- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05498922
Effekt av mekanisk ventilation på lungutveckling av alveolärt stadium
Människans lungutveckling börjar ca 4-7 veckor efter befruktningen (pcw), och varar till 3 år efter födseln, vilket kan delas in i fem morfologiska stadier. Alveolarstadiet är det sista stadiet under vilket alveolerna bildas, vilket bidrar till den snabba ökningen av gasutbytesytan. Alveolärt stadium sträcker sig från 36 pcw till ålder 3, så det kan påverkas av yttre faktorer. Mekanisk ventilation (MV) är inte bara en viktig räddningsmetod för barn med andningsbesvär, utan också ett oumbärligt andningsstöd för små barn under operationer. När ventilatorer expanderar alveolerna genom att trycka in gas i lungan med positivt tryck, verkar det mot fysiologiska egenskaper och rapporterades orsaka ventilatorinducerad lungskada. För barn under 3 år med friska lungor är det dock inte klart klarlagt om och hur MV påverkar lungutvecklingen.
Tryckkontrollerad ventilation är den vanligaste ventilationsmetoden hos nyfödda och spädbarn, som justerar maximalt inandningstryck (PIP) efter behov för att uppfylla målen för syresättning och ventilation. Under samma PIP kommer tidalvolymen (Vt), medelluftvägstrycket (MAP) att variera baserat till stor del på patientens andningsmekanik som lungkompatibilitet och luftvägsmotstånd. Därför kan hur tidigare MV påverkar det alveolära stadiet av lungutveckling delvis indikeras genom att analysera och jämföra index som Vt, MAP och lungkompatibilitet när de samlas in under samma ventilatorinställningar i senare MV.
Godkänd av etikkommittén för Xinhua Hospital, anslutet till Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, och skriftligt informerat samtycke från alla patienters vårdnadshavare, samlade denna kliniska forskning in data från retinoblastompatienter under 3 år när de genomgick intrakraniell vaskulär embolisering med transkateter ( TIVE), en av de viktigaste Rb-behandlingarna. Dessa data kan delas in i 3 kategorier,
- Patientegenskaper, inklusive ålder i dagar, kön, längd och vikt;
- Kirurgiinformation, inklusive totalt antal operationer och datum för varje operation;
- Mekanisk ventilationsinformation, inklusive ventilationslängd, Vt, lungkompatibilitet, MAP och PIP.
Respektive bidrag från PIP, operationsnummer, ålder och body mass index (BMI) till Vt per BMI, pulmonell compliance och MAP kvantifierades som uppskattning med deras signifikans (visas som p-värde), som erhölls genom regressionsanalys.
Mer detaljer beskrivs i Detaljerad beskrivning enligt följande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människans lungutveckling börjar i det tidiga skedet av intrauterin graviditet, cirka 4-7 veckor efter befruktningen (pcw), och varar till 3 år efter födseln. Det kan delas in i fem morfologiska stadier, nämligen embryonalt stadium, pseudoglandulärt stadium, kanalikulärt stadium, sackulärt stadium och alveolärt stadium. Alveolärt stadium är processen för alveolär bildning under vilken distala säckar delas upp i alveoler och smälter samman till kapillärer tills de helt omger den, vilket bidrar till den snabba ökningen av gasutbytesytan. Alveolärt stadium sträcker sig från 36 pcw till 3 års ålder och kan därför påverkas av yttre faktorer.
Mekanisk ventilation (MV) är inte bara en viktig räddningsmetod för svårt sjuka barn med andningsbesvär, utan också en oumbärlig andningsstödsmetod för små barn under pediatriska operationer. Till skillnad från spontan andning som skapar undertryck i bröstet för att få in luft, expanderar ventilatorer alveolerna genom att trycka in gas i lungan med positivt tryck. Därför, oavsett hur ventilatorn nu för tiden har optimerats för att ge andningsrörelse nära den naturliga andningen, verkar den fortfarande mot fysiologiska egenskaper och har rapporterats orsaka ventilatorinducerad lungskada när man ger andningsstöd till både pediatriska och vuxna patienter på intensivvård enhet. För barn under 3 år med friskt lungsystem har dock inte klarlagt om och hur MV påverkar det alveolära stadiet av lungutvecklingen.
Tryckkontrollerad ventilation är den vanligaste ventilationsmetoden hos nyfödda och spädbarn, som justerar maximalt inandningstryck (PIP) efter behov för att uppfylla syresättnings- och ventilationsmål. Under samma PIP kommer tidalvolymen (Vt), det genomsnittliga luftvägstrycket (MAP) att variera baserat till stor del på patientens andningsmekanik som lungkompatibilitet och luftvägsmotstånd. Därför kan hur tidigare MV påverkar det alveolära stadiet av lungutveckling delvis indikeras genom att analysera och jämföra index som Vt, MAP och lungkompatibilitet när de samlas in under samma ventilatorinställningar i senare MV.
Retinoblastom (Rb) är en sällsynt form av cancer som snabbt utvecklas från de omogna cellerna i en näthinna, den ljusupptäckande vävnaden i ögat. Det är den vanligaste maligna cancern i ögat hos barn, och den finns nästan uteslutande hos små barn. Transkateter intrakraniell vaskulär embolisering (TIVE) är en av huvudbehandlingarna för Rb, och för att säkerställa en smidig funktion hos pediatriska barn på grund av deras dåliga medicinska följsamhet är generell anestesi och MV obligatoriska under TIVE. Med tanke på att TIVE vanligtvis utförs gång på gång för att hjälpa till att dämpa cancertillväxt och fördröja borttagningen av sjuka ögon, kan vi sluta oss till inverkan av MV på spädbarns lungutveckling genom att analysera bidraget från MV-operationsnumret, vilket också är TIVE-operationstiderna, till andningsindex, med utgångspunkten att TIVE-operationens varaktighet är nästan lika stor när den opereras av samma kliniska grupp.
Godkänd av etikkommittén på Xinhua-sjukhuset som är anslutet till Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, och skriftligt informerat samtycke från alla patienters vårdnadshavare, samlade denna kliniska forskning in data från Rb-patienter under 3 år när de genomgick TIVE. Dessa data kan delas in i 3 kategorier,
- Patientegenskaper, inklusive ålder i dagar, kön, längd och vikt;
- Kirurgiinformation, inklusive totalt antal operationer och datum för varje operation;
- Mekanisk ventilationsinformation, inklusive ventilationslängd, Vt, lungkompatibilitet, MAP och PIP under inställningsparametrar som rekommenderas av vägledningen för mekanisk ventilation hos nyfödda och barn (https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8 ).
Respektive bidrag från PIP, operationsnummer, ålder och body mass index (BMI) till Vt per BMI, pulmonell compliance och MAP kommer att kvantifieras som uppskattning med deras signifikans (visas som p-värde), vilket kan erhållas genom regressionsanalys genom statistisk programvara SPSS Statistik. P < 0,05 anses vara statistiskt signifikanta kriterier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 0~3;
- Historia av fullgången födsel;
- Normal fysisk utveckling i längd och vikt;
- ryggläge under operation;
Exklusions kriterier:
- Medfödd lungdysplasi;
- Nuvarande eller tidigare lungsjukdom;
- Deformitet i bröstet;
- Ytterligare störningar på lungandning utom MV under datainsamling;
- vara involverad i andra kliniska ämnen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidalvolym (Vt)
Tidsram: i genomsnitt 5 minuter
|
Vt är mängden gas som levereras med varje andetag.
I allmänhet sträcker sig målvolymerna i pediatrik mellan 5 och 8 ml/kg ideal kroppsvikt (IBW)
|
i genomsnitt 5 minuter
|
|
Pulmonell följsamhet
Tidsram: i genomsnitt 5 minuter
|
pulmonell följsamhet är ett mått på lungans förmåga att sträcka ut och expandera.
Som ett index för andningsmekanik kan det indikera lungans stelhet.
Till exempel ses ofta låg lungföljsamhet vid fibros.
|
i genomsnitt 5 minuter
|
|
Genomsnittligt luftvägstryck (MAP)
Tidsram: i genomsnitt 5 minuter
|
MAP hänvisar vanligtvis till medeltrycket som appliceras under mekanisk övertrycksventilation.
Det korrelerar med alveolär ventilation, arteriell syresättning, hemodynamisk prestanda och barotrauma.
Det kan också matcha alveoltrycket om det inte finns någon skillnad mellan inandnings- och expiratoriskt motstånd.
|
i genomsnitt 5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lai Wang, Chief doctor, Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospita
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fernandes N., Chawla S. (2022) Mechanical Ventilation for Neonates. In: Sarnaik A.P., Venkataraman S.T., Kuch B.A. (eds) Mechanical Ventilation in Neonates and Children. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- XH-21-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .