评估 SULFEX 13081.22 鼻腔喷雾剂在鼻干或鼻炎患者中的性能和安全性的初步研究
研究概览
详细说明
每天，人们呼吸大量含有各种颗粒的空气。 鼻腔是气道抵御空气中颗粒物的首要保护部位。 粘液纤毛器（一层覆盖在鼻内粘膜上的微小移动毛发和粘液）是上呼吸道的第一道防线，有助于消除这些颗粒。 如果这种防御机制被改变，可能会导致鼻窦损伤或刺激，无法保护呼吸系统。
此外，污染或干燥空气等外部因素也可能影响鼻子的功能。 慢性和/或复发性感染也是如此。 这些不同的因素会引起鼻粘膜刺激或干燥，通常会引起炎症并伴有鼻粘膜充血、不适或灼痛感，有时还会伴有出血或疼痛的结痂。
SULFEX 13081.22 是一种鼻腔喷雾剂，具有 CE 标志并于 2014 年开始商业化。 SULFEX 喷雾可舒缓、恢复并为因过度干燥引起的不适、疼痛或酸痛的鼻粘膜提供持久/强烈的水合作用。 它还有助于细胞再生以加快愈合和最佳缓解并防止新的外部攻击。防回流阀系统可防止溶液受到任何污染，即使在瓶子打开后也是如此，这意味着配方保持 100% 无菌。
由于医疗设备带有 CE 标志，本研究的目的是提供尽可能接近常规护理的 SULFEX 13081.22 鼻喷雾剂的性能和安全数据。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Timothé GOUDOT, Pharmacist
- 电话号码：0033145431554
- 邮箱：plaisancepharmacie@gmail.com
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75014
- 招聘中
- Pharmacie Plaisance
-
接触：
- Timothé GOUDOT, Pharmacist
- 电话号码：0033145431554
- 邮箱：plaisancepharmacie@gmail.com
-
-
Normandie
-
Vire、Normandie、法国、14500
- 招聘中
- Pharmacie Lair
-
接触：
- Harmonie LE BORDAIS, Pharmacist
- 电话号码：0033231680077
- 邮箱：harmonielebordais@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁。
- 患者自愿购买喷雾剂并为他/她自己使用。
- 鼻腔干燥和/或鼻腔刺激的患者。
- 患者告知该研究，在对研究进行任何特定程序之前明确表示同意（自由、知情、书面）。
- 患者满足研究对随访时间表和问卷填写的要求。
- 参加社会保障计划的患者。
排除标准：
- 目前正在服用皮质类固醇或抗生素或抗组胺药或非甾体类抗炎药 (NSAID) 或局部减充血剂或全身减充血剂的患者
- 目前正在使用其他鼻腔喷雾剂、鼻泵、鼻腔冲洗/灌洗装置或将油、乳膏或凝胶注入鼻子的患者。
- 被剥夺自由或受到法律保护措施的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SULFEX 13081.22
使用 SULFEX 13081.22 鼻腔喷雾剂治疗鼻子干燥或受刺激的患者 6 天（每天至少使用 1 次喷雾剂）。
|
使用 SULFEX 13081.22 鼻腔喷雾剂治疗鼻子干燥或受刺激的患者 6 天（每天至少使用 1 次喷雾剂）。
鼻部症状的严重程度将在 7 点鼻部症状量表的基础上比较喷雾使用前和喷雾后 6 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻部症状严重程度
大体时间：6天
|
以下鼻部症状的严重程度将在喷雾使用前和喷雾使用后 6 天以 7 分制为基础进行比较。
|
6天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SULFEX 13081.22 鼻喷雾剂的安全数据
大体时间：6天
|
收集使用 6 天后 SULFEX 13081.22 鼻腔喷雾剂的安全数据（每天至少使用 1 次喷雾剂）。
在第一次和最后一次喷雾使用之间发生至少一种装置不良反应的患者比例。
|
6天
|
|
SULFEX 13081.22鼻喷雾剂的性能
大体时间：6天
|
评估 SULFEX 13081.22 鼻腔喷雾剂在使用 6 天后（每天至少使用 1 次喷雾剂）对以下鼻部症状的表现。
此项目从 0 到 3 缩放，增量为 0.5，3 为最差值。 |
6天
|
|
鼻部症状缓解/改变
大体时间：6天
|
从第 0 天到第 6 天，每天评估鼻部症状的缓解/减轻。鼻部症状的评估在 D0 / D1 / D2 / D3 / D4 / D5 和 D6 时平均得分。 此项目从 0 到 3 缩放，增量为 0.5，3 为最差值。 |
6天
|
|
开始缓解
大体时间：立即或半立即
|
评估缓解的开始（立即或半立即缓解）。 立即或半立即缓解的患者比例。 立即缓解定义为在当天第一次喷洒后 1 分钟或 10 分钟鼻部症状改善。 半立即缓解定义为在当天第一次喷洒后 1 小时鼻部症状改善。 |
立即或半立即
|
|
缓解持续时间（持久）。
大体时间：6天
|
评估缓解持续时间（持久）。
此项目从 0 到 3 缩放，增量为 0.5，3 为最差值。
|
6天
|
|
以前的鼻部健康状况评估
大体时间：6天
|
评估患者恢复之前鼻部健康状态（幸福感）的那一天。 患者恢复他/她之前的鼻部健康状态（幸福感）的日期 + 总体缓解的患者比例。 此项目从 0 到 3 缩放，增量为 0.5，3 为最差值。 |
6天
|
|
医疗器械可用性
大体时间：6天
|
评估医疗器械的可用性。 在 5 分制的基础上评估同意每个可用性标准的患者比例。 此项目从 1 到 5 进行缩放，增量为 1，1 为最差值。 |
6天
|
|
产品属性
大体时间：6天
|
评估医疗器械的产品属性。 在 5 分制的基础上评估同意每个产品属性的患者比例。 此项目从 1 到 5 进行缩放，增量为 1，1 为最差值。 |
6天
|
|
患者满意度
大体时间：6天
|
评估患者对医疗器械的满意度。 在 5 分制的基础上评估对医疗器械使用感到满意的患者比例。
此项目从 1 到 5 进行缩放，增量为 1，1 为最差值。 |
6天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.