- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05498922
Vliv mechanické ventilace na rozvoj plic alveolárního stadia
Vývoj lidských plic začíná asi 4-7 týdnů po početí (pcw) a trvá do 3 let po narození, které lze rozdělit do pěti morfologických fází. Alveolární stádium je posledním stádiem, během kterého se tvoří alveoly, přispívající k rychlému zvětšení povrchu výměny plynů. Alveolární stadium trvá od 36 pcw do věku 3 let, takže může být ovlivněno vnějšími faktory. Mechanická ventilace (MV) je nejen důležitou záchrannou metodou pro děti s dechovou tísní, ale také nepostradatelnou podporou dýchání malých dětí při operacích. Když ventilátory rozšiřují alveoly tlačením plynu do plic s pozitivním tlakem, působí to proti fyziologickým charakteristikám a bylo hlášeno, že způsobuje poškození plic způsobené ventilátorem. U dětí do 3 let se zdravými plícemi však nebylo jasně objasněno, zda a jak MV ovlivňuje vývoj plic.
Tlakově řízená ventilace je nejběžněji používanou ventilační metodou u novorozenců a kojenců, která upravuje špičkový inspirační tlak (PIP) podle potřeby tak, aby byl splněn cíl okysličení a ventilace. Při stejném PIP se bude dechový objem (Vt) a střední tlak v dýchacích cestách (MAP) měnit převážně na základě respirační mechaniky pacienta, jako je poddajnost plic a odpor dýchacích cest. To, jak předchozí MV ovlivňuje alveolární stadium vývoje plic, lze tedy částečně indikovat analýzou a porovnáním indexů, jako je Vt, MAP a poddajnost plic, když jsou shromážděny při stejném nastavení ventilátoru v pozdější MV.
Tento klinický výzkum, schválený etickou komisí nemocnice Xinhua přidružené k lékařské fakultě Shanghai Jiao Tong University a písemným informovaným souhlasem získaným od všech opatrovníků pacientů, shromáždil údaje od pacientů s retinoblastomem mladších 3 let, kteří podstoupili transkatétrovou intrakraniální vaskulární embolizaci ( TIVE), jedna z hlavních léčebných Rb. Tyto údaje lze rozdělit do 3 kategorií,
- Charakteristiky pacienta, včetně věku ve dnech, pohlaví, výšky a hmotnosti;
- Informace o operaci, včetně celkového počtu operací a data každé operace;
- Informace o mechanické ventilaci, včetně doby trvání ventilace, Vt, poddajnosti plic, MAP a PIP.
Příslušný příspěvek PIP, počtu operací, věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI) k Vt na BMI, plicní poddajnosti a MAP byly kvantifikovány jako odhad s jejich významností (uvedenou jako p hodnota), které byly získány regresní analýzou.
Další podrobnosti jsou popsány v následujícím podrobném popisu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vývoj lidských plic začíná v rané fázi intrauterinního těhotenství, přibližně 4-7 týdnů po početí (pcw), a trvá do 3 let po narození. Lze ji rozdělit do pěti morfologických stadií, a to embryonální stadium, pseudoglandulární stadium, kanalikulární stadium, sakulární stadium a alveolární stadium. Alveolární stadium je proces alveolární tvorby, během kterého se distální váčky rozdělují na alveoly a spojují se do kapilár, dokud je zcela neobklopí, což přispívá k rychlému nárůstu povrchu výměny plynů. Alveolární stadium trvá od 36 pcw do 3 let věku, a mohlo by být tedy ovlivněno vnějšími faktory.
Mechanická ventilace (MV) je nejen důležitou záchrannou metodou pro kriticky nemocné děti s respirační tísní, ale také nepostradatelnou metodou podpory dýchání u malých dětí při dětských operacích. Na rozdíl od spontánního dýchání, které vytváří podtlak v hrudníku, aby přivedl vzduch, ventilátory rozšiřují alveoly tlačením plynu do plic s pozitivním tlakem. Proto, bez ohledu na to, jak byl ventilátor v dnešní době optimalizován, aby poskytoval dechový pohyb blízký přirozenému dýchání, stále působí proti fyziologickým charakteristikám a bylo hlášeno, že způsobuje ventilátorem indukované poškození plic při poskytování podpory dýchání dětským i dospělým pacientům na jednotce intenzivní péče. jednotka. U dětí do 3 let se zdravým plicním systémem však nebylo jasně objasněno, zda a jak MV ovlivňuje alveolární stadium vývoje plic.
Tlakově řízená ventilace je nejběžněji používanou ventilační metodou u novorozenců a kojenců, která upravuje špičkový inspirační tlak (PIP) podle potřeby tak, aby byl splněn cíl okysličení a ventilace. Při stejném PIP se bude dechový objem (Vt) a střední tlak v dýchacích cestách (MAP) měnit převážně na základě respirační mechaniky pacienta, jako je poddajnost plic a odpor dýchacích cest. To, jak předchozí MV ovlivňuje alveolární stadium vývoje plic, lze tedy částečně indikovat analýzou a porovnáním indexů, jako je Vt, MAP a poddajnost plic, když jsou shromážděny při stejném nastavení ventilátoru v pozdější MV.
Retinoblastom (Rb) je vzácná forma rakoviny, která se rychle vyvíjí z nezralých buněk sítnice, což je tkáň oka detekující světlo. Jde o nejčastější zhoubný nádor oka u dětí a téměř výhradně se vyskytuje u malých dětí. Transkatétrová intrakraniální vaskulární embolizace (TIVE) je jedním z hlavních způsobů léčby Rb a pro zajištění hladkého provozu u dětských dětí pro jejich špatnou lékařskou compliance je během TIVE povinná celková anestezie a MV. Vzhledem k tomu, že TIVE se obvykle provádí znovu a znovu, aby pomohla zmírnit růst rakoviny a oddálit odstranění nemocného oka, můžeme odvodit vliv MV na vývoj plic dítěte analýzou příspěvku počtu operací MV, což jsou také doby operací TIVE, k respirační indexy, s předpokladem, že doba trvání operace TIVE je téměř stejná, pokud je provozována stejnou klinickou skupinou.
Tento klinický výzkum, schválený etickou komisí nemocnice Xinhua přidružené k lékařské fakultě Shanghai Jiao Tong University a písemným informovaným souhlasem získaným od všech opatrovníků pacientů, shromáždil údaje od pacientů s Rb mladších 3 let, když podstoupili TIVE. Tyto údaje lze rozdělit do 3 kategorií,
- Charakteristiky pacienta, včetně věku ve dnech, pohlaví, výšky a hmotnosti;
- Informace o operaci, včetně celkového počtu operací a data každé operace;
- Informace o mechanické ventilaci, včetně délky ventilace, Vt, poddajnosti plic, MAP a PIP při nastavení parametrů doporučených pokyny pro mechanickou ventilaci u novorozenců a dětí (https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8 ).
Příslušný příspěvek PIP, počtu operací, věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI) k Vt na BMI, plicní poddajnosti a MAP bude kvantifikován jako odhad s jejich významností (zobrazenou jako hodnota p), kterou lze získat regresní analýzou pomocí statistické software SPSS Statistics. P < 0,05 je považováno za statisticky významné kritérium.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200082
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0~3;
- Anamnéza donošeného porodu;
- Normální fyzický vývoj ve výšce a hmotnosti;
- Poloha na zádech během operace;
Kritéria vyloučení:
- Vrozená plicní dysplazie;
- Současné nebo předchozí onemocnění plic;
- Deformace hrudníku;
- Další interference s plicním dýcháním kromě MV během sběru dat;
- zapojení do jiných klinických subjektů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechový objem (Vt)
Časové okno: v průměru 5 minut
|
Vt je množství plynu dodaného s každým nádechem.
Obecně se cílové dechové objemy v pediatrii pohybují mezi 5 a 8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW).
|
v průměru 5 minut
|
|
Plicní poddajnost
Časové okno: v průměru 5 minut
|
plicní poddajnost je měřítkem schopnosti plic natahovat se a expandovat.
Jako index respirační mechaniky může indikovat ztuhlost plic.
Například u fibrózy je často pozorována nízká plicní poddajnost.
|
v průměru 5 minut
|
|
Střední tlak v dýchacích cestách (MAP)
Časové okno: v průměru 5 minut
|
MAP typicky odkazuje na střední tlak aplikovaný během přetlakové mechanické ventilace.
Koreluje s alveolární ventilací, arteriální oxygenací, hemodynamickým výkonem a barotraumatem.
Může se také shodovat s alveolárním tlakem, pokud není rozdíl mezi inspiračním a exspiračním odporem.
|
v průměru 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lai Wang, Chief doctor, Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospita
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fernandes N., Chawla S. (2022) Mechanical Ventilation for Neonates. In: Sarnaik A.P., Venkataraman S.T., Kuch B.A. (eds) Mechanical Ventilation in Neonates and Children. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- XH-21-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .