- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05498922
Efeito da Ventilação Mecânica no Desenvolvimento Pulmonar do Estágio Alveolar
O desenvolvimento do pulmão humano começa em cerca de 4-7 semanas pós-concepção (pcw) e dura até 3 anos após o nascimento, que pode ser dividido em cinco estágios morfológicos. O estágio alveolar é o último estágio durante o qual os alvéolos se formam, contribuindo para o rápido aumento da superfície de troca gasosa. O estágio alveolar vai de 36 pcw até os 3 anos de idade, portanto pode ser influenciado por fatores externos. A ventilação mecânica (VM) não é apenas um importante método de resgate para crianças com dificuldade respiratória, mas também um suporte respiratório indispensável para crianças pequenas durante cirurgias. Quando os ventiladores expandem os alvéolos empurrando o gás para dentro do pulmão com pressão positiva, ele age contra as características fisiológicas e foi relatado como causador de lesão pulmonar induzida pelo ventilador. No entanto, para crianças menores de 3 anos com pulmão saudável, se e como a VM afeta o desenvolvimento pulmonar não foi claramente elucidado.
A ventilação controlada por pressão é o método de ventilação mais comumente utilizado em neonatos e lactentes, que ajusta o pico de pressão inspiratória (PIP) conforme necessário para atingir a meta de oxigenação e ventilação. Sob o mesmo PIP, o volume corrente (Vt), a pressão média das vias aéreas (MAP) serão variáveis com base principalmente na mecânica respiratória dos pacientes, como complacência pulmonar e resistência das vias aéreas. Portanto, como a VM anterior afeta o estágio alveolar do desenvolvimento pulmonar pode ser parcialmente indicado pela análise e comparação de índices como Vt, PAM e complacência pulmonar quando coletados sob as mesmas configurações do ventilador em VM posterior.
Aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Xinhua afiliado à Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai e consentimentos informados por escrito obtidos dos responsáveis de todos os pacientes, esta pesquisa clínica coletou dados de pacientes com retinoblastoma com menos de 3 anos de idade, quando submetidos a embolização vascular intracraniana transcateter ( TIVE), um dos principais tratamentos de Rb. Esses dados podem ser divididos em 3 categorias,
- Características do paciente, incluindo idade em dias, sexo, altura e peso;
- Informação da cirurgia, incluindo número total de operações e data de cada operação;
- Informações sobre ventilação mecânica, incluindo duração da ventilação, Vt, complacência pulmonar, MAP e PIP.
As respectivas contribuições de PIP, número de operações, idade e índice de massa corporal (IMC) para Vt por IMC, complacência pulmonar e PAM foram quantificadas como estimativas com sua significância (apresentadas como valor p), que foram obtidas por análise de regressão.
Mais detalhes são descritos na descrição detalhada a seguir.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento do pulmão humano começa no estágio inicial da gravidez intrauterina, aproximadamente 4-7 semanas após a concepção (pcw), e dura até 3 anos após o nascimento. Pode ser dividido em cinco estágios morfológicos, ou seja, estágio embrionário, estágio pseudoglandular, estágio canalicular, estágio sacular e estágio alveolar. A fase alveolar é o processo de formação alveolar durante o qual os sáculos distais se subdividem em alvéolos e se fundem em capilares até envolvê-lo completamente, contribuindo para o rápido aumento da superfície de troca gasosa. O estágio alveolar vai dos 36 pcw aos 3 anos de idade e, portanto, pode ser influenciado por fatores externos.
A ventilação mecânica (VM) não é apenas um importante método de resgate para crianças gravemente enfermas com desconforto respiratório, mas também um método indispensável de suporte respiratório para crianças pequenas durante cirurgias pediátricas. Diferente da respiração espontânea que cria pressão negativa no peito para trazer o ar, os ventiladores expandem os alvéolos empurrando o gás para o pulmão com pressão positiva. Portanto, não importa o quanto o ventilador tenha sido otimizado para fornecer movimentos respiratórios próximos à respiração natural, ele ainda age contra as características fisiológicas e tem sido relatado como causador de lesão pulmonar induzida pelo ventilador ao fornecer suporte respiratório para pacientes pediátricos e adultos em terapia intensiva unidade. No entanto, para crianças menores de 3 anos com sistema pulmonar saudável, se e como a VM afeta o estágio alveolar do desenvolvimento pulmonar não foi claramente elucidado.
A ventilação controlada por pressão é o método de ventilação mais comumente utilizado em neonatos e lactentes, que ajusta o pico de pressão inspiratória (PIP) conforme necessário para atingir a meta de oxigenação e ventilação. Sob o mesmo PIP, o volume corrente (Vt), a pressão média das vias aéreas (MAP) serão variáveis com base principalmente na mecânica respiratória dos pacientes, como complacência pulmonar e resistência das vias aéreas. Portanto, como a VM anterior afeta o estágio alveolar do desenvolvimento pulmonar pode ser parcialmente indicado pela análise e comparação de índices como Vt, PAM e complacência pulmonar quando coletados sob as mesmas configurações do ventilador em VM posterior.
O retinoblastoma (Rb) é uma forma rara de câncer que se desenvolve rapidamente a partir das células imaturas da retina, o tecido do olho que detecta a luz. É o câncer maligno mais comum do olho em crianças, e é quase exclusivamente encontrado em crianças pequenas. A embolização vascular intracraniana transcateter (TIVE) é um dos principais tratamentos para Rb, e para garantir o bom funcionamento em crianças pediátricas por sua baixa adesão médica, anestesia geral e VM são obrigatórios durante TIVE. Dado que a TIVE é geralmente realizada repetidas vezes para ajudar a atenuar o crescimento do câncer e retardar a remoção do olho doente, podemos inferir a influência da VM no desenvolvimento pulmonar infantil analisando a contribuição do número de operações MV, que também é o tempo de operação TIVE, para índices respiratórios, com a premissa de que a duração da operação TIVE é quase igual quando operada pelo mesmo grupo clínico.
Aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital Xinhua afiliado à Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai, e consentimentos informados por escrito obtidos dos responsáveis de todos os pacientes, esta pesquisa clínica coletou dados de pacientes Rb com menos de 3 anos de idade, quando submetidos a TIVE. Esses dados podem ser divididos em 3 categorias,
- Características do paciente, incluindo idade em dias, sexo, altura e peso;
- Informação da cirurgia, incluindo número total de operações e data de cada operação;
- Informações sobre ventilação mecânica, incluindo duração da ventilação, Vt, complacência pulmonar, PAM e PIP sob os parâmetros de configuração recomendados pela orientação de ventilação mecânica em neonatos e crianças (https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8 ).
A respectiva contribuição de PIP, número de operação, idade e índice de massa corporal (IMC) para Vt por IMC, complacência pulmonar e PAM serão quantificadas como estimativa com sua significância (apresentada como valor p), que pode ser obtida por análise de regressão por meio de estatística Software SPSS Statistics. P < 0,05 é considerado critério estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200082
- Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0~3;
- História de parto a termo;
- Desenvolvimento físico normal em altura e peso;
- Posição supina durante a operação;
Critério de exclusão:
- Displasia pulmonar congênita;
- Doença pulmonar atual ou prévia;
- Deformidade torácica;
- Interferência adicional na respiração pulmonar, exceto VM durante a coleta de dados;
- estar envolvido em outros assuntos clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Corrente (Vt)
Prazo: em média 5 minutos
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Vt é a quantidade de gás fornecida a cada respiração.
Em geral, os volumes correntes alvo em pediatria variam entre 5 e 8 mL/kg de peso corporal ideal (IBW)
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em média 5 minutos
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Complacência pulmonar
Prazo: em média 5 minutos
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a complacência pulmonar é uma medida da capacidade do pulmão de esticar e expandir.
Como índice da mecânica respiratória, pode indicar a rigidez do pulmão.
Por exemplo, a baixa complacência pulmonar é frequentemente observada na fibrose.
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em média 5 minutos
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Pressão média das vias aéreas (PAM)
Prazo: em média 5 minutos
|
A PAM normalmente se refere à pressão média aplicada durante a ventilação mecânica com pressão positiva.
Ela se correlaciona com ventilação alveolar, oxigenação arterial, desempenho hemodinâmico e barotrauma.
Também pode corresponder à pressão alveolar se não houver diferença entre a resistência inspiratória e expiratória.
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em média 5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lai Wang, Chief doctor, Department of Anesthesia, Shanghai Xinhua hospita
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fernandes N., Chawla S. (2022) Mechanical Ventilation for Neonates. In: Sarnaik A.P., Venkataraman S.T., Kuch B.A. (eds) Mechanical Ventilation in Neonates and Children. Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-83738-9_8
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XH-21-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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