Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование для оценки эффективности и безопасности назального спрея SULFEX 13081.22 у пациентов с сухим или раздраженным носом

2 марта 2023 г. обновлено: Church & Dwight Company, Inc.
Поскольку медицинское устройство имеет маркировку СЕ, целью данного исследования является предоставление данных о характеристиках и безопасности назального спрея SULFEX 13081.22, максимально приближенных к рутинному уходу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый день люди вдыхают большое количество воздуха, содержащего всевозможные частицы. Полость носа является первым местом защиты дыхательных путей от взвешенных частиц. Мукоцилиарный аппарат (слой крошечных подвижных волосков и слизи, покрывающий слизистую оболочку внутри носа) является первой линией защиты верхних дыхательных путей и способствует выведению этих частиц. Если этот защитный механизм изменен, он может вызвать повреждение или раздражение носоглотки и не сможет защитить дыхательную систему.

Кроме того, внешние факторы, такие как загрязнение или сухой воздух, могут повлиять на функцию носа. То же самое относится и к хроническим и/или рецидивирующим инфекциям. Эти различные факторы могут вызывать раздражение или сухость слизистой оболочки носа, часто вызывая воспаление с ощущением заложенности, дискомфорта или жжения слизистой оболочки носа, иногда с кровотечением или образованием болезненных корочек.

SULFEX 13081.22 — это назальный спрей, имеющий маркировку CE и коммерчески доступный с 2014 года. Спрей SULFEX успокаивает, восстанавливает и обеспечивает длительное/интенсивное увлажнение неудобной, болезненной или воспаленной слизистой оболочки носа, вызванной чрезмерной сухостью. Он также способствует регенерации клеток для более быстрого заживления и оптимального облегчения и защищает от новых внешних атак. Система антирефлюксного клапана предотвращает любое загрязнение раствора даже после того, как бутылка была открыта, что означает, что формула остается 100% асептической.

Поскольку медицинское устройство имеет маркировку СЕ, целью данного исследования является предоставление данных о характеристиках и безопасности назального спрея SULFEX 13081.22, максимально приближенных к рутинному уходу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Timothé GOUDOT, Pharmacist
  • Номер телефона: 0033145431554
  • Электронная почта: plaisancepharmacie@gmail.com

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Pharmacie Plaisance
        • Контакт:
    • Normandie
      • Vire, Normandie, Франция, 14500
        • Рекрутинг
        • Pharmacie Lair
        • Контакт:
          • Harmonie LE BORDAIS, Pharmacist
          • Номер телефона: 0033231680077
          • Электронная почта: harmonielebordais@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент > 18 лет.
  • Пациент добровольно покупает спрей и использует его для себя.
  • Пациент с сухостью носа и/или раздражением носа.
  • Пациент, проинформированный об исследовании, который дал свое явно выраженное согласие (свободное, информированное, письменное) до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Выполнение пациентом требований исследования по графику наблюдения и заполнению анкет.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Пациент в настоящее время принимает кортикостероиды или антибиотики, или антигистаминные препараты, или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), или местные деконгестанты, или системные деконгестанты.
  • Пациент в настоящее время использует другие назальные спреи, назальные насосы, устройства для промывания/промывания носа или масла, кремы или гели для носа.
  • Больной, лишенный свободы или подвергнутый мерам правовой защиты.
  • Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СУЛЬФЭКС 13081.22
Пациенты с сухим или раздраженным носом получали назальный спрей SULFEX 13081.22 в течение 6 дней (не менее 1 спрея в день).
Устройство: СУЛЬФЭКС 13081.22
Пациенты с сухим или раздраженным носом получали назальный спрей SULFEX 13081.22 в течение 6 дней (не менее 1 спрея в день). Тяжесть назальных симптомов будет сравниваться до и через 6 дней после использования спрея на основе 7-балльной шкалы назальных симптомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть носовых симптомов
Временное ограничение: 6 дней

Тяжесть следующих назальных симптомов будет сравниваться до и через 6 дней после использования спрея по 7-балльной шкале.

  • Раздражение носа
  • Сухость в носу Показатели раздражения и сухости будут подтверждены, если между 0-м и 6-м днями наблюдается снижение не менее чем на 0,5 балла по крайней мере по одному из двух показателей симптомов. Этот элемент масштабируется от 0 до 3 с шагом 0,5, а 3 — наихудшее значение.
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные о безопасности назального спрея SULFEX 13081.22
Временное ограничение: 6 дней
Собрать данные о безопасности назального спрея SULFEX 13081.22 после 6 дней использования (не менее 1 спрея в день). Доля пациентов, по крайней мере, с одним побочным эффектом от устройства возникала между первым и последним использованием спрея.
6 дней
Характеристики назального спрея SULFEX 13081.22
Временное ограничение: 6 дней

Оценить эффективность назального спрея SULFEX 13081.22 при следующих назальных симптомах после 6 дней использования (не менее 1 спрея в день).

  • Корки в носу
  • носовое кровотечение
  • Зуд в носу
  • Носовое жжение
  • Заложенность носа
  • Носовая боль
  • Носовой дискомфорт
  • Чихание
  • Снижение обоняния
  • Наружное покраснение носа
  • Наружный отек носа Эффективность в отношении конкретного симптома будет подтверждена, если в период с 0 по 6 день оценка симптома уменьшится не менее чем на 0,5 балла.

Этот элемент масштабируется от 0 до 3 с шагом 0,5, а 3 — наихудшее значение.
6 дней
Облегчение/изменение носовых симптомов
Временное ограничение: 6 дней

Для оценки облегчения/уменьшения назальных симптомов каждый день, с 0 по 6 день. Оценка назальных симптомов означает средние баллы на D0/D1/D2/D3/D4/D5 и D6.

Этот элемент масштабируется от 0 до 3 с шагом 0,5, а 3 — наихудшее значение.
6 дней
Начало облегчения
Временное ограничение: немедленный или полунемедленный

Оценить наступление облегчения (немедленное или полунемедленное облегчение). Доля пациентов с немедленным или полунемедленным облегчением.

Немедленное облегчение определяется как улучшение назальных симптомов через 1 или 10 минут после первого применения спрея в день. Полунемедленное облегчение определяется как улучшение назальных симптомов через 1 час после первого применения спрея в день.
немедленный или полунемедленный
Продолжительность облегчения (длительный).
Временное ограничение: 6 дней
Оценить продолжительность облегчения (длительное). Этот элемент масштабируется от 0 до 3 с шагом 0,5, а 3 — наихудшее значение.
6 дней
Предыдущая оценка состояния носа
Временное ограничение: 6 дней

Оценить день, когда у пациентов восстановилось прежнее носовое благополучие (чувство благополучия). День, когда у пациента восстановилось прежнее благополучие носа (чувство благополучия) + доля пациентов с общим облегчением.

Этот элемент масштабируется от 0 до 3 с шагом 0,5, а 3 — наихудшее значение.
6 дней
Удобство использования медицинского устройства
Временное ограничение: 6 дней

Оценить удобство использования медицинского изделия. оценка доли пациентов, которые согласятся с каждым критерием применимости по 5-балльной шкале.

Этот элемент масштабируется от 1 до 5, где 1 увеличивается, а 1 является наихудшим значением.
6 дней
Атрибуты продукта
Временное ограничение: 6 дней

Оценить атрибуты продукта медицинского изделия. Оценка доли пациентов, которые согласятся с каждым атрибутом продукта, по 5-балльной шкале.

Этот элемент масштабируется от 1 до 5, где 1 увеличивается, а 1 является наихудшим значением.
6 дней
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 дней

Для оценки удовлетворенности пациентов медицинским устройством. Оценка доли пациентов, удовлетворенных использованием медицинского изделия, по 5-балльной шкале.

  • Доля пациентов, которым нравится медицинское устройство, по 5-балльной шкале + аспект, который больше всего нравится и не нравится в медицинском устройстве.
  • Доля пациентов, желающих продолжить использование медицинского изделия, по 5-балльной шкале.
  • Доля пациентов, которые порекомендовали бы медицинское изделие по 5-балльной шкале.

Этот элемент масштабируется от 1 до 5, где 1 увеличивается, а 1 является наихудшим значением.
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Church & Dwight Company, Inc.

Соавторы

EVAMED

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ST-20-F10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться