- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05498922
Влияние ИВЛ на развитие легких на альвеолярной стадии
Развитие легких человека начинается примерно через 4-7 недель после зачатия (pcw) и продолжается до 3 лет после рождения, которые можно разделить на пять морфологических стадий. Альвеолярная стадия является последней стадией, во время которой формируются альвеолы, способствующие быстрому увеличению поверхности газообмена. Альвеолярная стадия охватывает период от 36 pcw до 3 лет, поэтому на нее могут влиять внешние факторы. Механическая вентиляция легких (ИВЛ) является не только важным методом спасения детей с дыхательной недостаточностью, но и незаменимой респираторной поддержкой детей раннего возраста во время операций. Когда вентиляторы расширяют альвеолы, проталкивая газ в легкие с положительным давлением, он действует против физиологических характеристик и, как сообщается, вызывает повреждение легких, вызванное вентилятором. Однако для детей в возрасте до 3 лет со здоровыми легкими, влияет ли МВ на развитие легких и каким образом, четко не выяснено.
Вентиляция с контролируемым давлением является наиболее распространенным методом вентиляции у новорожденных и детей грудного возраста, который регулирует пиковое давление вдоха (PIP) по мере необходимости для достижения цели оксигенации и вентиляции. При одном и том же PIP дыхательный объем (Vt) и среднее давление в дыхательных путях (MAP) будут изменяться в основном в зависимости от дыхательной механики пациента, такой как податливость легких и сопротивление дыхательных путей. Следовательно, то, как предыдущая ИВЛ влияет на альвеолярную стадию развития легких, может быть частично показано путем анализа и сравнения таких показателей, как Vt, MAP и растяжимость легких, собранных при тех же настройках ИВЛ в более поздней ИВЛ.
В этом клиническом исследовании, одобренном Комитетом по этике больницы Синьхуа, входящей в состав Медицинской школы Шанхайского университета Цзяо Тун, и письменных информированных согласиях, полученных от всех опекунов пациентов, были собраны данные о пациентах с ретинобластомой в возрасте до 3 лет, подвергавшихся транскатетерной внутричерепной эмболизации сосудов. TIVE), один из основных препаратов Rb. Эти данные можно разделить на 3 категории,
- Характеристики пациента, включая возраст в днях, пол, рост и вес;
- Информация об операции, включая общее количество операций и дату каждой операции;
- Информация о механической вентиляции, включая продолжительность вентиляции, Vt, податливость легких, MAP и PIP.
Соответствующий вклад PIP, количества операций, возраста и индекса массы тела (ИМТ) в Vt на ИМТ, растяжимость легких и среднее артериальное давление были количественно оценены как оценка с их значимостью (показана как значение p), которые были получены с помощью регрессионного анализа.
Более подробная информация описана в подробном описании, как показано ниже.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Развитие легких у человека начинается на ранней стадии внутриутробной беременности, примерно через 4-7 недель после зачатия (PCW), и продолжается до 3 лет после рождения. Его можно разделить на пять морфологических стадий, а именно эмбриональную стадию, псевдожелезистую стадию, канальцевую стадию, мешотчатую стадию и альвеолярную стадию. Альвеолярная стадия – процесс формирования альвеол, в ходе которого дистальные мешочки подразделяются на альвеолы и сливаются в капилляры, пока полностью не окружают его, способствуя быстрому увеличению поверхности газообмена. Альвеолярная стадия охватывает период от 36 pcw до 3-летнего возраста и, таким образом, может зависеть от внешних факторов.
Механическая вентиляция легких (ИВЛ) является не только важным методом спасения тяжелобольных детей с дыхательной недостаточностью, но и незаменимым методом респираторной поддержки детей раннего возраста во время педиатрических операций. В отличие от спонтанного дыхания, которое создает отрицательное давление в груди для поступления воздуха, вентиляторы расширяют альвеолы, выталкивая газ в легкие с положительным давлением. Таким образом, независимо от того, насколько вентилятор в настоящее время оптимизирован для обеспечения движения дыхания, близкого к естественному дыханию, он по-прежнему действует против физиологических характеристик и, как сообщается, вызывает индуцированное вентилятором повреждение легких при оказании респираторной поддержки как детям, так и взрослым пациентам в интенсивной терапии. единица. Однако для детей в возрасте до 3 лет со здоровой легочной системой четко не выяснено, влияет ли и как МВ на альвеолярную стадию развития легких.
Вентиляция с контролируемым давлением является наиболее распространенным методом вентиляции у новорожденных и детей грудного возраста, который регулирует пиковое давление вдоха (PIP) по мере необходимости для достижения цели оксигенации и вентиляции. При одном и том же PIP дыхательный объем (Vt) и среднее давление в дыхательных путях (MAP) будут изменяться в основном в зависимости от дыхательной механики пациента, такой как податливость легких и сопротивление дыхательных путей. Следовательно, то, как предыдущая ИВЛ влияет на альвеолярную стадию развития легких, может быть частично показано путем анализа и сравнения таких показателей, как Vt, MAP и растяжимость легких, собранных при тех же настройках ИВЛ в более поздней ИВЛ.
Ретинобластома (Rb) — это редкая форма рака, которая быстро развивается из незрелых клеток сетчатки, светочувствительной ткани глаза. Это наиболее распространенный злокачественный рак глаза у детей, и он встречается почти исключительно у детей раннего возраста. Транскатетерная внутричерепная эмболизация сосудов (TIVE) является одним из основных методов лечения Rb, и для обеспечения гладкой операции у детей педиатрического возраста из-за их плохой приверженности лечению общая анестезия и ИВЛ являются обязательными во время TIVE. Учитывая, что TIVE обычно выполняется снова и снова, чтобы помочь уменьшить рост рака и отсрочить удаление больного глаза, мы можем сделать вывод о влиянии MV на развитие легких младенцев, проанализировав вклад числа операций MV, который также является временем операции TIVE, в дыхательных индексов, исходя из того, что продолжительность операции TIVE почти одинакова, когда ее оперирует одна и та же клиническая группа.
В этом клиническом исследовании, одобренном Комитетом по этике больницы Синьхуа, входящей в состав Медицинской школы Шанхайского университета Цзяо Тонг, и письменных информированных согласиях, полученных от всех опекунов пациентов, были собраны данные пациентов Rb в возрасте до 3 лет, проходящих TIVE. Эти данные можно разделить на 3 категории,
- Характеристики пациента, включая возраст в днях, пол, рост и вес;
- Информация об операции, включая общее количество операций и дату каждой операции;
- Информация об искусственной вентиляции легких, включая продолжительность вентиляции, Vt, растяжимость легких, среднее АД и PIP при заданных параметрах, рекомендованных руководством по искусственной вентиляции легких у новорожденных и детей (https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8). ).
Соответствующий вклад PIP, номера операции, возраста и индекса массы тела (ИМТ) в Vt на ИМТ, растяжимость легких и среднее артериальное давление будет количественно оцениваться как оценка с их значимостью (показана как значение p), которая может быть получена с помощью регрессионного анализа посредством статистического анализа. программа SPSS Статистика. P < 0,05 считается статистически значимым критерием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200082
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 0~3;
- История доношенных родов;
- Нормальное физическое развитие по росту и весу;
- Положение на спине во время работы;
Критерий исключения:
- Врожденная легочная дисплазия;
- Текущее или предшествующее заболевание легких;
- деформация грудной клетки;
- Дополнительные помехи легочному дыханию, кроме ИВЛ, во время сбора данных;
- участие в других клинических предметах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем (Вт)
Временное ограничение: в среднем 5 минут
|
Vt — количество газа, доставляемого при каждом вдохе.
В целом, целевой дыхательный объем в педиатрии находится в диапазоне от 5 до 8 мл/кг идеальной массы тела (ИМТ).
|
в среднем 5 минут
|
|
Легочная податливость
Временное ограничение: в среднем 5 минут
|
легочная податливость является мерой способности легких растягиваться и расширяться.
Как показатель дыхательной механики, он может указывать на жесткость легких.
Например, при фиброзе часто наблюдается низкая растяжимость легких.
|
в среднем 5 минут
|
|
Среднее давление в дыхательных путях (MAP)
Временное ограничение: в среднем 5 минут
|
MAP обычно относится к среднему давлению, приложенному во время механической вентиляции с положительным давлением.
Он коррелирует с альвеолярной вентиляцией, артериальной оксигенацией, гемодинамическими характеристиками и баротравмой.
Оно также может соответствовать альвеолярному давлению, если нет разницы между сопротивлением вдоху и выдоху.
|
в среднем 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lai Wang, Chief doctor, Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospita
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fernandes N., Chawla S. (2022) Mechanical Ventilation for Neonates. In: Sarnaik A.P., Venkataraman S.T., Kuch B.A. (eds) Mechanical Ventilation in Neonates and Children. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- XH-21-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .