- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05498922
Wpływ wentylacji mechanicznej na rozwój płuc w stadium wyrostka zębodołowego
Rozwój płuc człowieka rozpoczyna się około 4-7 tygodni po zapłodnieniu (pcw) i trwa do 3 lat po urodzeniu, które można podzielić na pięć etapów morfologicznych. Etap pęcherzykowy jest ostatnim etapem, w którym tworzą się pęcherzyki płucne, przyczyniając się do szybkiego wzrostu powierzchni wymiany gazowej. Stadium wyrostka zębodołowego obejmuje okres od 36 pcw do 3 roku życia, więc mogą na niego wpływać czynniki zewnętrzne. Wentylacja mechaniczna (MV) jest nie tylko ważną metodą ratunkową dla dzieci z niewydolnością oddechową, ale także niezbędnym wspomaganiem oddychania małych dzieci podczas operacji. Kiedy wentylatory rozszerzają pęcherzyki płucne poprzez wtłaczanie gazu do płuc pod dodatnim ciśnieniem, działa to wbrew właściwościom fizjologicznym i zgłaszano, że powoduje uszkodzenie płuc wywołane respiratorem. Jednak w przypadku dzieci w wieku poniżej 3 lat ze zdrowymi płucami nie wyjaśniono jednoznacznie, czy i jak MV wpływa na rozwój płuc.
Wentylacja kontrolowana ciśnieniem jest najczęściej stosowaną metodą wentylacji u noworodków i niemowląt, która dostosowuje szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) zgodnie z potrzebami, aby osiągnąć cel utlenowania i wentylacji. Przy takim samym PIP objętość oddechowa (Vt), średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) będą zmienne w dużej mierze w oparciu o mechanikę oddychania pacjentów, taką jak podatność płuc i opór w drogach oddechowych. W związku z tym, jak poprzednia MV wpływa na etap rozwoju pęcherzyków płucnych, można częściowo wskazać, analizując i porównując wskaźniki, takie jak Vt, MAP i podatność płuc, zebrane przy tych samych ustawieniach respiratora w późniejszym MV.
To badanie kliniczne, zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Xinhua powiązanego ze Szkołą Medyczną Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju i pisemną świadomą zgodę uzyskaną od wszystkich opiekunów pacjentów, zgromadziło dane od pacjentów z siatkówczakiem w wieku poniżej 3 lat, którzy przechodzili przezcewnikową wewnątrzczaszkową embolizację naczyń ( TIVE), jeden z głównych zabiegów Rb. Dane te można podzielić na 3 kategorie,
- Charakterystyka pacjenta, w tym wiek w dniach, płeć, wzrost i waga;
- Informacje o operacji, w tym łączna liczba operacji i data każdej operacji;
- Informacje o wentylacji mechanicznej, w tym czas trwania wentylacji, Vt, podatność płuc, MAP i PIP.
Odpowiedni wkład PIP, liczby operacji, wieku i wskaźnika masy ciała (BMI) do Vt na BMI, podatności płuc i MAP określono ilościowo jako oszacowanie z ich istotnością (pokazaną jako wartość p), które uzyskano za pomocą analizy regresji.
Więcej szczegółów opisano w Szczegółowym opisie w następujący sposób.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rozwój płuc człowieka rozpoczyna się we wczesnym okresie ciąży wewnątrzmacicznej, około 4-7 tygodni po zapłodnieniu (pcw) i trwa do 3 lat po urodzeniu. Można go podzielić na pięć etapów morfologicznych, a mianowicie etap embrionalny, etap pseudogruczołowy, etap kanalikowy, etap workowaty i etap pęcherzykowy. Etap pęcherzykowy to proces tworzenia się pęcherzyków, podczas którego dystalne woreczki dzielą się na pęcherzyki i łączą się w naczynia włosowate, aż całkowicie je otoczą, przyczyniając się do szybkiego wzrostu powierzchni wymiany gazowej. Stadium wyrostka zębodołowego trwa od 36 pcw do 3 lat, a zatem może mieć na nie wpływ czynniki zewnętrzne.
Wentylacja mechaniczna (MV) jest nie tylko ważną metodą ratunkową krytycznie chorych dzieci z niewydolnością oddechową, ale także nieodzowną metodą wspomagania oddychania małych dzieci podczas operacji pediatrycznych. W odróżnieniu od oddychania spontanicznego, które wytwarza podciśnienie w klatce piersiowej w celu wprowadzenia powietrza, wentylatory rozszerzają pęcherzyki płucne, wtłaczając gaz do płuc z dodatnim ciśnieniem. Dlatego bez względu na to, jak obecnie respirator został zoptymalizowany, aby zapewnić ruch oddechowy zbliżony do naturalnego oddychania, nadal działa on wbrew właściwościom fizjologicznym i zgłaszano, że powoduje uszkodzenie płuc wywołane respiratorem podczas wspomagania oddychania zarówno u dzieci, jak i u dorosłych pacjentów na intensywnej terapii jednostka. Jednak w przypadku dzieci poniżej 3 roku życia ze zdrowym układem płucnym nie wyjaśniono jednoznacznie, czy i w jaki sposób MV wpływa na pęcherzykowe stadium rozwoju płuc.
Wentylacja kontrolowana ciśnieniem jest najczęściej stosowaną metodą wentylacji u noworodków i niemowląt, która dostosowuje szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) zgodnie z potrzebami, aby osiągnąć cel utlenowania i wentylacji. Przy takim samym PIP objętość oddechowa (Vt), średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAP) będą zmienne w dużej mierze w oparciu o mechanikę oddychania pacjentów, taką jak podatność płuc i opór w drogach oddechowych. W związku z tym, jak poprzednia MV wpływa na etap rozwoju pęcherzyków płucnych, można częściowo wskazać, analizując i porównując wskaźniki, takie jak Vt, MAP i podatność płuc, zebrane przy tych samych ustawieniach respiratora w późniejszym MV.
Retinoblastoma (Rb) to rzadka postać raka, która szybko rozwija się z niedojrzałych komórek siatkówki, wykrywającej światło tkanki oka. Jest najczęstszym nowotworem złośliwym oka u dzieci i występuje prawie wyłącznie u małych dzieci. Przezcewnikowa wewnątrzczaszkowa embolizacja naczyń (TIVE) jest jedną z głównych metod leczenia Rb, a aby zapewnić sprawne działanie u dzieci pediatrycznych ze względu na ich słabą współpracę medyczną, znieczulenie ogólne i MV są obowiązkowe podczas TIVE. Biorąc pod uwagę, że TIVE jest zwykle wykonywany raz po raz, aby pomóc złagodzić wzrost raka i opóźnić usunięcie chorego oka, możemy wywnioskować wpływ MV na rozwój płuc niemowlęcia, analizując udział liczby operacji MV, która jest również czasem operacji TIVE, na wskaźników oddechowych, przy założeniu, że czas trwania operacji TIVE jest prawie równy, gdy jest ona obsługiwana przez tę samą grupę kliniczną.
To badanie kliniczne, zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Xinhua powiązanego ze Szkołą Medyczną Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju i pisemną świadomą zgodę uzyskaną od wszystkich opiekunów pacjentów, zgromadziło dane od pacjentów Rb w wieku poniżej 3 lat, którzy przechodzili TIVE. Dane te można podzielić na 3 kategorie,
- Charakterystyka pacjenta, w tym wiek w dniach, płeć, wzrost i waga;
- Informacje o operacji, w tym łączna liczba operacji i data każdej operacji;
- Informacje dotyczące wentylacji mechanicznej, w tym czas trwania wentylacji, Vt, podatność płuc, MAP i PIP w zakresie parametrów zalecanych przez wytyczne wentylacji mechanicznej u noworodków i dzieci (https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8 ).
Odpowiedni wkład PIP, numeru operacji, wieku i wskaźnika masy ciała (BMI) do Vt na BMI, podatności płuc i MAP zostanie określony ilościowo jako oszacowanie wraz z ich istotnością (pokazaną jako wartość p), którą można uzyskać za pomocą analizy regresji za pomocą danych statystycznych oprogramowanie SPSS Statistics. P < 0,05 uważa się za kryterium istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200082
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 0 ~ 3 lata;
- Historia porodu w pełnym terminie;
- Normalny rozwój fizyczny wzrostu i wagi;
- Pozycja leżąca podczas pracy;
Kryteria wyłączenia:
- wrodzona dysplazja płuc;
- Obecna lub przebyta choroba płuc;
- Deformacja klatki piersiowej;
- Dodatkowa ingerencja w oddychanie płucne z wyjątkiem MV podczas zbierania danych;
- angażowanie się w inne tematy kliniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość oddechowa (Vt)
Ramy czasowe: średnio 5 minut
|
Vt to ilość gazu dostarczanego z każdym oddechem.
Ogólnie rzecz biorąc, docelowe objętości oddechowe w pediatrii mieszczą się w zakresie od 5 do 8 ml/kg idealnej masy ciała (IBW)
|
średnio 5 minut
|
|
Podatność płuc
Ramy czasowe: średnio 5 minut
|
podatność płuc jest miarą zdolności płuc do rozciągania się i rozszerzania.
Jako wskaźnik mechaniki oddychania może wskazywać na sztywność płuc.
Na przykład niska podatność płuc jest często obserwowana w przypadku zwłóknienia.
|
średnio 5 minut
|
|
Średnie ciśnienie w drogach oddechowych (MAPA)
Ramy czasowe: średnio 5 minut
|
MAP zazwyczaj odnosi się do średniego ciśnienia stosowanego podczas wentylacji mechanicznej z dodatnim ciśnieniem.
Koreluje z wentylacją pęcherzykową, utlenowaniem krwi tętniczej, wydajnością hemodynamiczną i barotraumą.
Może również odpowiadać ciśnieniu pęcherzykowemu, jeśli nie ma różnicy między oporem wdechowym a wydechowym.
|
średnio 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lai Wang, Chief doctor, Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospita
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fernandes N., Chawla S. (2022) Mechanical Ventilation for Neonates. In: Sarnaik A.P., Venkataraman S.T., Kuch B.A. (eds) Mechanical Ventilation in Neonates and Children. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-21-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .