Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a SULFEX 13081.22 orrspray teljesítményének és biztonságosságának felmérésére száraz vagy irritált orrú betegeknél

2023. március 2. frissítette: Church & Dwight Company, Inc.
Mivel az orvostechnikai eszköz CE-jelöléssel rendelkezik, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a SULFEX 13081.22 orrspray teljesítményére és biztonsági adataira a lehető legközelebb álljon a rutinszerű ellátáshoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emberek minden nap nagy mennyiségű levegőt lélegeznek be, amely mindenféle részecskét tartalmaz. Az orrüreg a légutak védelmének első helye a levegőben lévő részecskék ellen. A mukociliáris apparátus (apró mozgó szőrszálak és nyálkahártya rétege, amely az orr belsejében lévő nyálkahártyát borítja) a felső légutak első védelmi vonala, és segít eltávolítani ezeket a részecskéket. Ha ez a védekezőmechanizmus megváltozik, az orrnyálkahártya károsodást vagy irritációt okozhat, és nem képes megvédeni a légzőrendszert.

Ezenkívül olyan külső tényezők, mint a szennyezés vagy a száraz levegő befolyásolhatják az orr működését. Ugyanez igaz a krónikus és/vagy visszatérő fertőzésekre is. Ezek a különféle tényezők az orrnyálkahártya irritációját vagy kiszáradását okozhatják, gyakran gyulladást okozva az orrnyálkahártya dugulásával, kellemetlen érzéssel vagy égő érzéssel, néha vérzéssel vagy fájdalmas kéregképződéssel.

A SULFEX 13081.22 egy CE-jelöléssel ellátott orrspray, amelyet 2014 óta forgalmaznak. A SULFEX spray megnyugtatja, helyreállítja és hosszan tartó/intenzív hidratálást biztosít a túlzott szárazság okozta kellemetlen, fájdalmas vagy sebes orrnyálkahártyán. Hozzájárul a sejtek regenerálódásához a gyorsabb gyógyulás és az optimális enyhülés érdekében, valamint véd az új külső támadások ellen. Az anti-reflux szeleprendszer megakadályozza az oldat szennyeződését még a palack kinyitása után is, ami azt jelenti, hogy a formula 100%-ban aszeptikus marad.

Mivel az orvostechnikai eszköz CE-jelöléssel rendelkezik, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a SULFEX 13081.22 orrspray teljesítményére és biztonsági adataira a lehető legközelebb álljon a rutinszerű ellátáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Pharmacie Plaisance
        • Kapcsolatba lépni:
    • Normandie
      • Vire, Normandie, Franciaország, 14500
        • Toborzás
        • Pharmacie Lair
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti beteg.
  • A páciens önként vásárolja meg a spray-t és használja fel saját maga számára.
  • Orrszárazságban és/vagy orrirritációban szenvedő beteg.
  • A vizsgálatról tájékoztatott beteg, aki kifejezett beleegyezését adta (ingyenes, tájékozott, írásos) a vizsgálat bármely konkrét eljárása előtt.
  • A beteg megfelel a vizsgálat követelményeinek a követési ütemezés és a kérdőívek kitöltése tekintetében.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg jelenleg kortikoszteroidokat vagy antibiotikumot vagy antihisztaminokat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) vagy helyi dekongesztánsokat vagy szisztémás dekongesztánsokat szed.
  • A páciens jelenleg más orrspray-t, orrpumpát, orröblítő/mosó készüléket vagy olajat, krémet vagy zselét használ az orrába.
  • A szabadságától megfosztott vagy jogi védelmi intézkedések hatálya alá tartozó beteg.
  • Terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SZULFEX 13081,22
Száraz vagy irritált orrú betegek SULFEX 13081.22 orrspray-vel 6 napon keresztül (legalább napi 1 permetezéssel).
Eszköz: SZULFEX 13081,22
Száraz vagy irritált orrú betegek SULFEX 13081.22 orrspray-vel 6 napon keresztül (legalább napi 1 permetezéssel). Az orrtünetek súlyosságát a spray használata előtt és 6 nappal azután egy 7 pontos orrtünet skála alapján hasonlítják össze.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr-tünetek súlyossága
Időkeret: 6 nap

A következő orrtünetek súlyosságát a permetezés előtt és 6 nappal azután egy 7 fokozatú skálán hasonlítják össze.

  • Orr irritáció
  • Az orrszárazság Az irritációra és szárazságra vonatkozó teljesítmény akkor kerül ellenőrzésre, ha legalább 0,5 ponttal csökken a két tünet pontszáma közül legalább az egyik a 0. és a 6. nap között. Ez az elem 0-tól 3-ig van skálázva, 0,5-ös lépésekkel, a 3 pedig a legrosszabb érték.
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági adatok a SULFEX 13081.22 orrspray-ről
Időkeret: 6 nap
Biztonsági adatok gyűjtése a SULFEX 13081.22 orrspray-ről 6 napos használat után (legalább napi 1 permetezéssel). Azon betegek aránya, akiknél legalább egy káros eszközhatás jelentkezett az első és az utolsó permetezés között.
6 nap
A SULFEX 13081.22 orrspray teljesítménye
Időkeret: 6 nap

A SULFEX 13081.22 orrspray teljesítményének értékelése az alábbi orrtünetek esetén, 6 napos használat után (legalább napi 1 permetezéssel).

  • Orrkérgesedés
  • Orrvérzés
  • Orrviszketés
  • Orrégés
  • Orr-elzáródás
  • Orrfájdalom
  • Az orrban jelentkező kellemetlen érzés
  • Tüsszentés
  • Csökkent szaglás
  • Külső orrvörösség
  • Külső orrduzzanat Egy adott tünet esetén a teljesítmény akkor kerül ellenőrzésre, ha a tünetek pontszáma legalább 0,5 ponttal csökken a 0. és a 6. nap között.

Ez az elem 0-tól 3-ig van skálázva, 0,5-ös lépésekkel, a 3 pedig a legrosszabb érték.
6 nap
Az orrtünetek enyhülése/változása
Időkeret: 6 nap

Az orrtünetek enyhülésének/csökkenésének értékelése minden nap, a 0. naptól a 6. napig. Az orrtünetek értékelése a D0 / D1 / D2 / D3 / D4 / D5 és D6 pontok átlagát jelenti.

Ez az elem 0-tól 3-ig van skálázva, 0,5-ös lépésekkel, a 3 pedig a legrosszabb érték.
6 nap
Megkönnyebbülés kezdete
Időkeret: azonnali vagy félig azonnali

A megkönnyebbülés kezdetének értékelése (azonnali vagy félig azonnali enyhülés). Azonnali vagy félig azonnali javuló betegek aránya.

Azonnali enyhülést úgy definiálunk, mint az orr-tünetek javulását 1 perccel vagy 10 perccel a nap első permetezése után. A félig azonnali enyhülés az orr-tünetek javulása a napi 1. permetezés után 1 órával.
azonnali vagy félig azonnali
A megkönnyebbülés időtartama (hosszan tartó).
Időkeret: 6 nap
A megkönnyebbülés időtartamának felmérése (hosszan tartó). Ez az elem 0-tól 3-ig van skálázva, 0,5-ös lépésekkel, a 3 pedig a legrosszabb érték.
6 nap
A jó közérzet felmérésének korábbi orrállapota
Időkeret: 6 nap

Annak a napnak a felmérése, amelyen a betegek visszanyerték korábbi nazális jó közérzetüket (jó közérzetüket). Az a nap, amikor a beteg visszanyerte korábbi nazális jó közérzetét (jóérzés) + az általános enyhülést mutató betegek aránya.

Ez az elem 0-tól 3-ig van skálázva, 0,5-ös lépésekkel, a 3 pedig a legrosszabb érték.
6 nap
Orvosi eszközök használhatósága
Időkeret: 6 nap

Az orvostechnikai eszköz használhatóságának felmérése. azon betegek arányának felmérése, akik egyetértenek az egyes használhatósági kritériumokkal, 5 pontos skálán.

Ez az elem 1-től 5-ig van skálázva, 1-es lépésekkel és 1-gyel a legrosszabb érték.
6 nap
Termékjellemzők
Időkeret: 6 nap

Az orvostechnikai eszköz termékjellemzőinek értékelése. Azon betegek arányának felmérése, akik egyetértenek az egyes termékjellemzőkkel, 5 pontos skálán.

Ez az elem 1-től 5-ig van skálázva, 1-es lépésekkel és 1-gyel a legrosszabb érték.
6 nap
Betegelégedettség
Időkeret: 6 nap

Az orvostechnikai eszközzel kapcsolatos betegek elégedettségének felmérése. Az orvostechnikai eszköz használatával elégedett betegek arányának értékelése 5 fokú skálán.

  • Az orvostechnikai eszközt kedvelő betegek aránya 5 fokú skálán + az orvostechnikai eszközzel kapcsolatban leginkább kedvelt és nem tetsző szempont.
  • Az orvostechnikai eszközt tovább használni kívánó betegek aránya 5 fokú skála alapján.
  • Azon betegek aránya, akik ajánlanák az orvostechnikai eszközt, 5 fokú skála alapján.

Ez az elem 1-től 5-ig van skálázva, 1-es lépésekkel és 1-gyel a legrosszabb érték.
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Church & Dwight Company, Inc.

Együttműködők

EVAMED

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST-20-F10

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel