta la etapa alveolar del desarrollo pulmonar puede indicarse en parte analizando y comparando índices como Vt, PAM y distensibilidad pulmonar cuando se recopilan bajo la misma configuración del ventilador en VM posteriores.
El retinoblastoma (Rb) es una forma rara de cáncer que se desarrolla rápidamente a partir de las células inmaduras de la retina, el tejido del ojo que detecta la luz. Es el cáncer maligno más común del ojo en niños y se encuentra casi exclusivamente en niños pequeños. La embolización vascular intracraneal transcatéter (TIVE) es uno de los principales tratamientos para la Rb, y para asegurar el buen funcionamiento en niños pediátricos por su pobre cumplimiento médico, la anestesia general y la VM son obligatorias durante la TIVE. Dado que la TIVE generalmente se realiza una y otra vez para ayudar a atenuar el crecimiento del cáncer y retrasar la extracción del ojo enfermo, podemos inferir la influencia de la VM en el desarrollo pulmonar infantil al analizar la contribución del número de operaciones de la VM, que también es el tiempo de operación de la TIVE, para índices respiratorios, con la premisa de que la duración de la operación TIVE es casi igual cuando es operada por el mismo grupo clínico.
Aprobada por el Comité de Ética del Hospital Xinhua Afiliado a la Escuela de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghái, y con los consentimientos informados por escrito obtenidos de los tutores de todos los pacientes, esta investigación clínica recopiló datos de pacientes con Rb menores de 3 años, cuando se sometieron a TIVE. Estos datos se pueden dividir en 3 categorías,
- Características del paciente, incluyendo edad en días, sexo, altura y peso;
- Información de la cirugía, incluido el número total de operaciones y la fecha de cada operación;
- Información de ventilación mecánica, incluida la duración de la ventilación, Vt, distensibilidad pulmonar, MAP y PIP bajo los parámetros de configuración recomendados por la guía de ventilación mecánica en recién nacidos y niños (https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8) ).
La contribución respectiva de PIP, número de operaciones, edad e índice de masa corporal (IMC) al Vt por IMC, distensibilidad pulmonar y PAM se cuantificará como estimación con su significado (mostrado como valor de p), que se puede obtener mediante análisis de regresión a través de estadísticas. software estadístico SPSS. P < 0,05 se considera un criterio estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200082
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0~3;
- Antecedentes de parto a término;
- Desarrollo físico normal en altura y peso;
- Posición supina durante la operación;
Criterio de exclusión:
- Displasia pulmonar congénita;
- Enfermedad pulmonar actual o previa;
- Deformidad torácica;
- Interferencia adicional a la respiración pulmonar excepto VM durante la recopilación de datos;
- estar involucrado en otros temas clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente (Vt)
Periodo de tiempo: un promedio de 5 minutos
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Vt es la cantidad de gas entregado con cada respiración.
En general, los volúmenes corrientes objetivo en pediatría oscilan entre 5 y 8 ml/kg de peso corporal ideal (IBW)
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un promedio de 5 minutos
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Cumplimiento pulmonar
Periodo de tiempo: un promedio de 5 minutos
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La distensibilidad pulmonar es una medida de la capacidad del pulmón para estirarse y expandirse.
Como índice de la mecánica respiratoria, puede indicar la rigidez del pulmón.
Por ejemplo, la distensibilidad pulmonar baja se observa a menudo en la fibrosis.
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un promedio de 5 minutos
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Presión media de las vías respiratorias (PAM)
Periodo de tiempo: un promedio de 5 minutos
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MAP generalmente se refiere a la presión media aplicada durante la ventilación mecánica de presión positiva.
Se correlaciona con la ventilación alveolar, la oxigenación arterial, el desempeño hemodinámico y el barotrauma.
También puede igualar la presión alveolar si no hay diferencia entre la resistencia inspiratoria y espiratoria.
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un promedio de 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lai Wang, Chief doctor, Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospita
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fernandes N., Chawla S. (2022) Mechanical Ventilation for Neonates. In: Sarnaik A.P., Venkataraman S.T., Kuch B.A. (eds) Mechanical Ventilation in Neonates and Children. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- XH-21-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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