- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05498922
A mechanikus lélegeztetés hatása az alveoláris stádium tüdőfejlődésére
Az emberi tüdő fejlődése körülbelül a fogantatás utáni 4-7 héten (pcw) kezdődik, és a születést követő 3 évig tart, amely öt morfológiai szakaszra osztható. Az alveoláris szakasz az utolsó szakasz, amely során alveolusok képződnek, ami hozzájárul a gázcsere felület gyors növekedéséhez. Az alveoláris stádium 36 pcw-tól 3 éves korig terjed, tehát külső tényezők is befolyásolhatják. A gépi lélegeztetés (MV) nemcsak a légzési nehézséggel küzdő gyermekek fontos mentési módszere, hanem a kisgyermekek számára a műtétek során nélkülözhetetlen légzéstámogatás is. Amikor a lélegeztetőgépek az alveolusokat úgy tágítják, hogy gázt nyomnak a tüdőbe pozitív nyomással, az a fiziológiai jellemzők ellen hat, és a jelentések szerint lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülést okoz. Az egészséges tüdővel rendelkező 3 év alatti gyermekek esetében azonban nem tisztázott egyértelműen, hogy az MV befolyásolja-e és hogyan befolyásolja a tüdő fejlődését.
A nyomásvezérelt lélegeztetés a leggyakrabban alkalmazott lélegeztetési módszer újszülötteknél és csecsemőknél, amely a belégzési csúcsnyomást (PIP) szükség szerint módosítja az oxigénellátás és a lélegeztetési cél elérése érdekében. Ugyanazon PIP mellett a légzési térfogat (Vt), az átlagos légúti nyomás (MAP) változó lesz-e, nagymértékben a betegek légzési mechanikája alapján, mint például a tüdő megfelelősége és a légúti ellenállás. Ezért az, hogy a korábbi MV hogyan befolyásolja a tüdőfejlődés alveoláris stádiumát, részben kimutatható olyan mutatók elemzésével és összehasonlításával, mint a Vt, MAP és a tüdő megfelelősége, ha ugyanazon lélegeztetőgép beállításai mellett gyűjtötték őket későbbi MV-ben.
A Sanghaji Jiao Tong Egyetem Orvostudományi Karához kapcsolódó Xinhua Kórház Etikai Bizottsága jóváhagyta, és minden beteg gondviselőjétől írásos beleegyező nyilatkozatot kapott. Ez a klinikai kutatás olyan 3 év alatti retinoblasztómás betegek adatait gyűjtötte össze, akik koponyán belüli érembóliázáson estek át katéterrel. TIVE), az egyik fő Rb-kezelés. Ezek az adatok 3 kategóriába sorolhatók,
- A beteg jellemzői, beleértve a kort napokban, a nemet, a magasságot és a súlyt;
- sebészeti adatok, beleértve a műtétek számát és az egyes műtétek dátumát;
- A mechanikus lélegeztetésre vonatkozó információk, beleértve a lélegeztetés időtartamát, Vt-t, tüdő megfelelőségét, MAP-ot és PIP-t.
A PIP, a műtéti szám, az életkor és a testtömeg-index (BMI) megfelelő hozzájárulását a Vt per BMI-hez, a pulmonalis compliance és a MAP-hoz a szignifikancia becsléseként számszerűsítettük (p értékként mutatjuk), amelyeket regressziós analízissel kaptunk.
További részletek a Részletes leírásban találhatók az alábbiak szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberi tüdő fejlődése a méhen belüli terhesség korai szakaszában, körülbelül a fogantatás utáni 4-7 héttel (pcw) kezdődik, és a születés után 3 évig tart. Öt morfológiai szakaszra osztható, nevezetesen embrionális stádiumra, pszeudoglanduláris stádiumra, canalicularis stádiumra, saccularis stádiumra és alveoláris stádiumra. Az alveoláris stádium az alveoláris képződés folyamata, amelynek során a disztális zsákok alveolusokra osztódnak és kapillárisokká egyesülnek, amíg teljesen körül nem veszik, hozzájárulva a gázcsere felület gyors növekedéséhez. Az alveoláris stádium 36 pcw-tól 3 éves korig terjed, így külső tényezők is befolyásolhatják.
A gépi lélegeztetés (MV) nemcsak a légzészavarban szenvedő, súlyosan beteg gyermekek fontos mentési módszere, hanem a gyermekműtétek során a kisgyermekek számára is nélkülözhetetlen légzéstámogató módszer. Eltérően a spontán légzéstől, amely negatív nyomást hoz létre a mellkasban a levegő bejutásához, a lélegeztetőgépek kiterjesztik az alveolusokat azáltal, hogy pozitív nyomással gázt nyomnak a tüdőbe. Ezért függetlenül attól, hogy manapság a lélegeztetőgépet úgy optimalizálták, hogy a természetes légzéshez közeli légzőmozgást biztosítson, továbbra is ellentétes a fiziológiás jellemzőkkel, és a jelentések szerint lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülést okoz, amikor légzéstámogatást nyújtanak gyermek- és felnőtt betegeknek intenzív osztályon. Mértékegység. Az egészséges tüdőrendszerrel rendelkező 3 év alatti gyermekek esetében azonban nem tisztázott egyértelműen, hogy az MV befolyásolja-e és hogyan befolyásolja a tüdő alveoláris fejlődési szakaszát.
A nyomásvezérelt lélegeztetés a leggyakrabban alkalmazott lélegeztetési módszer újszülötteknél és csecsemőknél, amely a belégzési csúcsnyomást (PIP) szükség szerint módosítja az oxigénellátás és a lélegeztetési cél elérése érdekében. Ugyanazon PIP mellett a légzési térfogat (Vt), az átlagos légúti nyomás (MAP) változó lesz-e, nagymértékben a betegek légzési mechanikája alapján, mint például a tüdő megfelelősége és a légúti ellenállás. Ezért az, hogy a korábbi MV hogyan befolyásolja a tüdőfejlődés alveoláris stádiumát, részben kimutatható olyan mutatók elemzésével és összehasonlításával, mint a Vt, MAP és a tüdő megfelelősége, ha ugyanazon lélegeztetőgép beállításai mellett gyűjtötték őket későbbi MV-ben.
A retinoblasztóma (Rb) a rák ritka formája, amely gyorsan fejlődik ki a retina éretlen sejtjeiből, a szem fényérzékelő szövetéből. Ez a leggyakoribb rosszindulatú szemrák gyermekeknél, és szinte kizárólag kisgyermekeknél fordul elő. A transzkatéteres intracranialis vaszkuláris embolizáció (TIVE) az Rb egyik fő kezelési módja, és a gyermekkorú gyermekek zökkenőmentes működésének biztosítása érdekében a TIVE alatt kötelező az általános érzéstelenítés és az MV. Mivel a TIVE-t általában újra és újra elvégzik a rák növekedésének lassítása és a beteg szem eltávolításának késleltetése érdekében, következtethetünk az MV hatására a csecsemő tüdőfejlődésére, ha elemezzük az MV-műtétszám hozzájárulását, amely egyben a TIVE műtéti idők is. légzési indexeket, azzal a feltevéssel, hogy a TIVE műtéti időtartama közel azonos, ha ugyanaz a klinikai csoport kezeli.
A Sanghaji Jiao Tong Egyetem Orvostudományi Karához tartozó Xinhua Kórház Etikai Bizottsága jóváhagyta, és minden beteg gondviselőjétől írásos beleegyező nyilatkozatot kapott. Ez a klinikai kutatás a TIVE kezelés alatt álló, 3 év alatti Rb-betegekről gyűjtött adatokat. Ezek az adatok 3 kategóriába sorolhatók,
- A beteg jellemzői, beleértve a kort napokban, a nemet, a magasságot és a súlyt;
- sebészeti adatok, beleértve a műtétek számát és az egyes műtétek dátumát;
- A mechanikus lélegeztetéssel kapcsolatos információk, beleértve a lélegeztetés időtartamát, Vt-t, a tüdő megfelelőségét, a MAP-ot és a PIP-t az újszülöttek és gyermekek gépi lélegeztetési útmutatója által javasolt paraméterek alatt (https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8 ).
A PIP, a műtéti szám, az életkor és a testtömeg-index (BMI) hozzájárulását a Vt per BMI-hez, a pulmonalis compliance és a MAP-hoz becslésként számszerűsítjük a szignifikanciájukkal együtt (p értékként jelenítjük meg), amelyet statisztikai adatokon keresztüli regressziós elemzéssel kaphatunk meg. szoftver SPSS Statistics. P < 0,05 statisztikailag szignifikáns kritériumnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200082
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 0-3;
- Teljes szülés története;
- Normál fizikai fejlődés magasságban és súlyban;
- Hanyatt fekvő helyzet működés közben;
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett tüdődysplasia;
- Jelenlegi vagy korábbi tüdőbetegség;
- Mellkasi deformitás;
- További interferencia a pulmonális légzésben, kivéve az MV-t az adatgyűjtés során;
- részt vesznek más klinikai alanyokban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Árapály térfogata (Vt)
Időkeret: átlagosan 5 perc
|
Vt az egyes lélegzetvételekkel szállított gáz mennyisége.
A gyermekgyógyászatban a megcélzott légzési térfogat általában 5 és 8 ml/kg ideális testtömeg (IBW) között van.
|
átlagosan 5 perc
|
|
Pulmonális megfelelőség
Időkeret: átlagosan 5 perc
|
A pulmonalis compliance a tüdő nyúlási és tágulási képességének mértéke.
A légzésmechanika mutatójaként a tüdő merevségét jelezheti.
Például a fibrózisban gyakran megfigyelhető az alacsony pulmonalis compliance.
|
átlagosan 5 perc
|
|
Átlagos légúti nyomás (MAP)
Időkeret: átlagosan 5 perc
|
A MAP jellemzően a pozitív nyomású gépi lélegeztetés során alkalmazott átlagos nyomásra vonatkozik.
Összefügg az alveoláris lélegeztetéssel, az artériás oxigénellátással, a hemodinamikai teljesítőképességgel és a barotraumával.
Az alveoláris nyomással is megegyezhet, ha nincs különbség a belégzési és a kilégzési ellenállás között.
|
átlagosan 5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lai Wang, Chief doctor, Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospita
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fernandes N., Chawla S. (2022) Mechanical Ventilation for Neonates. In: Sarnaik A.P., Venkataraman S.T., Kuch B.A. (eds) Mechanical Ventilation in Neonates and Children. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-21-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .