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Efecto de la ventilación mecánica en el desarrollo pulmonar de la etapa alveolar

El desarrollo del pulmón humano comienza alrededor de las 4-7 semanas posteriores a la concepción (pcw) y dura hasta 3 años después del nacimiento, que se puede dividir en cinco etapas morfológicas. La etapa alveolar es la última etapa durante la cual se forman los alvéolos, lo que contribuye al rápido aumento de la superficie de intercambio de gases. La etapa alveolar abarca desde las 36 pcw hasta los 3 años, por lo que podría estar influenciada por factores externos. La ventilación mecánica (VM) no solo es un importante método de rescate para niños con dificultad respiratoria, sino también un apoyo respiratorio indispensable para niños pequeños durante las cirugías. Cuando los ventiladores expanden los alvéolos empujando el gas hacia los pulmones con presión positiva, actúa en contra de las características fisiológicas y se informó que causa lesión pulmonar inducida por el ventilador. Sin embargo, para los niños menores de 3 años con pulmón sano, no se ha dilucidado claramente si la MV afecta el desarrollo pulmonar y cómo lo hace.

La ventilación controlada por presión es el método de ventilación utilizado con más frecuencia en recién nacidos y lactantes, que ajusta la presión inspiratoria máxima (PIP) según sea necesario para alcanzar el objetivo de oxigenación y ventilación. Bajo el mismo PIP, el volumen tidal (Vt), la presión media de las vías respiratorias (MAP) serán variables en gran medida en función de la mecánica respiratoria de los pacientes, como la distensibilidad pulmonar y la resistencia de las vías respiratorias. Por lo tanto, la forma en que la VM anterior afecta la etapa alveolar del desarrollo pulmonar puede indicarse en parte analizando y comparando índices como Vt, PAM y distensibilidad pulmonar cuando se recopilan bajo la misma configuración del ventilador en VM posteriores.

Aprobada por el Comité de Ética del Hospital Xinhua, afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghái, y con los consentimientos informados por escrito obtenidos de los tutores de todos los pacientes, esta investigación clínica recopiló datos de pacientes con retinoblastoma menores de 3 años, cuando se sometieron a una embolización vascular intracraneal transcatéter ( TIVE), uno de los principales tratamientos con Rb. Estos datos se pueden dividir en 3 categorías,

  • Características del paciente, incluyendo edad en días, sexo, altura y peso;
  • Información de la cirugía, incluido el número total de operaciones y la fecha de cada operación;
  • Información de ventilación mecánica, incluida la duración de la ventilación, Vt, distensibilidad pulmonar, PAM y PIP.

La contribución respectiva de PIP, número de operaciones, edad e índice de masa corporal (IMC) al Vt por IMC, distensibilidad pulmonar y PAM se cuantificaron como estimación con su significado (mostrado como valor de p), que se obtuvieron mediante análisis de regresión.

Se describen más detalles en Descripción detallada a continuación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El desarrollo pulmonar humano comienza en la etapa temprana del embarazo intrauterino, aproximadamente de 4 a 7 semanas posteriores a la concepción (pcw), y dura hasta 3 años después del nacimiento. Se puede dividir en cinco etapas morfológicas, a saber, etapa embrionaria, etapa pseudoglandular, etapa canalicular, etapa sacular y etapa alveolar. La etapa alveolar es el proceso de formación alveolar durante el cual los sáculos distales se subdividen en alvéolos y se fusionan en capilares hasta rodearlos por completo, contribuyendo al rápido aumento de la superficie de intercambio gaseoso. La etapa alveolar abarca desde las 36 pcw hasta los 3 años de edad y, por lo tanto, podría estar influenciada por factores externos.

La ventilación mecánica (MV) no solo es un método de rescate importante para niños gravemente enfermos con dificultad respiratoria, sino también un método de apoyo respiratorio indispensable para niños pequeños durante cirugías pediátricas. A diferencia de la respiración espontánea que crea una presión negativa en el pecho para traer aire, los ventiladores expanden los alvéolos empujando el gas hacia los pulmones con presión positiva. Por lo tanto, no importa cómo se haya optimizado el ventilador hoy en día para proporcionar un movimiento respiratorio cercano a la respiración natural, aún actúa en contra de las características fisiológicas y se ha informado que causa lesiones pulmonares inducidas por el ventilador cuando se brinda asistencia respiratoria a pacientes pediátricos y adultos en cuidados intensivos. unidad. Sin embargo, para los niños menores de 3 años con un sistema pulmonar sano, no se ha dilucidado claramente si la VM afecta la etapa alveolar del desarrollo pulmonar y cómo lo hace.

La ventilación controlada por presión es el método de ventilación utilizado con más frecuencia en recién nacidos y lactantes, que ajusta la presión inspiratoria máxima (PIP) según sea necesario para alcanzar el objetivo de oxigenación y ventilación. Bajo el mismo PIP, el volumen tidal (Vt), la presión media de las vías respiratorias (MAP) serán variables en gran medida en función de la mecánica respiratoria de los pacientes, como la distensibilidad pulmonar y la resistencia de las vías respiratorias. Por lo tanto, la forma en que la VM anterior afecta la etapa alveolar del desarrollo pulmonar puede indicarse en parte analizando y comparando índices como Vt, PAM y distensibilidad pulmonar cuando se recopilan bajo la misma configuración del ventilador en VM posteriores.

El retinoblastoma (Rb) es una forma rara de cáncer que se desarrolla rápidamente a partir de las células inmaduras de la retina, el tejido del ojo que detecta la luz. Es el cáncer maligno más común del ojo en niños y se encuentra casi exclusivamente en niños pequeños. La embolización vascular intracraneal transcatéter (TIVE) es uno de los principales tratamientos para la Rb, y para asegurar el buen funcionamiento en niños pediátricos por su pobre cumplimiento médico, la anestesia general y la VM son obligatorias durante la TIVE. Dado que la TIVE generalmente se realiza una y otra vez para ayudar a atenuar el crecimiento del cáncer y retrasar la extracción del ojo enfermo, podemos inferir la influencia de la VM en el desarrollo pulmonar infantil al analizar la contribución del número de operaciones de la VM, que también es el tiempo de operación de la TIVE, para índices respiratorios, con la premisa de que la duración de la operación TIVE es casi igual cuando es operada por el mismo grupo clínico.

Aprobada por el Comité de Ética del Hospital Xinhua Afiliado a la Escuela de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghái, y con los consentimientos informados por escrito obtenidos de los tutores de todos los pacientes, esta investigación clínica recopiló datos de pacientes con Rb menores de 3 años, cuando se sometieron a TIVE. Estos datos se pueden dividir en 3 categorías,

  • Características del paciente, incluyendo edad en días, sexo, altura y peso;
  • Información de la cirugía, incluido el número total de operaciones y la fecha de cada operación;
  • Información de ventilación mecánica, incluida la duración de la ventilación, Vt, distensibilidad pulmonar, MAP y PIP bajo los parámetros de configuración recomendados por la guía de ventilación mecánica en recién nacidos y niños (https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8) ).

La contribución respectiva de PIP, número de operaciones, edad e índice de masa corporal (IMC) al Vt por IMC, distensibilidad pulmonar y PAM se cuantificará como estimación con su significado (mostrado como valor de p), que se puede obtener mediante análisis de regresión a través de estadísticas. software estadístico SPSS. P < 0,05 se considera un criterio estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200082
        • Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos pediátricos reclutados eran pacientes con retinoblastoma, de los cuales las niñas constituían el 47,61 %. El más joven de los pacientes tenía 4,5 meses y el mayor 2,6 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 0~3;
  • Antecedentes de parto a término;
  • Desarrollo físico normal en altura y peso;
  • Posición supina durante la operación;

Criterio de exclusión:

  • Displasia pulmonar congénita;
  • Enfermedad pulmonar actual o previa;
  • Deformidad torácica;
  • Interferencia adicional a la respiración pulmonar excepto VM durante la recopilación de datos;
  • estar involucrado en otros temas clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen corriente (Vt)
Periodo de tiempo: un promedio de 5 minutos
Vt es la cantidad de gas entregado con cada respiración. En general, los volúmenes corrientes objetivo en pediatría oscilan entre 5 y 8 ml/kg de peso corporal ideal (IBW)
un promedio de 5 minutos
Cumplimiento pulmonar
Periodo de tiempo: un promedio de 5 minutos
La distensibilidad pulmonar es una medida de la capacidad del pulmón para estirarse y expandirse. Como índice de la mecánica respiratoria, puede indicar la rigidez del pulmón. Por ejemplo, la distensibilidad pulmonar baja se observa a menudo en la fibrosis.
un promedio de 5 minutos
Presión media de las vías respiratorias (PAM)
Periodo de tiempo: un promedio de 5 minutos
MAP generalmente se refiere a la presión media aplicada durante la ventilación mecánica de presión positiva. Se correlaciona con la ventilación alveolar, la oxigenación arterial, el desempeño hemodinámico y el barotrauma. También puede igualar la presión alveolar si no hay diferencia entre la resistencia inspiratoria y espiratoria.
un promedio de 5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lai Wang, Chief doctor, Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospita

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Fernandes N., Chawla S. (2022) Mechanical Ventilation for Neonates. In: Sarnaik A.P., Venkataraman S.T., Kuch B.A. (eds) Mechanical Ventilation in Neonates and Children. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XH-21-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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