- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05498922
Effet de la ventilation mécanique sur le développement pulmonaire du stade alvéolaire
Le développement pulmonaire humain commence environ 4 à 7 semaines après la conception (pcw) et dure jusqu'à 3 ans après la naissance, ce qui peut être divisé en cinq stades morphologiques. Le stade alvéolaire est le dernier stade au cours duquel les alvéoles se forment, contribuant à l'augmentation rapide de la surface d'échange gazeux. Le stade alvéolaire s'étend de 36 pcw à l'âge de 3 ans, il pourrait donc être influencé par des facteurs externes. La ventilation mécanique (VM) est non seulement une méthode de sauvetage importante pour les enfants en détresse respiratoire, mais également une assistance respiratoire indispensable pour les jeunes enfants lors d'opérations chirurgicales. Lorsque les ventilateurs dilatent les alvéoles en poussant du gaz dans les poumons avec une pression positive, cela agit contre les caractéristiques physiologiques et a été signalé comme provoquant des lésions pulmonaires induites par les ventilateurs. Cependant, pour les enfants de moins de 3 ans avec des poumons sains, si et comment le MV affecte le développement pulmonaire n'a pas été clairement élucidé.
La ventilation à pression contrôlée est la méthode de ventilation la plus couramment utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons, qui ajuste la pression inspiratoire maximale (PIP) selon les besoins pour atteindre l'objectif d'oxygénation et de ventilation. Sous le même PIP, le volume courant (Vt) et la pression moyenne des voies respiratoires (MAP) seront-ils variables en fonction en grande partie de la mécanique respiratoire des patients, comme la compliance pulmonaire et la résistance des voies respiratoires. Par conséquent, la façon dont la MV précédente affecte le stade alvéolaire du développement pulmonaire peut être en partie indiquée en analysant et en comparant des indices tels que Vt, MAP et la compliance pulmonaire lorsqu'ils sont collectés sous les mêmes réglages de ventilateur dans la MV ultérieure.
Approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital Xinhua affilié à l'école de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai, et les consentements éclairés écrits obtenus de tous les tuteurs des patients, cette recherche clinique a recueilli des données auprès de patients atteints de rétinoblastome de moins de 3 ans, lors d'une embolisation vasculaire intracrânienne transcathéter ( TIVE), l'un des principaux traitements Rb. Ces données peuvent être divisées en 3 catégories,
- Caractéristiques du patient, y compris l'âge en jours, le sexe, la taille et le poids ;
- Informations sur la chirurgie, y compris le nombre total d'opérations et la date de chaque opération ;
- Informations sur la ventilation mécanique, y compris la durée de la ventilation, Vt, la compliance pulmonaire, MAP et PIP.
La contribution respective du PIP, du nombre d'opérations, de l'âge et de l'indice de masse corporelle (IMC) au Vt par IMC, à la compliance pulmonaire et à la PAM a été quantifiée sous forme d'estimation avec leur signification (indiquée par la valeur p), qui a été obtenue par analyse de régression.
Plus de détails sont décrits dans la description détaillée comme suit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le développement pulmonaire humain commence au stade précoce de la grossesse intra-utérine, environ 4 à 7 semaines après la conception (pcw), et dure jusqu'à 3 ans après la naissance. Il peut être divisé en cinq stades morphologiques, à savoir le stade embryonnaire, le stade pseudoglandulaire, le stade canaliculaire, le stade sacculaire et le stade alvéolaire. Le stade alvéolaire est le processus de formation alvéolaire au cours duquel les saccules distaux se subdivisent en alvéoles et fusionnent en capillaire jusqu'à l'entourer complètement, contribuant à l'augmentation rapide de la surface d'échange gazeux. Le stade alvéolaire s'étend de 36 pcw à 3 ans et peut donc être influencé par des facteurs externes.
La ventilation mécanique (VM) n'est pas seulement une méthode de sauvetage importante pour les enfants gravement malades souffrant de détresse respiratoire, mais aussi une méthode d'assistance respiratoire indispensable pour les jeunes enfants pendant les chirurgies pédiatriques. Différent de la respiration spontanée qui crée une pression négative dans la poitrine pour faire entrer de l'air, les ventilateurs dilatent les alvéoles en poussant le gaz dans les poumons avec une pression positive. Par conséquent, quelle que soit la façon dont le ventilateur a été optimisé de nos jours pour fournir un mouvement respiratoire proche de la respiration naturelle, il agit toujours contre les caractéristiques physiologiques et il a été rapporté qu'il provoque des lésions pulmonaires induites par le ventilateur lors de l'assistance respiratoire aux patients pédiatriques et adultes en soins intensifs. unité. Cependant, pour les enfants de moins de 3 ans avec un système pulmonaire sain, si et comment le MV affecte le stade alvéolaire du développement pulmonaire n'a pas été clairement élucidé.
La ventilation à pression contrôlée est la méthode de ventilation la plus couramment utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons, qui ajuste la pression inspiratoire maximale (PIP) selon les besoins pour atteindre l'objectif d'oxygénation et de ventilation. Sous le même PIP, le volume courant (Vt) et la pression moyenne des voies respiratoires (MAP) seront-ils variables en fonction en grande partie de la mécanique respiratoire des patients, comme la compliance pulmonaire et la résistance des voies respiratoires. Par conséquent, la façon dont la MV précédente affecte le stade alvéolaire du développement pulmonaire peut être en partie indiquée en analysant et en comparant des indices tels que Vt, MAP et la compliance pulmonaire lorsqu'ils sont collectés sous les mêmes réglages de ventilateur dans la MV ultérieure.
Le rétinoblastome (Rb) est une forme rare de cancer qui se développe rapidement à partir des cellules immatures de la rétine, le tissu de l'œil qui détecte la lumière. Il s'agit du cancer malin de l'œil le plus courant chez les enfants, et on le trouve presque exclusivement chez les jeunes enfants. L'embolisation vasculaire intracrânienne transcathéter (TIVE) est l'un des principaux traitements de Rb, et pour assurer le bon fonctionnement chez les enfants pédiatriques pour leur mauvaise observance médicale, l'anesthésie générale et la MV sont obligatoires pendant TIVE. Étant donné que TIVE est généralement effectué à maintes reprises pour aider à atténuer la croissance du cancer et à retarder l'ablation de l'œil malade, nous pouvons déduire l'influence de MV sur le développement pulmonaire du nourrisson en analysant la contribution du numéro d'opération MV, qui est également le temps d'opération TIVE, à indices respiratoires, en partant du principe que la durée de l'opération TIVE est presque égale lorsqu'elle est opérée par le même groupe clinique.
Approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital Xinhua affilié à l'école de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai, et les consentements éclairés écrits obtenus de tous les tuteurs des patients, cette recherche clinique a recueilli des données auprès de patients Rb de moins de 3 ans, lorsqu'ils subissaient TIVE. Ces données peuvent être divisées en 3 catégories,
- Caractéristiques du patient, y compris l'âge en jours, le sexe, la taille et le poids ;
- Informations sur la chirurgie, y compris le nombre total d'opérations et la date de chaque opération ;
- Informations sur la ventilation mécanique, y compris la durée de la ventilation, le Vt, la compliance pulmonaire, la MAP et la PIP sous les paramètres de réglage recommandés par les directives de la ventilation mécanique chez les nouveau-nés et les enfants (https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8 ).
La contribution respective du PIP, du nombre d'opérations, de l'âge et de l'indice de masse corporelle (IMC) au Vt par IMC, à la compliance pulmonaire et à la PAM sera quantifiée sous forme d'estimation avec leur signification (indiquée par la valeur p), qui peut être obtenue par analyse de régression par statistique logiciel SPSS Statistiques. P < 0,05 est considéré comme un critère statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200082
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge 0 ~ 3 ;
- Antécédents d'accouchement à terme ;
- Développement physique normal en taille et en poids ;
- Position couchée pendant l'opération ;
Critère d'exclusion:
- Dysplasie pulmonaire congénitale ;
- Maladie pulmonaire actuelle ou antérieure ;
- Difformité thoracique ;
- Interférence supplémentaire à la respiration pulmonaire sauf MV lors de la collecte de données ;
- être impliqué dans d'autres sujets cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume courant (Vt)
Délai: une moyenne de 5 minutes
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Vt est la quantité de gaz délivrée à chaque respiration.
En général, les volumes courants cibles en pédiatrie se situent entre 5 et 8 mL/kg de poids corporel idéal (IBW)
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une moyenne de 5 minutes
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Compliance pulmonaire
Délai: une moyenne de 5 minutes
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La compliance pulmonaire est une mesure de la capacité du poumon à s'étirer et à se dilater.
En tant qu'indice de la mécanique respiratoire, il peut indiquer la raideur du poumon.
Par exemple, une faible compliance pulmonaire est souvent observée dans la fibrose.
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une moyenne de 5 minutes
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Pression moyenne des voies respiratoires (MAP)
Délai: une moyenne de 5 minutes
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La PAM fait généralement référence à la pression moyenne appliquée pendant la ventilation mécanique à pression positive.
Il est corrélé à la ventilation alvéolaire, à l'oxygénation artérielle, aux performances hémodynamiques et au barotraumatisme.
Elle peut également correspondre à la pression alvéolaire s'il n'y a pas de différence entre la résistance inspiratoire et expiratoire.
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une moyenne de 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lai Wang, Chief doctor, Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospita
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fernandes N., Chawla S. (2022) Mechanical Ventilation for Neonates. In: Sarnaik A.P., Venkataraman S.T., Kuch B.A. (eds) Mechanical Ventilation in Neonates and Children. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-21-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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