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Étude pilote pour évaluer les performances et l'innocuité du vaporisateur nasal SULFEX 13081.22 chez les patients ayant le nez sec ou irrité

2 mars 2023 mis à jour par: Church & Dwight Company, Inc.
Le dispositif médical étant marqué CE, l'objectif de cette étude est de fournir des données de performance et de sécurité sur le spray nasal SULFEX 13081.22 au plus près des soins de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque jour, les gens respirent de grandes quantités d'air contenant toutes sortes de particules. Les cavités nasales sont le premier site de protection des voies respiratoires contre les particules en suspension dans l'air. L'appareil mucociliaire (une couche de minuscules poils mobiles et de mucus qui recouvre la membrane muqueuse à l'intérieur du nez) est la première ligne de défense des voies respiratoires supérieures et aide à éliminer ces particules. Si ce mécanisme de défense est altéré, il peut provoquer des lésions ou une irritation naso-sinusienne et être incapable de protéger le système respiratoire.

De plus, des facteurs externes tels que la pollution ou l'air sec peuvent affecter la fonction du nez. Il en est de même pour les infections chroniques et/ou récurrentes. Ces différents facteurs peuvent entraîner une irritation ou une sécheresse de la muqueuse nasale, entraînant souvent une inflammation avec sensation de congestion, d'inconfort ou de brûlure de la muqueuse nasale, parfois avec saignement ou encroûtement douloureux.

SULFEX 13081.22 est un spray nasal, marqué CE et commercialisé depuis 2014. Le spray SULFEX apaise, restaure et procure une hydratation longue durée/intense des muqueuses nasales inconfortables, douloureuses ou douloureuses causées par une sécheresse excessive. Il contribue également à la régénération cellulaire pour une cicatrisation plus rapide et un soulagement optimal et protège contre de nouvelles agressions extérieures. Le système de valve anti-reflux évite toute contamination de la solution, même après ouverture du flacon, ce qui permet à la formule de rester 100% aseptique.

Le dispositif médical étant marqué CE, l'objectif de cette étude est de fournir des données de performance et de sécurité sur le spray nasal SULFEX 13081.22 au plus près des soins de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Pharmacie Plaisance
        • Contact:
    • Normandie
      • Vire, Normandie, France, 14500
        • Recrutement
        • Pharmacie Lair
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient > 18 ans.
  • Le patient achète volontairement le spray et l'utilise pour lui-même.
  • Patient souffrant de sécheresse nasale et/ou d'irritation nasale.
  • Patient informé de l'étude, qui a donné son consentement exprès (libre, éclairé, écrit) avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Patient répondant aux exigences de l'étude concernant le calendrier de suivi et le remplissage des questionnaires.
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Patient prenant actuellement des corticostéroïdes ou des antibiotiques ou des antihistaminiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des décongestionnants topiques ou des décongestionnants systémiques
  • Patient utilisant actuellement d'autres vaporisateurs nasaux, pompes nasales, dispositif d'irrigation/lavage nasal, ou huiles, crèmes ou gels dans le nez.
  • Patient privé de liberté ou soumis à des mesures de protection légale.
  • Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SULFEX 13081.22
Patients ayant le nez sec ou irrité traités par le spray nasal SULFEX 13081.22 pendant 6 jours (avec au moins 1 pulvérisation par jour).
Dispositif: SULFEX 13081.22
Patients ayant le nez sec ou irrité traités par le spray nasal SULFEX 13081.22 pendant 6 jours (avec au moins 1 pulvérisation par jour). La gravité des symptômes nasaux sera comparée avant et 6 jours après l'utilisation du spray sur une échelle de symptômes nasaux en 7 points.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des symptômes nasaux
Délai: 6 jours

La gravité des symptômes nasaux suivants sera comparée avant et 6 jours après l'utilisation du spray sur une échelle de 7 points.

  • Irritation nasale
  • Sécheresse nasale La performance sur l'irritation et la sécheresse sera vérifiée s'il y a une diminution d'au moins 0,5 point sur au moins un des deux scores de symptômes entre le jour 0 et le jour 6. Cet élément est mis à l'échelle de 0 à 3, avec des incréments de 0,5 et 3 étant la pire valeur.
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de sécurité sur le spray nasal SULFEX 13081.22
Délai: 6 jours
Recueillir des données de sécurité sur le spray nasal SULFEX 13081.22 après 6 jours d'utilisation (avec au moins 1 pulvérisation par jour). Proportion de patients présentant au moins un effet indésirable du dispositif survenu entre la première et la dernière utilisation de la pulvérisation.
6 jours
Performances du spray nasal SULFEX 13081.22
Délai: 6 jours

Evaluer les performances du spray nasal SULFEX 13081.22, sur les symptômes nasaux suivants, après 6 jours d'utilisation (avec au moins 1 pulvérisation par jour).

  • Croûte nasale
  • Saignement nasal
  • Démangeaisons nasales
  • Brûlure nasale
  • Obstruction nasale
  • Douleur nasale
  • Gêne nasale
  • Éternuer
  • Odorat réduit
  • Rougeur nasale externe
  • Gonflement nasal externe La performance sur un symptôme particulier sera vérifiée s'il y a une diminution d'au moins 0,5 point du score des symptômes entre le jour 0 et le jour 6.

Cet élément est mis à l'échelle de 0 à 3, avec des incréments de 0,5 et 3 étant la pire valeur.
6 jours
Soulagement/modification des symptômes nasaux
Délai: 6 jours

Évaluer le soulagement/réduction des symptômes nasaux chaque jour, du jour 0 au jour 6. L'évaluation des symptômes nasaux signifie les scores à J0 / J1 / J2 / J3 / J4 / J5 et J6.

Cet élément est mis à l'échelle de 0 à 3, avec des incréments de 0,5 et 3 étant la pire valeur.
6 jours
Début du soulagement
Délai: immédiat ou semi-immédiat

Pour évaluer le début du soulagement (soulagement immédiat ou semi-immédiat). Proportion de patients avec un soulagement immédiat ou semi-immédiat.

Un soulagement immédiat est défini comme une amélioration des symptômes nasaux 1 min ou 10 min après la 1ère utilisation de la pulvérisation de la journée. Un soulagement semi-immédiat est défini comme une amélioration des symptômes nasaux 1 heure après la 1ère utilisation de pulvérisation de la journée.
immédiat ou semi-immédiat
Durée du soulagement (longue durée).
Délai: 6 jours
Pour évaluer la durée du soulagement (de longue durée). Cet élément est mis à l'échelle de 0 à 3, avec des incréments de 0,5 et 3 étant la pire valeur.
6 jours
Évaluation antérieure de l'état de bien-être nasal
Délai: 6 jours

Évaluer le jour où les patients ont retrouvé leur état de bien-être nasal antérieur (sensation de bien-être). Jour où le patient a retrouvé son état de bien-être nasal antérieur (sensation de bien-être) + proportion de patients avec un soulagement global.

Cet élément est mis à l'échelle de 0 à 3, avec des incréments de 0,5 et 3 étant la pire valeur.
6 jours
Facilité d'utilisation des dispositifs médicaux
Délai: 6 jours

Évaluer l'utilisabilité du dispositif médical. évaluation de la proportion de patients qui seraient d'accord avec chaque critère d'utilisabilité sur une échelle de 5 points.

Cet élément est gradué de 1 à 5, 1 incréments et 1 étant la pire valeur.
6 jours
Attributs du produit
Délai: 6 jours

Pour évaluer les attributs de produit du dispositif médical. Évaluation de la proportion de patients qui seraient d'accord avec chaque attribut du produit sur une échelle de 5 points.

Cet élément est gradué de 1 à 5, 1 incréments et 1 étant la pire valeur.
6 jours
Satisfaction des patients
Délai: 6 jours

Évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis du dispositif médical. Évaluation de la proportion de patients satisfaits de l'utilisation du dispositif médical sur une échelle de 5 points.

  • Proportion de patients appréciant le dispositif médical sur une échelle de 5 points + aspect le plus apprécié et le plus détesté concernant le dispositif médical.
  • Proportion de patients souhaitant continuer à utiliser le dispositif médical sur une échelle de 5 points.
  • Proportion de patients qui recommanderaient le dispositif médical sur une échelle de 5 points.

Cet élément est gradué de 1 à 5, 1 incréments et 1 étant la pire valeur.
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Church & Dwight Company, Inc.

Collaborateurs

EVAMED

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Première publication (Réel)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-20-F10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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