- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05498922
Mekaanisen ilmanvaihdon vaikutus alveolaarisen vaiheen keuhkojen kehitykseen
Ihmisen keuhkojen kehitys alkaa noin 4-7 hedelmöitysviikolla (pcw) ja kestää 3 vuotta syntymän jälkeen, mikä voidaan jakaa viiteen morfologiseen vaiheeseen. Alveolaarinen vaihe on viimeinen vaihe, jonka aikana alveolit muodostuvat, mikä myötävaikuttaa kaasunvaihtopinnan nopeaan kasvuun. Alveolaarinen vaihe ulottuu 36 pcw:stä 3 vuoden ikään, joten ulkoiset tekijät voivat vaikuttaa siihen. Mekaaninen ilmanvaihto (MV) ei ole vain tärkeä pelastusmenetelmä hengitysvaikeuksista kärsiville lapsille, vaan myös välttämätön hengitystuki pikkulapsille leikkausten aikana. Kun ventilaattorit laajentavat keuhkorakkuloita työntämällä kaasua keuhkoihin positiivisella paineella, se toimii vastoin fysiologisia ominaisuuksia ja sen on raportoitu aiheuttavan ventilaattorin aiheuttamaa keuhkovauriota. Alle 3-vuotiaiden terveiden keuhkojen osalta ei kuitenkaan ole selkeästi selvitetty, vaikuttaako MV keuhkojen kehitykseen ja miten.
Paineohjattu ventilaatio on vastasyntyneiden ja vauvojen yleisin käytetty ventilaatiomenetelmä, joka säätää huippuinspiratorista painetta (PIP) tarpeen mukaan hapetus- ja ventilaatiotavoitteen saavuttamiseksi. Samassa PIP:ssä hengityksen tilavuus (Vt) ja keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) vaihtelevat suurelta osin potilaiden hengitysmekaniikojen, kuten keuhkojen myöntymisen ja hengitysteiden vastuksen perusteella. Sen vuoksi, kuinka aiempi MV vaikuttaa keuhkojen kehityksen alveolaariseen vaiheeseen, voidaan osittain osoittaa analysoimalla ja vertaamalla indeksejä, kuten Vt, MAP ja keuhkojen myöntyvyys, kun ne kerätään samoissa hengityslaitteen asetuksissa myöhemmässä MV:ssä.
Tämä kliininen tutkimus on hyväksynyt Shanghai Jiao Tong -yliopiston lääketieteelliseen korkeakouluun sidoksissa olevan Xinhuan sairaalan eettisen komitean ja kaikilta potilaiden huoltajilta saadut kirjalliset suostumukset. Tämä kliininen tutkimus keräsi tietoja alle 3-vuotiailta retinoblastoomapotilailta, joille tehtiin transkatetri kallonsisäinen verisuonten embolisaatio ( TIVE), yksi tärkeimmistä Rb-hoidoista. Nämä tiedot voidaan jakaa 3 luokkaan,
- Potilaan ominaisuudet, mukaan lukien ikä päivinä, sukupuoli, pituus ja paino;
- Leikkaustiedot, mukaan lukien leikkausten kokonaismäärä ja kunkin leikkauksen päivämäärä;
- Mekaanisen ilmanvaihdon tiedot, mukaan lukien ventilaation kesto, Vt, keuhkojen yhteensopivuus, MAP ja PIP.
PIP:n, leikkauksen lukumäärän, iän ja kehon massaindeksin (BMI) vastaava osuus Vt:stä BMI:tä kohden, keuhkojen myöntyvyys ja MAP kvantifioitiin estimaatteina niiden merkitsevyyden kanssa (esitetty p-arvona), jotka saatiin regressioanalyysillä.
Lisätietoja on kuvattu yksityiskohtaisessa kuvauksessa seuraavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen keuhkojen kehitys alkaa kohdunsisäisen raskauden alkuvaiheessa, noin 4-7 hedelmöittymisviikkoa (pcw) ja kestää 3 vuotta syntymän jälkeen. Se voidaan jakaa viiteen morfologiseen vaiheeseen, nimittäin alkiovaiheeseen, pseudoglandulaariseen vaiheeseen, kanavavaiheeseen, sakkulaariseen vaiheeseen ja alveolaariseen vaiheeseen. Alveolaarinen vaihe on keuhkorakkuloiden muodostumisprosessi, jonka aikana distaaliset pussit jakautuvat alveoleiksi ja sulautuvat kapillaariin, kunnes ympäröivät sen kokonaan, mikä myötävaikuttaa kaasunvaihtopinnan nopeaan kasvuun. Alveolaarinen vaihe ulottuu 36 pcw:stä 3 vuoden ikään, joten ulkoiset tekijät voivat vaikuttaa siihen.
Mekaaninen ventilaatio (MV) ei ole vain tärkeä pelastusmenetelmä kriittisesti sairaille lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, vaan myös välttämätön hengitystukimenetelmä pikkulapsille lastenleikkausten aikana. Hengityslaitteet laajentavat keuhkorakkuloita työntämällä kaasua keuhkoihin positiivisella paineella, toisin kuin spontaani hengitys, joka luo alipainetta rintakehään tuodakseen sisään ilmaa. Tästä syystä riippumatta siitä, kuinka hengityslaite on nykyään optimoitu tarjoamaan hengitysliikettä lähellä luonnollista hengitystä, se toimii silti fysiologisten ominaisuuksien vastaisesti ja sen on raportoitu aiheuttavan hengityslaitteen aiheuttamaa keuhkovauriota, kun hengitystukea annetaan sekä lapsi- että aikuispotilaille tehohoidossa. yksikkö. Alle 3-vuotiaille, joilla on terve keuhkojärjestelmä, ei kuitenkaan ole selkeästi selvitetty, vaikuttaako MV keuhkojen alveolaariseen kehitysvaiheeseen ja miten.
Paineohjattu ventilaatio on vastasyntyneiden ja vauvojen yleisin käytetty ventilaatiomenetelmä, joka säätää huippuinspiratorista painetta (PIP) tarpeen mukaan hapetus- ja ventilaatiotavoitteen saavuttamiseksi. Samassa PIP:ssä hengityksen tilavuus (Vt) ja keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP) vaihtelevat suurelta osin potilaiden hengitysmekaniikojen, kuten keuhkojen myöntymisen ja hengitysteiden vastuksen perusteella. Sen vuoksi, kuinka aiempi MV vaikuttaa keuhkojen kehityksen alveolaariseen vaiheeseen, voidaan osittain osoittaa analysoimalla ja vertaamalla indeksejä, kuten Vt, MAP ja keuhkojen myöntyvyys, kun ne kerätään samoissa hengityslaitteen asetuksissa myöhemmässä MV:ssä.
Retinoblastooma (Rb) on harvinainen syövän muoto, joka kehittyy nopeasti verkkokalvon, silmän valoa havaitsevan kudoksen, epäkypsistä soluista. Se on lasten yleisin pahanlaatuinen silmäsyöpä, ja sitä esiintyy lähes yksinomaan pienillä lapsilla. Transkatetri kallonsisäinen verisuonten embolisaatio (TIVE) on yksi Rb:n tärkeimmistä hoidoista, ja jotta varmistetaan lapsilasten moitteeton toiminta heidän huonon lääketieteellisen mukautumisen vuoksi, yleisanestesia ja MV ovat pakollisia TIVE:n aikana. Koska TIVE suoritetaan yleensä kerta toisensa jälkeen syövän kasvun hidastamiseksi ja sairaan silmän poiston viivyttämiseksi, voimme päätellä MV:n vaikutuksen lapsen keuhkojen kehitykseen analysoimalla MV-leikkausnumeron, joka on myös TIVE-leikkausajat, vaikutusta hengitysindeksejä, sillä oletuksella, että TIVE-leikkauksen kesto on lähes yhtä suuri, kun sitä operoi sama kliininen ryhmä.
Tämä kliininen tutkimus, jonka Shanghai Jiao Tong -yliopiston lääketieteelliseen korkeakouluun sidoksissa olevan Xinhua Hospital -sairaalan eettinen komitea on hyväksynyt, ja kaikilta potilaiden huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, keräsi tietoja alle 3-vuotiailta Rb-potilailta TIVE-hoidon aikana. Nämä tiedot voidaan jakaa 3 luokkaan,
- Potilaan ominaisuudet, mukaan lukien ikä päivinä, sukupuoli, pituus ja paino;
- Leikkaustiedot, mukaan lukien leikkausten kokonaismäärä ja kunkin leikkauksen päivämäärä;
- Mekaanisen ventilaation tiedot, mukaan lukien ventilaation kesto, Vt, keuhkojen yhteensopivuus, MAP ja PIP vastasyntyneiden ja lasten koneellista ventilaatiota koskevien ohjeiden mukaisesti (https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8 ).
PIP:n, leikkauksen lukumäärän, iän ja kehon massaindeksin (BMI) vastaava osuus Vt:stä BMI:tä kohden, keuhkojen myöntyvyys ja MAP kvantifioidaan arviona niiden merkitsevyydestä (näkyy p-arvona), joka voidaan saada tilastollisen regressioanalyysin avulla. ohjelmisto SPSS Statistics. P < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi kriteeriksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200082
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0-3;
- Täysiaikaisen syntymän historia;
- Normaali fyysinen kehitys pituuden ja painon suhteen;
- Asento selällään käytön aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen keuhkojen dysplasia;
- Nykyinen tai aikaisempi keuhkosairaus;
- Rintakehän epämuodostuma;
- Lisähäiriö keuhkojen hengitykseen paitsi MV tiedonkeruun aikana;
- olla mukana muissa kliinisissä aiheissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorovesitilavuus (Vt)
Aikaikkuna: keskimäärin 5 minuuttia
|
Vt on jokaisella hengityksellä toimitetun kaasun määrä.
Yleensä tavoitehengitystilavuudet pediatriassa ovat 5-8 ml/kg ihannepainoa (IBW)
|
keskimäärin 5 minuuttia
|
|
Keuhkojen noudattaminen
Aikaikkuna: keskimäärin 5 minuuttia
|
keuhkojen myöntyvyys mittaa keuhkojen kykyä venyä ja laajentua.
Hengitysmekaniikan indeksinä se voi osoittaa keuhkojen jäykkyyttä.
Esimerkiksi fibroosissa havaitaan usein alhaista keuhkomyöntyvyyttä.
|
keskimäärin 5 minuuttia
|
|
Keskimääräinen hengitysteiden paine (MAP)
Aikaikkuna: keskimäärin 5 minuuttia
|
MAP tarkoittaa tyypillisesti ylipaineisen mekaanisen ilmanvaihdon aikana käytettyä keskipainetta.
Se korreloi alveolaarisen ventilaation, valtimoiden hapetuksen, hemodynaamisen suorituskyvyn ja barotrauman kanssa.
Se voi myös vastata alveolaarista painetta, jos sisään- ja uloshengitysvastuksen välillä ei ole eroa.
|
keskimäärin 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lai Wang, Chief doctor, Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospita
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fernandes N., Chawla S. (2022) Mechanical Ventilation for Neonates. In: Sarnaik A.P., Venkataraman S.T., Kuch B.A. (eds) Mechanical Ventilation in Neonates and Children. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-21-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .