Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om de prestaties en veiligheid van SULFEX 13081.22 neusspray te beoordelen bij patiënten met een droge of geïrriteerde neus

2 maart 2023 bijgewerkt door: Church & Dwight Company, Inc.
Aangezien het medische hulpmiddel CE-gemarkeerd is, is het doel van deze studie om prestatie- en veiligheidsgegevens over SULFEX 13081.22-neusspray zo dicht mogelijk bij de routinezorg te verstrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke dag ademen mensen grote hoeveelheden lucht in die allerlei soorten deeltjes bevatten. Neusholten zijn de eerste plaats van bescherming van de luchtwegen tegen in de lucht zwevende deeltjes. Het mucociliaire apparaat (een laag van kleine bewegende haartjes en slijm die het slijmvlies in de neus bedekt) is de eerste verdedigingslinie van de bovenste luchtwegen en helpt deze deeltjes te elimineren. Als dit afweermechanisme wordt gewijzigd, kan dit nasosinusale schade of irritatie veroorzaken en het ademhalingssysteem niet kunnen beschermen.

Bovendien kunnen externe factoren zoals vervuiling of droge lucht de functie van de neus beïnvloeden. Hetzelfde geldt voor chronische en/of terugkerende infecties. Deze verschillende factoren kunnen irritatie of droogheid van het neusslijmvlies veroorzaken, wat vaak leidt tot ontsteking met gevoelens van congestie, ongemak of verbranding van het neusslijmvlies, soms met bloeding of pijnlijke korstvorming.

SULFEX 13081.22 is een neusspray, CE-gemarkeerd en gecommercialiseerd sinds 2014. SULFEX-spray kalmeert, herstelt en zorgt voor langdurige/intense hydratatie van onaangenaam, pijnlijk of pijnlijk neusslijmvlies veroorzaakt door overmatige droogheid. Het draagt ​​ook bij aan celregeneratie voor snellere genezing en optimale verlichting en beschermt tegen nieuwe aanvallen van buitenaf. Het anti-reflux ventielsysteem voorkomt elke verontreiniging van de oplossing, zelfs nadat de fles is geopend, waardoor de formule 100% aseptisch blijft.

Aangezien het medische hulpmiddel CE-gemarkeerd is, is het doel van deze studie om prestatie- en veiligheidsgegevens over SULFEX 13081.22-neusspray zo dicht mogelijk bij de routinezorg te verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
    • Normandie
      • Vire, Normandie, Frankrijk, 14500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt > 18 jaar.
  • Patiënt koopt vrijwillig de spray en gebruikt deze voor zichzelf.
  • Patiënt met een droge neus en/of neusirritatie.
  • Patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek, die zijn uitdrukkelijke toestemming heeft gegeven (gratis, geïnformeerd, schriftelijk) voorafgaand aan enige specifieke procedure voor het onderzoek.
  • Patiënt voldoet aan de vereisten van de studie met betrekking tot het follow-upschema en het invullen van vragenlijsten.
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die momenteel corticosteroïden of antibiotica of antihistaminica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of lokale decongestiva of systemische decongestiva gebruikt
  • Patiënt gebruikt momenteel andere neussprays, neuspompen, nasale irrigatie/lavage-apparatuur, of oliën, crèmes of gels in de neus.
  • Patiënt van vrijheid beroofd of onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SULFEX 13081.22
Patiënten met een droge of geïrriteerde neus behandeld met SULFEX 13081.22 neusspray gedurende 6 dagen (met minimaal 1 verstuiving per dag).
Apparaat: SULFEX 13081.22
Patiënten met een droge of geïrriteerde neus behandeld met SULFEX 13081.22 neusspray gedurende 6 dagen (met minimaal 1 verstuiving per dag). De ernst van de neussymptomen zal vóór en 6 dagen na gebruik van de spray worden vergeleken op basis van een 7-punts neussymptomenschaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neussymptomen ernst
Tijdsspanne: 6 dagen

De ernst van de volgende nasale symptomen zal worden vergeleken vóór en 6 dagen na gebruik van de spray op basis van een 7-puntsschaal.

  • Irritatie van de neus
  • Droge neus Prestaties op irritatie en droogheid worden geverifieerd als er tussen dag 0 en dag 6 een afname is van ten minste 0,5 punt op ten minste een van de twee symptoomscores. Dit item is geschaald van 0 tot 3, met stappen van 0,5 waarbij 3 de slechtste waarde is.
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsgegevens over SULFEX 13081.22 neusspray
Tijdsspanne: 6 dagen
Om veiligheidsgegevens te verzamelen over de SULFEX 13081.22 neusspray na 6 dagen gebruik (bij minimaal 1 verstuiving per dag). Percentage patiënten met ten minste één bijwerking van het hulpmiddel trad op tussen het eerste en het laatste spraygebruik.
6 dagen
Prestaties van SULFEX 13081.22 neusspray
Tijdsspanne: 6 dagen

Om de werking van de SULFEX 13081.22 neusspray te beoordelen, op de volgende neussymptomen, na 6 dagen gebruik (bij minimaal 1 verstuiving per dag).

  • Neus korstvorming
  • Neus bloeden
  • Neus jeuk
  • Verbranding van de neus
  • Verstopping van de neus
  • Neus pijn
  • Nasaal ongemak
  • niezen
  • Verminderd reukvermogen
  • Uitwendige nasale roodheid
  • Uitwendige neuszwelling Prestaties op een bepaald symptoom worden geverifieerd als er een afname is van ten minste 0,5 punt in de symptoomscore tussen Dag 0 en Dag 6.

Dit item is geschaald van 0 tot 3, met stappen van 0,5 waarbij 3 de slechtste waarde is.
6 dagen
Neussymptomen verlichting/verandering
Tijdsspanne: 6 dagen

Om de verlichting/vermindering van de neussymptomen elke dag te beoordelen, van dag 0 tot dag 6. Beoordeling van de gemiddelde scores van de neussymptomen bij D0 / D1 / D2 / D3 / D4 / D5 en D6.

Dit item is geschaald van 0 tot 3, met stappen van 0,5 waarbij 3 de slechtste waarde is.
6 dagen
Begin van opluchting
Tijdsspanne: onmiddellijk of semi-onmiddellijk

Om het begin van verlichting te beoordelen (onmiddellijke of semi-onmiddellijke verlichting). Percentage patiënten met onmiddellijke of semi-onmiddellijke verlichting.

Een onmiddellijke verlichting wordt gedefinieerd als een verbetering van de neussymptomen 1 minuut of 10 minuten na het eerste spraygebruik van de dag. Een semi-onmiddellijke verlichting wordt gedefinieerd als een verbetering van de nasale symptomen 1 uur na het eerste spraygebruik van de dag.
onmiddellijk of semi-onmiddellijk
Duur van de verlichting (langdurig).
Tijdsspanne: 6 dagen
Om de duur van de verlichting te beoordelen (langdurig). Dit item is geschaald van 0 tot 3, met stappen van 0,5 waarbij 3 de slechtste waarde is.
6 dagen
Eerdere beoordeling van de nasale toestand van welzijn
Tijdsspanne: 6 dagen

Om de dag te beoordelen waarop patiënten hun eerdere nasale staat van welzijn (gevoel van welzijn) terugkregen. Dag waarop de patiënt zijn/haar eerdere nasale staat van welzijn (welbevinden) terugkreeg + percentage patiënten met algehele verlichting.

Dit item is geschaald van 0 tot 3, met stappen van 0,5 waarbij 3 de slechtste waarde is.
6 dagen
Gebruiksvriendelijkheid van medische hulpmiddelen
Tijdsspanne: 6 dagen

Om de bruikbaarheid van medische hulpmiddelen te beoordelen. beoordeling van het deel van de patiënten dat het eens zou zijn met elk bruikbaarheidscriterium op basis van een 5-puntsschaal.

Dit item is geschaald van 1 tot 5, waarbij 1 wordt verhoogd en 1 de slechtste waarde is.
6 dagen
Productkenmerken
Tijdsspanne: 6 dagen

Om productattributen van het medische hulpmiddel te beoordelen. Beoordeling van het percentage patiënten dat het eens zou zijn met elk kenmerk van het product op basis van een 5-puntsschaal.

Dit item is geschaald van 1 tot 5, waarbij 1 wordt verhoogd en 1 de slechtste waarde is.
6 dagen
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 dagen

Om de tevredenheid van de patiënt over het medische hulpmiddel te beoordelen. Beoordeling van het percentage patiënten dat tevreden is met het gebruik van medische hulpmiddelen op basis van een 5-puntsschaal.

  • Aandeel van de patiënt dat het medische hulpmiddel goed vindt op basis van een 5-puntsschaal + aspect dat het meest geliefd en niet leuk is aan het medische hulpmiddel.
  • Percentage patiënten dat het medische hulpmiddel wil blijven gebruiken op basis van een 5-puntsschaal.
  • Percentage patiënten dat het medische hulpmiddel zou aanbevelen op basis van een 5-puntsschaal.

Dit item is geschaald van 1 tot 5, waarbij 1 wordt verhoogd en 1 de slechtste waarde is.
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Medewerkers

EVAMED

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-20-F10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge neus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren