코가 건조하거나 자극받은 환자를 대상으로 SULFEX 13081.22 비강 스프레이의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
매일 사람들은 온갖 종류의 입자가 포함된 많은 양의 공기를 들이마십니다. 비강은 공기 중의 입자로부터 기도를 보호하는 첫 번째 장소입니다. 점액 섬모 기구(코 내부의 점막을 덮는 움직이는 작은 털과 점액 층)는 상기도의 첫 번째 방어선이며 이러한 입자를 제거하는 데 도움이 됩니다. 이 방어 메커니즘이 변경되면 비부비동 손상 또는 자극을 유발할 수 있으며 호흡기를 보호할 수 없습니다.
또한 오염이나 건조한 공기와 같은 외부 요인은 코의 기능에 영향을 줄 수 있습니다. 만성 및/또는 재발성 감염의 경우에도 마찬가지입니다. 이러한 다양한 요인은 코 점막의 자극 또는 건조를 유발할 수 있으며 종종 코 점막의 울혈, 불편 또는 화끈거림과 함께 염증을 일으키며 때로는 출혈 또는 고통스러운 딱지가 생깁니다.
SULFEX 13081.22는 2014년부터 CE 마크를 획득하여 상용화된 점비 스프레이입니다. SULFEX 스프레이는 과도한 건조로 인해 불편하거나 고통스럽거나 아픈 비점막을 진정시키고 회복시키며 오래 지속되는 강렬한 수분 공급을 제공합니다. 또한 빠른 치유와 최적의 완화를 위해 세포 재생에 기여하고 새로운 외부 공격으로부터 보호합니다. 역류 방지 밸브 시스템은 병을 개봉한 후에도 용액의 오염을 방지하므로 포뮬러가 100% 무균 상태로 유지됩니다.
의료기기가 CE 인증을 받았기 때문에 본 연구의 목적은 SULFEX 13081.22 비강 스프레이에 대한 성능 및 안전성 데이터를 일상적인 관리에 최대한 가깝게 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Timothé GOUDOT, Pharmacist
- 전화번호: 0033145431554
- 이메일: plaisancepharmacie@gmail.com
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Pharmacie Plaisance
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연락하다:
- Timothé GOUDOT, Pharmacist
- 전화번호: 0033145431554
- 이메일: plaisancepharmacie@gmail.com
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Normandie
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Vire, Normandie, 프랑스, 14500
- 모병
- Pharmacie Lair
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연락하다:
- Harmonie LE BORDAIS, Pharmacist
- 전화번호: 0033231680077
- 이메일: harmonielebordais@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 > 18세.
- 환자가 자발적으로 스프레이를 구입하여 스스로 사용합니다.
- 비강 건조 및/또는 비강 자극이 있는 환자.
- 연구에 대한 특정 절차 전에 명시적 동의(무료, 정보 제공, 서면)를 제공한 연구에 대해 알린 환자.
- 후속 일정 및 설문지 작성에 관한 환자 회의 연구의 요구 사항.
- 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 현재 코르티코스테로이드 또는 항생제 또는 항히스타민제 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 국소 충혈 완화제 또는 전신 충혈 완화제를 복용 중인 환자
- 현재 다른 비강 스프레이, 비강 펌프, 비강 관개/세척 장치 또는 오일, 크림 또는 젤을 코에 사용하는 환자.
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호 조치를 받는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설펙스 13081.22
6일 동안 SULFEX 13081.22 비강 스프레이로 치료받은 건조하거나 자극적인 코가 있는 환자(최소 하루 1회 스프레이 사용).
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6일 동안 SULFEX 13081.22 비강 스프레이로 치료받은 건조하거나 자극적인 코가 있는 환자(최소 하루 1회 스프레이 사용).
비강 증상의 중증도는 스프레이 사용 전과 사용 후 6일을 7점 비강 증상 척도 기준으로 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 증상 중증도
기간: 6 일
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스프레이 사용 전과 사용 후 6일 후 다음 코 증상의 중증도를 7점 척도로 비교한다.
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SULFEX 13081.22 비강 스프레이의 안전성 데이터
기간: 6 일
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6일 사용 후 SULFEX 13081.22 비강 스프레이에 대한 안전성 데이터를 수집합니다(최소 하루 1회 스프레이 사용).
장치 부작용이 한 번 이상 발생한 환자의 비율은 처음 스프레이 사용과 마지막 스프레이 사용 사이에 발생했습니다.
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6 일
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SULFEX 13081.22 나잘스프레이의 성능
기간: 6 일
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다음 비강 증상에 대한 SULFEX 13081.22 비강 스프레이의 성능을 평가하기 위해 6일 사용 후(최소 1일 1회 스프레이 사용).
이 항목은 0에서 3까지 조정되며 0.5 단위로 증가하고 3이 최악의 값입니다. |
6 일
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비강 증상 완화/변화
기간: 6 일
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0일부터 6일까지 매일 비강 증상 완화/감소를 평가합니다. 비강 증상의 평가는 D0/D1/D2/D3/D4/D5 및 D6에서의 점수를 의미합니다. 이 항목은 0에서 3까지 조정되며 0.5 단위로 증가하고 3이 최악의 값입니다. |
6 일
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안도의 시작
기간: 즉시 또는 반 즉시
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완화의 시작을 평가하기 위해(즉각적 또는 반-즉시적 완화). 즉시 또는 준즉각적으로 완화되는 환자의 비율. 즉각적인 완화는 하루 중 1차 스프레이 사용 후 1분 또는 10분 후 코 증상이 호전되는 것으로 정의됩니다. 반 즉시 완화는 하루 중 1차 스프레이 사용 후 1시간 후 코 증상의 개선으로 정의됩니다. |
즉시 또는 반 즉시
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완화 기간(오래 지속됨).
기간: 6 일
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완화 기간(오래 지속됨)을 평가하기 위해.
이 항목은 0에서 3까지 조정되며 0.5 단위로 증가하고 3이 최악의 값입니다.
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6 일
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웰빙 평가의 이전 코 상태
기간: 6 일
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환자가 이전의 비강 상태(안녕감)를 회복한 날을 평가합니다. 환자가 이전의 비강 웰빙 상태(웰빙 느낌)를 회복한 날 + 전반적으로 완화된 환자의 비율. 이 항목은 0에서 3까지 조정되며 0.5 단위로 증가하고 3이 최악의 값입니다. |
6 일
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의료 기기 사용성
기간: 6 일
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의료 기기 사용성을 평가합니다. 각 사용성 기준에 동의하는 환자의 비율을 5점 척도 기준으로 평가합니다. 이 항목은 1에서 5까지 조정되며 1이 증가하고 1이 최악의 값입니다. |
6 일
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제품 속성
기간: 6 일
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의료 기기의 제품 특성을 평가합니다. 5점 척도로 각 제품 속성에 동의하는 환자 비율 평가. 이 항목은 1에서 5까지 조정되며 1이 증가하고 1이 최악의 값입니다. |
6 일
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환자 만족도
기간: 6 일
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의료 기기에 대한 환자 만족도를 평가합니다. 5점 척도로 의료 기기 사용에 만족한 환자 비율 평가.
이 항목은 1에서 5까지 조정되며 1이 증가하고 1이 최악의 값입니다. |
6 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .