Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for å vurdere ytelsen og sikkerheten til SULFEX 13081.22 nesespray hos pasienter med tørr eller irritert nese

2. mars 2023 oppdatert av: Church & Dwight Company, Inc.
Siden det medisinske utstyret er CE-merket, er formålet med denne studien å gi ytelses- og sikkerhetsdata på SULFEX 13081.22 nesespray så nært den rutinemessige behandlingen som mulig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver dag puster folk inn store mengder luft som inneholder alle slags partikler. Nesehulene er det første stedet for luftveisbeskyttelse mot luftbårne partikler. Slimhinneapparatet (et lag med små bevegelige hår og slim som dekker slimhinnen inne i nesen) er den første forsvarslinjen til de øvre luftveiene og hjelper til med å eliminere disse partiklene. Hvis denne forsvarsmekanismen endres, kan den forårsake nasosinusal skade eller irritasjon og være ute av stand til å beskytte luftveiene.

Dessuten kan ytre faktorer som forurensning eller tørr luft påvirke nesens funksjon. Det samme gjelder for kroniske og/eller tilbakevendende infeksjoner. Disse ulike faktorene kan forårsake irritasjon eller tørrhet i neseslimhinnen, ofte forårsaker betennelse med følelser av tetthet, ubehag eller svie i neseslimhinnen, noen ganger med blødning eller smertefull skorpedannelse.

SULFEX 13081.22 er en nesespray, CE-merket og kommersialisert siden 2014. SULFEX spray lindrer, gjenoppretter og gir langvarig/intens hydrering av ubehagelig, smertefull eller sår neseslimhinne forårsaket av overdreven tørrhet. Det bidrar også til celleregenerering for raskere tilheling og optimal lindring og beskytter mot nye eksterne angrep. Anti-refluksventilsystemet forhindrer enhver forurensning av løsningen, selv etter at flasken har blitt åpnet, noe som betyr at formelen forblir 100 % aseptisk.

Siden det medisinske utstyret er CE-merket, er formålet med denne studien å gi ytelses- og sikkerhetsdata på SULFEX 13081.22 nesespray så nært den rutinemessige behandlingen som mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Pharmacie Plaisance
        • Ta kontakt med:
    • Normandie
      • Vire, Normandie, Frankrike, 14500
        • Rekruttering
        • Pharmacie Lair
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 18 år.
  • Pasient som frivillig kjøper sprayen og bruker den for seg selv.
  • Pasient med nesetørrhet og/eller neseirritasjon.
  • Pasient informert om studien, som ga sitt uttrykkelige samtykke (gratis, informert, skriftlig) før noen spesifikk prosedyre for studien.
  • Pasient oppfyller studiens krav til oppfølgingsplan og utfylling av spørreskjemaer.
  • Pasient tilknyttet trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som bruker kortikosteroider eller antibiotika eller antihistaminer eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller topikale dekongestanter eller systemiske dekongestanter
  • Pasient som bruker andre nesesprayer, nesepumper, neseskylling/skyllingsanordning eller oljer, kremer eller geler inn i nesen.
  • Pasient fratatt friheten eller underlagt rettslige beskyttelsestiltak.
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SULFEX 13081.22
Pasienter med tørr eller irritert nese behandlet med SULFEX 13081.22 nesespray i 6 dager (med minst 1 spraybruk om dagen).
Enhet: SULFEX 13081.22
Pasienter med tørr eller irritert nese behandlet med SULFEX 13081.22 nesespray i 6 dager (med minst 1 spraybruk om dagen). Alvorligheten av de nasale symptomene vil bli sammenlignet før og 6 dager etter spraybruk på en 7-punkts nasale symptomskala.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasale symptomer alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 dager

Alvorlighetsgraden av følgende nasale symptomer vil bli sammenlignet før og 6 dager etter spraybruk på en 7-punkts skala.

  • Neseirritasjon
  • Tørr nese Ytelse på irritasjon og tørrhet vil bli verifisert hvis det er en reduksjon på minst 0,5 poeng på minst én av de to symptomskårene mellom dag 0 og dag 6. Dette elementet er skalert fra 0 til 3, med 0,5 trinn og 3 er den dårligste verdien.
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsdata på SULFEX 13081.22 nesespray
Tidsramme: 6 dager
For å samle sikkerhetsdata på SULFEX 13081.22 nesespray etter 6 dagers bruk (med minst 1 spraybruk om dagen). Andel pasienter med minst én uønsket effekt på enheten oppsto mellom første og siste spraybruk.
6 dager
Ytelsen til SULFEX 13081.22 nesespray
Tidsramme: 6 dager

For å vurdere ytelsen til SULFEX 13081.22 nesespray, på følgende nesesymptomer, etter 6 dagers bruk (med minst 1 spraybruk om dagen).

  • Neseskorpedannelse
  • Neseblødning
  • Nasal kløe
  • Nasal brenning
  • Nasal obstruksjon
  • Nesesmerter
  • Nasal ubehag
  • Nysing
  • Redusert luktesans
  • Ekstern nasal rødhet
  • Ekstern nesehevelse Ytelse på et bestemt symptom vil bli verifisert hvis det er en reduksjon på minst 0,5 poeng i symptomskåren mellom dag 0 og dag 6.

Dette elementet er skalert fra 0 til 3, med 0,5 trinn og 3 er den dårligste verdien.
6 dager
Nesesymptomer lindring/endring
Tidsramme: 6 dager

For å vurdere lindring/reduksjon av nasale symptomer hver dag, fra dag 0 til dag 6. Vurdering av nasale symptomer betyr skårer ved D0 / D1 / D2 / D3 / D4 / D5 og D6.

Dette elementet er skalert fra 0 til 3, med 0,5 trinn og 3 er den dårligste verdien.
6 dager
Begynnelse av lettelse
Tidsramme: umiddelbar eller semi-umiddelbar

For å vurdere utbruddet av lindring (umiddelbar eller semi-umiddelbar lindring). Andel pasienter med umiddelbar eller semi-umiddelbar lindring.

En umiddelbar lindring er definert som en bedring av nasal symptom 1 min eller 10 min etter dagens 1. spraybruk. En semi-umiddelbar lindring er definert som en bedring av nesesymptomer 1 time etter dagens 1. spraybruk.
umiddelbar eller semi-umiddelbar
Varighet av lindring (langvarig).
Tidsramme: 6 dager
For å vurdere varigheten av lindring (langvarig). Dette elementet er skalert fra 0 til 3, med 0,5 trinn og 3 er den dårligste verdien.
6 dager
Tidligere nesetilstand av velværevurdering
Tidsramme: 6 dager

For å vurdere dagen da pasientene gjenvant sin tidligere nesetilstand av velvære (velværefølelse). Dagen da pasienten fikk tilbake sin tidligere velværetilstand i nesen (velværefølelse) + andel pasienter med generell lindring.

Dette elementet er skalert fra 0 til 3, med 0,5 trinn og 3 er den dårligste verdien.
6 dager
Brukbarhet av medisinsk utstyr
Tidsramme: 6 dager

For å vurdere brukbarheten av medisinsk utstyr. vurdering av andelen pasienter som ville være enig med hvert brukervennlighetskriterie på en 5-punkts skala.

Dette elementet er skalert fra 1 til 5, med 1 trinn og 1 er den dårligste verdien.
6 dager
Produktegenskaper
Tidsramme: 6 dager

For å vurdere produktegenskaper til det medisinske utstyret. Vurdering av andelen pasienter som er enig med hver produktattributt på en 5-punkts skala.

Dette elementet er skalert fra 1 til 5, med 1 trinn og 1 er den dårligste verdien.
6 dager
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 dager

For å vurdere pasienttilfredshet med det medisinske utstyret. Vurdering av andelen pasienter som er fornøyd med bruken av medisinsk utstyr på en 5-punkts skala.

  • Andel pasienter som liker det medisinske utstyret på en 5-punkts skala + aspekt som er mest likt og mislikt ved det medisinske utstyret.
  • Andel pasienter som ønsker å fortsette å bruke det medisinske utstyret på en 5-punkts skala.
  • Andel pasienter som vil anbefale det medisinske utstyret på en 5-punkts skala.

Dette elementet er skalert fra 1 til 5, med 1 trinn og 1 er den dårligste verdien.
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Samarbeidspartnere

EVAMED

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ST-20-F10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere