- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05498922
Wirkung der mechanischen Beatmung auf die Lungenentwicklung im Alveolarstadium
Die menschliche Lungenentwicklung beginnt etwa 4–7 Wochen nach der Empfängnis (PCW) und dauert bis 3 Jahre nach der Geburt, die in fünf morphologische Stadien unterteilt werden können. Das Alveolarstadium ist das letzte Stadium, in dem sich Alveolen bilden, was zur schnellen Zunahme der Gasaustauschoberfläche beiträgt. Das Alveolarstadium erstreckt sich von 36 PCW bis zum Alter von 3 Jahren, sodass es durch externe Faktoren beeinflusst werden könnte. Die mechanische Beatmung (MV) ist nicht nur eine wichtige Rettungsmethode für Kinder mit Atemnot, sondern auch eine unverzichtbare Atemunterstützung für Kleinkinder während Operationen. Wenn Beatmungsgeräte die Alveolen erweitern, indem sie Gas mit positivem Druck in die Lunge drücken, wirkt dies entgegen den physiologischen Eigenschaften und es wurde berichtet, dass es eine durch das Beatmungsgerät verursachte Lungenschädigung verursacht. Bei Kindern unter 3 Jahren mit gesunder Lunge ist jedoch nicht eindeutig geklärt, ob und wie MV die Lungenentwicklung beeinflusst.
Die druckkontrollierte Beatmung ist die am häufigsten verwendete Beatmungsmethode bei Neugeborenen und Säuglingen, die den Inspirationsspitzendruck (PIP) nach Bedarf anpasst, um die Oxygenierungs- und Beatmungsziele zu erreichen. Bei gleichem PIP werden Tidalvolumen (Vt), mittlerer Atemwegsdruck (MAP) variabel sein, basierend hauptsächlich auf der Atmungsmechanik des Patienten wie Lungencompliance und Atemwegswiderstand. Wie sich frühere MV auf das alveoläre Stadium der Lungenentwicklung auswirkt, kann daher teilweise angezeigt werden, indem Indizes wie Vt, MAP und Lungencompliance analysiert und verglichen werden, wenn sie unter denselben Beatmungseinstellungen in späteren MV erfasst werden.
Diese klinische Studie, die von der Ethikkommission des Xinhua-Krankenhauses, das der medizinischen Fakultät der Jiao Tong-Universität von Shanghai angegliedert ist, genehmigt und von allen Erziehungsberechtigten eingeholt wurde, sammelte Daten von Retinoblastom-Patienten unter 3 Jahren, die sich einer intrakraniellen Transkatheter-Gefäßembolisation unterzogen ( TIVE), eine der wichtigsten Rb-Behandlungen. Diese Daten lassen sich in 3 Kategorien einteilen,
- Patientenmerkmale, einschließlich Alter in Tagen, Geschlecht, Größe und Gewicht;
- Operationsinformationen, einschließlich Gesamtzahl der Operationen und Datum jeder Operation;
- Informationen zur mechanischen Beatmung, einschließlich Beatmungsdauer, Vt, Lungencompliance, MAP und PIP.
Der jeweilige Beitrag von PIP, Operationsnummer, Alter und Body-Mass-Index (BMI) zu Vt pro BMI, pulmonaler Compliance und MAP wurde als Schätzwert mit ihrer Signifikanz (dargestellt als p-Wert) quantifiziert, die durch Regressionsanalyse gewonnen wurden.
Weitere Einzelheiten sind in der detaillierten Beschreibung wie folgt beschrieben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung der menschlichen Lunge beginnt im frühen Stadium der intrauterinen Schwangerschaft, etwa 4-7 Wochen nach der Empfängnis (pcw), und dauert bis 3 Jahre nach der Geburt. Es kann in fünf morphologische Stadien eingeteilt werden, nämlich embryonales Stadium, pseudoglanduläres Stadium, kanalikuläres Stadium, sackförmiges Stadium und alveoläres Stadium. Das Alveolarstadium ist der Prozess der Alveolarbildung, während dessen sich distale Säckchen in Alveolen unterteilen und zu Kapillaren verschmelzen, bis sie sie vollständig umgeben, was zur schnellen Zunahme der Gasaustauschoberfläche beiträgt. Das alveoläre Stadium erstreckt sich von 36 pcw bis zum Alter von 3 Jahren und könnte daher durch externe Faktoren beeinflusst werden.
Die maschinelle Beatmung (MV) ist nicht nur eine wichtige Rettungsmethode für schwerstkranke Kinder mit Atemnot, sondern auch eine unverzichtbare Atemunterstützungsmethode für Kleinkinder bei Kinderoperationen. Anders als bei der Spontanatmung, die einen Unterdruck in der Brust erzeugt, um Luft einzuatmen, erweitern Beatmungsgeräte die Alveolen, indem sie Gas mit Überdruck in die Lunge drücken. Unabhängig davon, wie das Beatmungsgerät heutzutage optimiert wurde, um eine Atembewegung nahe der natürlichen Atmung zu ermöglichen, wirkt es dennoch gegen physiologische Eigenschaften und es wurde berichtet, dass es bei der Atemunterstützung von pädiatrischen und erwachsenen Patienten auf der Intensivstation zu beatmungsinduzierten Lungenschäden führt Einheit. Bei Kindern unter 3 Jahren mit gesundem Lungensystem ist jedoch nicht eindeutig geklärt, ob und wie sich MV auf das alveoläre Stadium der Lungenentwicklung auswirkt.
Die druckkontrollierte Beatmung ist die am häufigsten verwendete Beatmungsmethode bei Neugeborenen und Säuglingen, die den Inspirationsspitzendruck (PIP) nach Bedarf anpasst, um die Oxygenierungs- und Beatmungsziele zu erreichen. Bei gleichem PIP werden Tidalvolumen (Vt), mittlerer Atemwegsdruck (MAP) variabel sein, basierend hauptsächlich auf der Atmungsmechanik des Patienten wie Lungencompliance und Atemwegswiderstand. Wie sich frühere MV auf das alveoläre Stadium der Lungenentwicklung auswirkt, kann daher teilweise angezeigt werden, indem Indizes wie Vt, MAP und Lungencompliance analysiert und verglichen werden, wenn sie unter denselben Beatmungseinstellungen in späteren MV erfasst werden.
Das Retinoblastom (Rb) ist eine seltene Form von Krebs, die sich schnell aus den unreifen Zellen einer Netzhaut entwickelt, dem lichtempfindlichen Gewebe des Auges. Es ist der häufigste bösartige Augenkrebs bei Kindern und tritt fast ausschließlich bei Kleinkindern auf. Transkatheter intrakranielle Gefäßembolisation (TIVE) ist eine der Hauptbehandlungen für Rb, und um den reibungslosen Betrieb bei pädiatrischen Kindern für ihre schlechte medizinische Compliance zu gewährleisten, sind Vollnarkose und MV während TIVE obligatorisch. Da TIVE normalerweise immer wieder durchgeführt wird, um das Krebswachstum zu dämpfen und die Entfernung des erkrankten Auges zu verzögern, können wir den Einfluss von MV auf die Lungenentwicklung des Säuglings ableiten, indem wir den Beitrag der MV-Operationsnummer, die auch die TIVE-Operationszeiten darstellt, dazu analysieren Atemindizes, mit der Prämisse, dass die TIVE-Betriebsdauer nahezu gleich ist, wenn sie von derselben klinischen Gruppe betrieben wird.
Diese klinische Studie, die von der Ethikkommission des Xinhua-Krankenhauses, das der medizinischen Fakultät der Jiao Tong-Universität Shanghai angegliedert ist, genehmigt wurde und von allen Erziehungsberechtigten eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, sammelte Daten von Rb-Patienten unter 3 Jahren, die sich einer TIVE unterzogen. Diese Daten lassen sich in 3 Kategorien einteilen,
- Patientenmerkmale, einschließlich Alter in Tagen, Geschlecht, Größe und Gewicht;
- Operationsinformationen, einschließlich Gesamtzahl der Operationen und Datum jeder Operation;
- Informationen zur mechanischen Beatmung, einschließlich Beatmungsdauer, Vt, Lungen-Compliance, MAP und PIP unter den von der Anleitung zur mechanischen Beatmung bei Neugeborenen und Kindern empfohlenen Einstellparametern (https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8 ).
Der jeweilige Beitrag von PIP, Operationsnummer, Alter und Body-Mass-Index (BMI) zu Vt pro BMI, pulmonaler Compliance und MAP wird als Schätzwert mit ihrer Signifikanz (dargestellt als p-Wert) quantifiziert, die durch Regressionsanalyse durch Statistik gewonnen werden kann Software SPSS Statistik. P < 0,05 gilt als statistisch signifikantes Kriterium.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200082
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0~3;
- Vorgeschichte der voll ausgetragenen Geburt;
- Normale körperliche Entwicklung in Größe und Gewicht;
- Rückenlage während der Operation;
Ausschlusskriterien:
- angeborene Lungendysplasie;
- Aktuelle oder frühere Lungenerkrankung;
- Brustdeformität;
- Zusätzliche Störung der Lungenatmung außer MV während der Datenerfassung;
- an anderen klinischen Fächern beteiligt sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Atemzugvolumen (Vt)
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Minuten
|
Vt ist die mit jedem Atemzug abgegebene Gasmenge.
Im Allgemeinen liegen die angestrebten Tidalvolumina in der Pädiatrie zwischen 5 und 8 ml/kg des idealen Körpergewichts (IBW).
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durchschnittlich 5 Minuten
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|
Lungen-Compliance
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Minuten
|
Die pulmonale Compliance ist ein Maß für die Fähigkeit der Lunge, sich zu dehnen und auszudehnen.
Als Index der Atmungsmechanik kann es die Steifheit der Lunge anzeigen.
Beispielsweise wird bei Fibrose häufig eine geringe pulmonale Compliance beobachtet.
|
durchschnittlich 5 Minuten
|
|
Mittlerer Atemwegsdruck (MAP)
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Minuten
|
MAP bezieht sich typischerweise auf den mittleren Druck, der während der mechanischen Überdruckbeatmung angewendet wird.
Es korreliert mit alveolärer Ventilation, arterieller Oxygenierung, hämodynamischer Leistung und Barotrauma.
Er kann auch dem Alveolardruck entsprechen, wenn es keinen Unterschied zwischen inspiratorischem und exspiratorischem Widerstand gibt.
|
durchschnittlich 5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lai Wang, Chief doctor, Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospita
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fernandes N., Chawla S. (2022) Mechanical Ventilation for Neonates. In: Sarnaik A.P., Venkataraman S.T., Kuch B.A. (eds) Mechanical Ventilation in Neonates and Children. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-21-12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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