Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje SULFEX 13081.22 u pacientů se suchým nebo podrážděným nosem

2. března 2023 aktualizováno: Church & Dwight Company, Inc.
Vzhledem k tomu, že zdravotnický prostředek má označení CE, cílem této studie je poskytnout údaje o výkonu a bezpečnosti nosního spreje SULFEX 13081.22 co nejblíže běžné péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý den lidé dýchají velké množství vzduchu, který obsahuje všechny druhy částic. Nosní dutiny jsou prvním místem ochrany dýchacích cest proti polétavým částicím. Mukociliární aparát (vrstva drobných pohyblivých chloupků a hlenu, která pokrývá sliznici uvnitř nosu) je první obrannou linií horních cest dýchacích a pomáhá tyto částice eliminovat. Pokud je tento obranný mechanismus změněn, může způsobit poškození nebo podráždění nosonosních dutin a nebude schopen chránit dýchací systém.

Kromě toho mohou funkci nosu ovlivnit vnější faktory, jako je znečištění nebo suchý vzduch. Totéž platí pro chronické a/nebo opakující se infekce. Tyto různé faktory mohou způsobit podráždění nebo suchost nosní sliznice, často způsobující zánět s pocity překrvení, nepohodlí nebo pálení nosní sliznice, někdy s krvácením nebo bolestivým krustováním.

SULFEX 13081.22 je nosní sprej s označením CE a komerčně dostupný od roku 2014. SULFEX sprej zklidňuje, obnovuje a poskytuje dlouhotrvající/intenzivní hydrataci nepříjemné, bolestivé nebo bolavé nosní sliznice způsobené nadměrnou suchostí. Přispívá také k regeneraci buněk pro rychlejší hojení a optimální úlevu a chrání před novými vnějšími útoky. Systém antirefluxního ventilu zabraňuje jakékoli kontaminaci roztoku i po otevření lahvičky, což znamená, že receptura zůstává 100% aseptická.

Vzhledem k tomu, že zdravotnický prostředek má označení CE, cílem této studie je poskytnout údaje o výkonu a bezpečnosti nosního spreje SULFEX 13081.22 co nejblíže běžné péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
    • Normandie
      • Vire, Normandie, Francie, 14500

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient > 18 let.
  • Pacient si dobrovolně koupí sprej a používá jej pro sebe.
  • Pacient se suchým nosem a/nebo podrážděním nosu.
  • Pacient informován o studii, který dal svůj výslovný souhlas (svobodný, informovaný, písemný) před jakýmkoli konkrétním postupem ve studii.
  • Pacient splňující požadavky studie týkající se plánu sledování a vyplňování dotazníků.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v současné době užívající kortikosteroidy nebo antibiotika nebo antihistaminika nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo lokální dekongestanty nebo systémové dekongestanty
  • Pacient v současné době používá jiné nosní spreje, nosní pumpy, nosní výplach/výplach nebo oleje, krémy nebo gely do nosu.
  • Pacient zbavený svobody nebo podléhající opatřením právní ochrany.
  • Těhotná nebo kojící žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SULFEX 13081.22
Pacienti se suchým nebo podrážděným nosem léčení nosním sprejem SULFEX 13081.22 po dobu 6 dnů (při použití alespoň 1 vstřiku denně).
Přístroj: SULFEX 13081.22
Pacienti se suchým nebo podrážděným nosem léčení nosním sprejem SULFEX 13081.22 po dobu 6 dnů (při použití alespoň 1 vstřiku denně). Závažnost nosních příznaků bude porovnána před a 6 dnů po použití spreje na 7bodové stupnici nosních příznaků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nosních příznaků
Časové okno: 6 dní

Závažnost následujících nosních příznaků bude porovnána před a 6 dnů po použití spreje na 7bodové stupnici.

  • Podráždění nosu
  • Suchost nosu Výkon na podráždění a suchost bude ověřen, pokud mezi dnem 0 a dnem 6 dojde k poklesu alespoň o 0,5 bodu na alespoň jednom ze dvou skóre příznaků. Tato položka je na stupnici od 0 do 3, přičemž 0,5 přírůstků a 3 je nejhorší hodnota.
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní údaje pro SULFEX 13081.22 nosní sprej
Časové okno: 6 dní
Shromáždit bezpečnostní údaje o nosním spreji SULFEX 13081.22 po 6 dnech používání (při použití alespoň 1 vstřiku denně). Podíl pacientů s alespoň jedním nežádoucím účinkem zařízení se objevil mezi prvním a posledním použitím spreje.
6 dní
Výkon nosního spreje SULFEX 13081.22
Časové okno: 6 dní

Pro posouzení účinnosti nosního spreje SULFEX 13081.22 na následující nosní příznaky po 6 dnech používání (při použití alespoň 1 spreje denně).

  • Krustování v nosu
  • Krvácení z nosu
  • Svědění nosu
  • Pálení nosu
  • Nosní obstrukce
  • Bolest nosu
  • Nosní nepohodlí
  • Kýchání
  • Snížený čich
  • Vnější zarudnutí nosu
  • Vnější otok nosu Výkon na konkrétním příznaku bude ověřen, pokud mezi dnem 0 a dnem 6 dojde ke snížení skóre příznaků alespoň o 0,5 bodu.

Tato položka je na stupnici od 0 do 3, přičemž 0,5 přírůstků a 3 je nejhorší hodnota.
6 dní
Úleva/změna nosních příznaků
Časové okno: 6 dní

Pro hodnocení úlevy/snížení nosních příznaků každý den, ode dne 0 do dne 6. Hodnocení nosních příznaků průměrné skóre v D0 / D1 / D2 / D3 / D4 / D5 a D6.

Tato položka je na stupnici od 0 do 3, přičemž 0,5 přírůstků a 3 je nejhorší hodnota.
6 dní
Nástup úlevy
Časové okno: okamžité nebo polookamžité

K posouzení nástupu úlevy (okamžitá nebo polookamžitá úleva). Podíl pacientů s okamžitou nebo polookamžitou úlevou.

Okamžitá úleva je definována jako zlepšení nosních příznaků 1 minutu nebo 10 minut po prvním vstřiku v daný den. Polookamžitá úleva je definována jako zlepšení nosních příznaků 1 hodinu po použití prvního denního spreje.
okamžité nebo polookamžité
Doba trvání úlevy (dlouhotrvající).
Časové okno: 6 dní
K posouzení trvání úlevy (dlouhotrvající). Tato položka je na stupnici od 0 do 3, přičemž 0,5 přírůstků a 3 je nejhorší hodnota.
6 dní
Předchozí hodnocení stavu nosu
Časové okno: 6 dní

Zhodnotit den, kdy pacienti znovu získali svůj předchozí nosní stav pohody (pocit pohody). Den, kdy pacient znovu získal svůj předchozí nosní stav pohody (pocit pohody) + podíl pacientů s celkovou úlevou.

Tato položka je na stupnici od 0 do 3, přičemž 0,5 přírůstků a 3 je nejhorší hodnota.
6 dní
Použitelnost zdravotnického zařízení
Časové okno: 6 dní

Posoudit použitelnost zdravotnického prostředku. hodnocení podílu pacientů, kteří by souhlasili s každým kritériem použitelnosti na základě 5bodové škály.

Tato položka je na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 přírůstek a 1 je nejhorší hodnota.
6 dní
Vlastnosti produktu
Časové okno: 6 dní

Posoudit vlastnosti produktu zdravotnického prostředku. Posouzení podílu pacientů, kteří by souhlasili s každým atributem produktu na 5bodové škále.

Tato položka je na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 přírůstek a 1 je nejhorší hodnota.
6 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 dní

Posoudit spokojenost pacientů se zdravotnickým prostředkem. Hodnocení podílu pacientů spokojených s používáním zdravotnického prostředku na 5bodové škále.

  • Podíl pacientů, kterým se zdravotnický prostředek líbí na 5bodové škále + aspekt, který se mu na zdravotnickém prostředku nejvíce líbí a nelíbí.
  • Podíl pacientů, kteří si přejí nadále používat zdravotnický prostředek na 5bodové škále.
  • Podíl pacientů, kteří by doporučili zdravotnický prostředek na základě 5bodové škály.

Tato položka je na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 přírůstek a 1 je nejhorší hodnota.
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Church & Dwight Company, Inc.

Spolupracovníci

EVAMED

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ST-20-F10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suchý nos

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit