乾燥または炎症を起こした鼻を持つ患者におけるSULFEX 13081.22鼻スプレーの性能と安全性を評価するためのパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
人は毎日、あらゆる種類の粒子を含む大量の空気を呼吸しています。 鼻腔は、空中浮遊粒子に対する気道保護の最初の部位です。 粘液線毛装置 (鼻の内側の粘膜を覆う小さな動く毛と粘液の層) は、上気道の防御の最前線であり、これらの粒子を排除するのに役立ちます. この防御機構が変化すると、鼻副鼻腔の損傷や炎症を引き起こし、呼吸器系を保護できなくなる可能性があります。
さらに、汚染や乾燥した空気などの外的要因が鼻の機能に影響を与える可能性があります。 同じことが慢性および/または再発性感染症にも当てはまります。 これらのさまざまな要因が鼻粘膜の炎症や乾燥を引き起こす可能性があり、鼻粘膜のうっ血、不快感、または灼熱感を伴う炎症を引き起こすことが多く、時には出血やかさぶたの痛みを伴います.
SULFEX 13081.22 は点鼻スプレーで、CE マークを取得し、2014 年から商品化されています。 SULFEXスプレーは、過度の乾燥によって引き起こされる不快、痛み、または痛みを伴う鼻粘膜の鎮静、回復、長期的/強力な水分補給を提供します. また、細胞の再生に貢献して、より迅速な治癒と最適な緩和を実現し、新しい外部攻撃から保護します。逆流防止バルブシステムは、ボトルが開かれた後でも溶液の汚染を防ぎます。つまり、フォーミュラは 100% 無菌のままです。
医療機器は CE マークを取得しているため、この研究の目的は、SULFEX 13081.22 点鼻スプレーの性能と安全性に関するデータを日常的なケアにできるだけ近い形で提供することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Timothé GOUDOT, Pharmacist
- 電話番号：0033145431554
- メール：plaisancepharmacie@gmail.com
研究場所
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Pharmacie Plaisance
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コンタクト：
- Timothé GOUDOT, Pharmacist
- 電話番号：0033145431554
- メール：plaisancepharmacie@gmail.com
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Normandie
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Vire、Normandie、フランス、14500
- 募集
- Pharmacie Lair
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コンタクト：
- Harmonie LE BORDAIS, Pharmacist
- 電話番号：0033231680077
- メール：harmonielebordais@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 患者が自発的にスプレーを購入し、自分で使用する。
- 鼻の乾燥および/または鼻の刺激のある患者。
- 患者は研究について知らされ、研究に対する特定の手順の前に明示的な同意（無料、情報提供、書面による）を与えました。
- フォローアップスケジュールとアンケート記入に関する患者会議研究の要件。
- 社会保障制度に加入している患者。
除外基準:
- -現在、コルチコステロイドまたは抗生物質または抗ヒスタミン薬または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または局所うっ血除去薬または全身うっ血除去薬を服用している患者
- -現在、他の鼻スプレー、鼻ポンプ、鼻洗浄/洗浄装置、または鼻にオイル、クリーム、またはジェルを使用している患者。
- 自由を剥奪された患者、または法的保護措置の対象となった患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サルフェックス 13081.22
SULFEX 13081.22 鼻スプレーで 6 日間治療された鼻の乾燥または炎症のある患者 (少なくとも 1 日 1 回のスプレー使用)。
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SULFEX 13081.22 鼻スプレーで 6 日間治療された鼻の乾燥または炎症のある患者 (少なくとも 1 日 1 回のスプレー使用)。
鼻症状の重症度は、スプレー使用前と使用後 6 日で、7 段階の鼻症状スケールに基づいて比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻症状の重症度
時間枠：6日間
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次の鼻の症状の重症度を、スプレー使用前と使用後 6 日で 7 段階で比較します。
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SULFEX 13081.22 点鼻スプレーの安全性データ
時間枠：6日間
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SULFEX 13081.22 点鼻スプレーを 6 日間使用した後の安全性データを収集する (少なくとも 1 日 1 回のスプレー使用)。
最初と最後のスプレー使用の間に、少なくとも 1 つの有害なデバイス効果が発生した患者の割合。
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6日間
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SULFEX 13081.22点鼻スプレーの性能
時間枠：6日間
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以下の鼻の症状に対するSULFEX 13081.22点鼻スプレーの性能を評価するために、6日間の使用後（少なくとも1日1回のスプレー使用）に使用します。
この項目は、0 から 3 までの範囲で調整され、0.5 刻みで 3 が最悪の値です。 |
6日間
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鼻の症状の緩和・変化
時間枠：6日間
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0日目から6日目まで、毎日鼻症状の緩和/軽減を評価する。鼻症状の評価は、D0 / D1 / D2 / D3 / D4 / D5およびD6でのスコアを意味する。 この項目は、0 から 3 までの範囲で調整され、0.5 刻みで 3 が最悪の値です。 |
6日間
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緩和の開始
時間枠：即時または半即時
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緩和の開始を評価する (即時または半即時の緩和)。 即時または半即時の緩和を伴う患者の割合。 即時緩和は、その日の最初のスプレー使用後 1 分または 10 分での鼻症状の改善として定義されます。 半即時の軽減は、その日の最初のスプレー使用から 1 時間後の鼻症状の改善と定義されます。 |
即時または半即時
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救済期間（長期的）。
時間枠：6日間
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緩和の持続時間（長期的）を評価する。
この項目は、0 から 3 までの範囲で調整され、0.5 刻みで 3 が最悪の値です。
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6日間
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ウェルビーイング評価の以前の鼻の状態
時間枠：6日間
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患者が以前の鼻の健康状態 (幸福感) を取り戻した日を評価すること。 患者が以前の鼻の健康状態 (幸福感) を取り戻した日 + 全体的な緩和を示した患者の割合。 この項目は、0 から 3 までの範囲で調整され、0.5 刻みで 3 が最悪の値です。 |
6日間
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医療機器の使いやすさ
時間枠：6日間
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医療機器の有用性を評価する。 各ユーザビリティ基準に同意する患者の割合を 5 段階で評価します。 この項目は 1 から 5 までの範囲でスケーリングされ、1 ずつ増加し、1 が最悪の値です。 |
6日間
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製品の属性
時間枠：6日間
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医療機器の製品属性を評価する。 各製品属性に同意する患者の割合を 5 段階で評価します。 この項目は 1 から 5 までの範囲でスケーリングされ、1 ずつ増加し、1 が最悪の値です。 |
6日間
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患者満足度
時間枠：6日間
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医療機器に関する患者の満足度を評価する。 医療機器の使用に満足している患者の割合を 5 段階で評価します。
この項目は 1 から 5 までの範囲でスケーリングされ、1 ずつ増加し、1 が最悪の値です。 |
6日間
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。