- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05498922
Effekt af mekanisk ventilation på lungeudvikling af alveolært stadium
Menneskets lungeudvikling begynder omkring 4-7 uger efter befrugtningen (pcw), og varer indtil 3 år efter fødslen, som kan opdeles i fem morfologiske stadier. Alveolært stadium er det sidste stadium, hvor alveolerne dannes, hvilket bidrager til den hurtige stigning i gasudvekslingsoverfladen. Alveolært stadie spænder fra 36 pcw til alder 3, så det kan være påvirket af eksterne faktorer. Mekanisk ventilation (MV) er ikke kun en vigtig redningsmetode for børn med åndedrætsbesvær, men også en uundværlig åndedrætsstøtte for små børn under operationer. Når ventilatorer udvider alveolerne ved at skubbe gas ind i lungerne med positivt tryk, virker det imod fysiologiske karakteristika og blev rapporteret at forårsage ventilator-induceret lungeskade. For børn under 3 år med raske lunger er det dog ikke klart afklaret, hvorvidt og hvordan MV påvirker lungeudviklingen.
Trykstyret ventilation er den mest almindeligt anvendte ventilationsmetode hos nyfødte og spædbørn, som justerer peak inspiratorisk tryk (PIP) efter behov for at opfylde iltnings- og ventilationsmål. Under samme PIP vil tidalvolumen (Vt), middel luftvejstryk (MAP) være variabelt i vid udstrækning baseret på patienternes respiratoriske mekanik såsom lunge-compliance og luftvejsmodstand. Derfor kan, hvordan tidligere MV påvirker det alveolære stadium af lungeudvikling, delvist indikeres ved at analysere og sammenligne indekser som Vt, MAP og lungecompliance, når de indsamles under samme ventilatorindstillinger i senere MV.
Godkendt af den etiske komité på Xinhua Hospital, der er tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, og skriftlige informerede samtykker indhentet fra alle patienters værger, indsamlede denne kliniske forskning data fra retinoblastompatienter under 3 år, når de gennemgik transkateter intrakraniel vaskulær embolisering ( TIVE), en af de vigtigste Rb-behandlinger. Disse data kan opdeles i 3 kategorier,
- Patientkarakteristika, herunder alder i dage, køn, højde og vægt;
- Kirurgioplysninger, herunder det samlede antal operationer og datoen for hver operation;
- Mekanisk ventilationsoplysninger, herunder ventilationsvarighed, Vt, lungecompliance, MAP og PIP.
Det respektive bidrag fra PIP, operationsnummer, alder og kropsmasseindeks (BMI) til Vt pr. BMI, pulmonal compliance og MAP blev kvantificeret som estimat med deres signifikans (vist som p-værdi), som blev opnået ved regressionsanalyse.
Flere detaljer er beskrevet i Detaljeret beskrivelse som følger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menneskelig lungeudvikling begynder i det tidlige stadie af intrauterin graviditet, cirka 4-7 uger efter undfangelsen (pcw), og varer indtil 3 år efter fødslen. Det kan opdeles i fem morfologiske stadier, nemlig embryonalstadiet, pseudoglandulært stadie, kanalikulært stadie, sakkulært stadie og alveolært stadie. Alveolært stadium er processen med alveolær dannelse, hvor distale sække underopdeles i alveoler og smelter sammen til kapillærer, indtil de helt omgiver det, hvilket bidrager til den hurtige stigning i gasudvekslingsoverfladen. Alveolært stadie spænder fra 36 pcw til 3 års alderen, og kan derfor være påvirket af eksterne faktorer.
Mekanisk ventilation (MV) er ikke kun en vigtig redningsmetode for kritisk syge børn med åndedrætsbesvær, men også en uundværlig respiratorisk støttemetode til små børn under pædiatriske operationer. Forskellig fra spontan vejrtrækning, som skaber undertryk i brystet for at bringe luft ind, udvider ventilatorer alveolerne ved at skubbe gas ind i lungerne med positivt tryk. Derfor, uanset hvordan respirator i dag er blevet optimeret til at give åndedrætsbevægelse tæt på den naturlige vejrtrækning, virker den stadig mod fysiologiske egenskaber og er blevet rapporteret at forårsage respirator-induceret lungeskade, når der ydes respiratorisk støtte til både pædiatriske og voksne patienter i intensiv pleje. enhed. For børn under 3 år med sundt lungesystem er det dog ikke klart klarlagt, hvorvidt og hvordan MV påvirker det alveolære stadium af lungeudviklingen.
Trykstyret ventilation er den mest almindeligt anvendte ventilationsmetode hos nyfødte og spædbørn, som justerer peak inspiratorisk tryk (PIP) efter behov for at opfylde iltnings- og ventilationsmål. Under samme PIP, vil tidalvolumen (Vt), middel luftvejstryk (MAP) være variabelt i vid udstrækning baseret på patienternes respiratoriske mekanik såsom lungecompliance og luftvejsmodstand. Derfor kan, hvordan tidligere MV påvirker det alveolære stadium af lungeudvikling, delvist indikeres ved at analysere og sammenligne indekser som Vt, MAP og lungecompliance, når de indsamles under samme ventilatorindstillinger i senere MV.
Retinoblastom (Rb) er en sjælden form for kræft, der hurtigt udvikler sig fra de umodne celler i en nethinde, øjets lysdetekterende væv. Det er den mest almindelige ondartede kræft i øjet hos børn, og den findes næsten udelukkende hos små børn. Transkateter intrakraniel vaskulær embolisering (TIVE) er en af de vigtigste behandlinger for Rb, og for at sikre en jævn drift hos pædiatriske børn på grund af deres dårlige medicinske compliance, er generel anæstesi og MV obligatoriske under TIVE. Da TIVE sædvanligvis udføres gang på gang for at hjælpe med at dæmpe kræftvækst og forsinke fjernelse af syge øjne, kan vi udlede indflydelsen af MV på spædbørns lungeudvikling ved at analysere bidraget af MV operationsnummer, som også er TIVE operationstiderne, til respiratoriske indekser, med den forudsætning, at TIVE operationsvarighed er næsten ens, når den opereres af samme kliniske gruppe.
Godkendt af den etiske komité på Xinhua Hospital, der er tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, og skriftlige informerede samtykker indhentet fra alle patienters værger, indsamlede denne kliniske forskning data fra Rb-patienter under 3 år, da de gennemgik TIVE. Disse data kan opdeles i 3 kategorier,
- Patientkarakteristika, herunder alder i dage, køn, højde og vægt;
- Kirurgioplysninger, herunder det samlede antal operationer og datoen for hver operation;
- Information om mekanisk ventilation, herunder ventilationsvarighed, Vt, lungecompliance, MAP og PIP under indstillingsparametre anbefalet af vejledningen om mekanisk ventilation hos nyfødte og børn (https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8 ).
Det respektive bidrag fra PIP, operationsnummer, alder og kropsmasseindeks (BMI) til Vt pr. BMI, pulmonal compliance og MAP vil blive kvantificeret som estimat med deres signifikans (vist som p-værdi), som kan opnås ved regressionsanalyse gennem statistisk software SPSS Statistik. P < 0,05 betragtes som statistisk signifikante kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 0~3;
- Historie om fuldbåren fødsel;
- Normal fysisk udvikling i højde og vægt;
- Rygliggende stilling under operation;
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt pulmonal dysplasi;
- Nuværende eller tidligere lungesygdom;
- Brystdeformitet;
- Yderligere interferens med pulmonal vejrtrækning undtagen MV under dataindsamling;
- involveret i andre kliniske emner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidevandsvolumen (Vt)
Tidsramme: i gennemsnit 5 minutter
|
Vt er mængden af gas, der leveres med hvert åndedrag.
Generelt ligger mål-tidalvolumener i pædiatrien mellem 5 og 8 ml/kg ideel kropsvægt (IBW)
|
i gennemsnit 5 minutter
|
Pulmonal compliance
Tidsramme: i gennemsnit 5 minutter
|
pulmonal compliance er et mål for lungens evne til at strække og udvide sig.
Som et indeks for åndedrætsmekanik kan det indikere lungernes stivhed.
For eksempel ses lav pulmonal compliance ofte ved fibrose.
|
i gennemsnit 5 minutter
|
Gennemsnitligt luftvejstryk (MAP)
Tidsramme: i gennemsnit 5 minutter
|
MAP refererer typisk til det middeltryk, der påføres under mekanisk overtryksventilation.
Det korrelerer med alveolær ventilation, arteriel iltning, hæmodynamisk ydeevne og barotraume.
Det kan også matche det alveolære tryk, hvis der ikke er forskel mellem inspiratorisk og ekspiratorisk modstand.
|
i gennemsnit 5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lai Wang, Chief doctor, Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospita
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fernandes N., Chawla S. (2022) Mechanical Ventilation for Neonates. In: Sarnaik A.P., Venkataraman S.T., Kuch B.A. (eds) Mechanical Ventilation in Neonates and Children. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-21-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Wake Forest UniversityAfsluttetVentilationForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttet