- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05498922
Effekt av mekanisk ventilasjon på lungeutvikling av alveolært stadium
Menneskelig lungeutvikling begynner ca 4-7 uker etter unnfangelsen (pcw), og varer til 3 år etter fødselen, som kan deles inn i fem morfologiske stadier. Alveolært stadium er det siste stadiet der alveoler dannes, noe som bidrar til den raske økningen av gassutvekslingsoverflaten. Alveolært stadium spenner fra 36 pcw til 3 år, så det kan påvirkes av eksterne faktorer. Mekanisk ventilasjon (MV) er ikke bare en viktig redningsmetode for barn med pustebesvær, men også en uunnværlig pustestøtte for små barn under operasjoner. Når ventilatorer utvider alveolene ved å presse gass inn i lungene med positivt trykk, virker det mot fysiologiske egenskaper og ble rapportert å forårsake ventilatorindusert lungeskade. For barn under 3 år med friske lunger er det imidlertid ikke klart avklart om og hvordan MV påvirker lungeutviklingen.
Trykkkontrollert ventilasjon er den mest brukte ventilasjonsmetoden hos nyfødte og spedbarn, som justerer peak inspiratory pressure (PIP) etter behov for å møte oksygenering og ventilasjonsmål. Under samme PIP vil tidalvolum (Vt), gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) være variabelt basert i stor grad på pasientenes respirasjonsmekanikk som lungekomplians og luftveismotstand. Derfor kan hvordan tidligere MV påvirker det alveolære stadiet av lungeutvikling delvis indikeres ved å analysere og sammenligne indekser som Vt, MAP og lungekomplianse når de samles inn under samme ventilatorinnstillinger i senere MV.
Godkjent av etikkkomiteen ved Xinhua sykehus tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, og skriftlige informerte samtykker innhentet fra alle pasientenes foresatte, samlet denne kliniske forskningen inn data fra retinoblastompasienter under 3 år, når de gjennomgikk transkateter intrakraniell vaskulær embolisering ( TIVE), en av de viktigste Rb-behandlingene. Disse dataene kan deles inn i 3 kategorier,
- Pasientkarakteristikker, inkludert alder i dager, kjønn, høyde og vekt;
- Kirurgiinformasjon, inkludert totalt antall operasjoner og dato for hver operasjon;
- Mekanisk ventilasjonsinformasjon, inkludert ventilasjonsvarighet, Vt, lungekompatibilitet, MAP og PIP.
Det respektive bidraget av PIP, operasjonsnummer, alder og kroppsmasseindeks (BMI) til Vt per BMI, pulmonal compliance og MAP ble kvantifisert som estimat med deres signifikans (vist som p-verdi), som ble oppnådd ved regresjonsanalyse.
Flere detaljer er beskrevet i Detaljert beskrivelse som følger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menneskelig lungeutvikling begynner i det tidlige stadiet av intrauterin graviditet, omtrent 4-7 uker etter unnfangelsen (pcw), og varer til 3 år etter fødselen. Det kan deles inn i fem morfologiske stadier, nemlig embryonalt stadium, pseudoglandulært stadium, kanalikulært stadium, sakkulært stadium og alveolært stadium. Alveolært stadium er prosessen med alveolær dannelse der distale sekker deler seg inn i alveoler og smelter sammen til kapillær til den fullstendig omgir den, noe som bidrar til den raske økningen av gassutvekslingsoverflaten. Alveolært stadium spenner fra 36 pcw til 3 års alder, og kan derfor påvirkes av eksterne faktorer.
Mekanisk ventilasjon (MV) er ikke bare en viktig redningsmetode for kritisk syke barn med pustebesvær, men også en uunnværlig respirasjonsstøttemetode for små barn under barneoperasjoner. Forskjellig fra spontan pusting som skaper undertrykk i brystet for å få inn luft, utvider ventilatorer alveolene ved å presse gass inn i lungene med positivt trykk. Derfor, uansett hvordan respirator i dag har blitt optimalisert for å gi pustebevegelse nær den naturlige pusten, virker den fortsatt mot fysiologiske egenskaper og har blitt rapportert å forårsake respiratorindusert lungeskade ved å gi pustestøtte til både pediatriske og voksne pasienter i intensivbehandling enhet. For barn under 3 år med sunt lungesystem er det imidlertid ikke klart avklart om og hvordan MV påvirker det alveolære stadiet av lungeutvikling.
Trykkkontrollert ventilasjon er den mest brukte ventilasjonsmetoden hos nyfødte og spedbarn, som justerer peak inspiratory pressure (PIP) etter behov for å møte oksygenering og ventilasjonsmål. Under samme PIP vil tidalvolum (Vt), gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP) være variabelt basert i stor grad på pasientenes respirasjonsmekanikk som lungekomplians og luftveismotstand. Derfor kan hvordan tidligere MV påvirker det alveolære stadiet av lungeutvikling delvis indikeres ved å analysere og sammenligne indekser som Vt, MAP og lungekomplianse når de samles inn under samme ventilatorinnstillinger i senere MV.
Retinoblastoma (Rb) er en sjelden form for kreft som raskt utvikler seg fra de umodne cellene i netthinnen, øyets lysdetekterende vev. Det er den vanligste ondartede kreften i øyet hos barn, og den finnes nesten utelukkende hos små barn. Transkateter intrakraniell vaskulær embolisering (TIVE) er en av hovedbehandlingene for Rb, og for å sikre jevn drift hos pediatriske barn på grunn av deres dårlige medisinske etterlevelse, er generell anestesi og MV obligatoriske under TIVE. Gitt at TIVE vanligvis utføres gang på gang for å bidra til å dempe kreftvekst og forsinke fjerning av syke øyne, kan vi utlede påvirkningen av MV på spedbarns lungeutvikling ved å analysere bidraget til MV-operasjonsnummeret, som også er TIVE-operasjonstidene, til respiratoriske indekser, med forutsetningen at TIVE operasjonsvarighet er nesten lik når den opereres av samme kliniske gruppe.
Godkjent av etikkkomiteen ved Xinhua sykehus tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, og skriftlige informerte samtykker innhentet fra alle pasienters foresatte, samlet denne kliniske forskningen inn data fra Rb-pasienter under 3 år når de gjennomgikk TIVE. Disse dataene kan deles inn i 3 kategorier,
- Pasientkarakteristikker, inkludert alder i dager, kjønn, høyde og vekt;
- Kirurgiinformasjon, inkludert totalt antall operasjoner og dato for hver operasjon;
- Mekanisk ventilasjonsinformasjon, inkludert ventilasjonsvarighet, Vt, lungekompatibilitet, MAP og PIP under innstillingsparametere anbefalt av veiledningen for mekanisk ventilasjon hos nyfødte og barn (https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8 ).
Det respektive bidraget av PIP, operasjonsnummer, alder og kroppsmasseindeks (BMI) til Vt per BMI, pulmonal compliance og MAP vil kvantifiseres som estimat med deres signifikans (vist som p-verdi), som kan oppnås ved regresjonsanalyse gjennom statistisk programvare SPSS-statistikk. P < 0,05 anses som statistisk signifikante kriterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0~3;
- Historie om fulltidsfødsel;
- Normal fysisk utvikling i høyde og vekt;
- Ryggliggende stilling under operasjon;
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt pulmonal dysplasi;
- Nåværende eller tidligere lungesykdom;
- Brystdeformitet;
- Ytterligere forstyrrelser på pulmonal pusting unntatt MV under datainnsamling;
- være involvert i andre kliniske fag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolum (Vt)
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 minutter
|
Vt er mengden gass som leveres med hvert pust.
Generelt varierer målvolum for tidevann i pediatri mellom 5 og 8 ml/kg ideell kroppsvekt (IBW)
|
gjennomsnittlig 5 minutter
|
|
Lungekompliance
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 minutter
|
pulmonal compliance er et mål på lungens evne til å strekke seg og utvide seg.
Som en indeks for respirasjonsmekanikk, kan det indikere stivheten i lungene.
For eksempel ses ofte lav pulmonal compliance ved fibrose.
|
gjennomsnittlig 5 minutter
|
|
Gjennomsnittlig luftveistrykk (MAP)
Tidsramme: gjennomsnittlig 5 minutter
|
MAP refererer vanligvis til det gjennomsnittlige trykket som påføres under mekanisk ventilasjon med positivt trykk.
Det korrelerer med alveolarventilasjon, arteriell oksygenering, hemodynamisk ytelse og barotrauma.
Det kan også matche alveoltrykket hvis det ikke er forskjell mellom inspiratorisk og ekspiratorisk motstand.
|
gjennomsnittlig 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lai Wang, Chief doctor, Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospita
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fernandes N., Chawla S. (2022) Mechanical Ventilation for Neonates. In: Sarnaik A.P., Venkataraman S.T., Kuch B.A. (eds) Mechanical Ventilation in Neonates and Children. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- XH-21-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .