Estudio piloto para evaluar el rendimiento y la seguridad del aerosol nasal SULFEX 13081.22 en pacientes con nariz seca o irritada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los días, las personas respiran grandes cantidades de aire que contienen todo tipo de partículas. Las cavidades nasales son el primer sitio de protección de las vías respiratorias contra las partículas en el aire. El aparato mucociliar (una capa de diminutos vellos en movimiento y mucosidad que recubre la membrana mucosa del interior de la nariz) es la primera línea de defensa de las vías respiratorias superiores y ayuda a eliminar estas partículas. Si este mecanismo de defensa está alterado, puede causar daño o irritación nasosinusal y no poder proteger el sistema respiratorio.
Además, factores externos como la contaminación o el aire seco pueden afectar la función de la nariz. Lo mismo ocurre con las infecciones crónicas y/o recurrentes. Estos diversos factores pueden causar irritación o sequedad de la mucosa nasal, provocando a menudo inflamación con sensación de congestión, malestar o ardor de la mucosa nasal, a veces con sangrado o formación de costras dolorosas.
SULFEX 13081.22 es un spray nasal, marcado CE y comercializado desde 2014. SULFEX spray alivia, restaura y proporciona una hidratación duradera/intensa de la mucosa nasal incómoda, dolorosa o dolorida causada por una sequedad excesiva. También contribuye a la regeneración celular para una curación más rápida y un alivio óptimo y protege contra nuevas agresiones externas. El sistema de válvula antirreflujo evita cualquier contaminación de la solución, incluso después de abrir el frasco, lo que hace que la fórmula permanezca 100% aséptica.
Dado que el dispositivo médico tiene la marca CE, el objetivo de este estudio es proporcionar datos de rendimiento y seguridad sobre el aerosol nasal SULFEX 13081.22 lo más cerca posible de la atención de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Timothé GOUDOT, Pharmacist
- Número de teléfono: 0033145431554
- Correo electrónico: plaisancepharmacie@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Pharmacie Plaisance
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Contacto:
- Timothé GOUDOT, Pharmacist
- Número de teléfono: 0033145431554
- Correo electrónico: plaisancepharmacie@gmail.com
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Normandie
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Vire, Normandie, Francia, 14500
- Reclutamiento
- Pharmacie Lair
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Contacto:
- Harmonie LE BORDAIS, Pharmacist
- Número de teléfono: 0033231680077
- Correo electrónico: harmonielebordais@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 18 años de edad.
- El paciente compra voluntariamente el spray y lo usa para sí mismo.
- Paciente con sequedad nasal y/o irritación nasal.
- Paciente informado del estudio, que dio su consentimiento expreso (libre, informado, por escrito) antes de cualquier procedimiento específico al estudio.
- Cumplimiento de los requisitos del estudio por parte del paciente en cuanto a calendario de seguimiento y llenado de cuestionarios.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente que actualmente toma corticosteroides o antibióticos o antihistamínicos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o descongestionantes tópicos o descongestionantes sistémicos
- Paciente que actualmente usa otros aerosoles nasales, bombas nasales, dispositivo de irrigación/lavado nasal o aceites, cremas o geles en la nariz.
- Paciente privado de libertad o sujeto a medidas legales de protección.
- Mujer embarazada o lactante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SULFEXO 13081.22
Pacientes con nariz seca o irritada tratados con SULFEX 13081.22 spray nasal durante 6 días (con al menos 1 uso de spray al día).
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Pacientes con nariz seca o irritada tratados con SULFEX 13081.22 spray nasal durante 6 días (con al menos 1 uso de spray al día).
La gravedad de los síntomas nasales se comparará antes y 6 días después del uso del aerosol en una escala de síntomas nasales de 7 puntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de los síntomas nasales
Periodo de tiempo: 6 días
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La gravedad de los siguientes síntomas nasales se comparará antes y 6 días después del uso del aerosol en una escala de 7 puntos.
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de seguridad de SULFEX 13081.22 spray nasal
Periodo de tiempo: 6 días
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Recopilar datos de seguridad del aerosol nasal SULFEX 13081.22 después de 6 días de uso (con al menos 1 uso de aerosol al día).
Proporción de pacientes con al menos un efecto adverso del dispositivo entre el primer y el último uso del aerosol.
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6 días
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Rendimiento del aerosol nasal SULFEX 13081.22
Periodo de tiempo: 6 días
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Evaluar el desempeño del aerosol nasal SULFEX 13081.22, en los siguientes síntomas nasales, después de 6 días de uso (con al menos 1 uso de aerosol al día).
Este elemento tiene una escala de 0 a 3, con incrementos de 0,5 y 3 es el peor valor. |
6 días
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Alivio/cambio de los síntomas nasales
Periodo de tiempo: 6 días
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Evaluar el alivio/reducción de los síntomas nasales cada día, desde el día 0 hasta el día 6. Evaluación de las puntuaciones medias de los síntomas nasales en D0 / D1 / D2 / D3 / D4 / D5 y D6. Este elemento tiene una escala de 0 a 3, con incrementos de 0,5 y 3 es el peor valor. |
6 días
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Inicio del alivio
Periodo de tiempo: inmediato o semi-inmediato
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Para evaluar el inicio del alivio (alivio inmediato o semi-inmediato). Proporción de pacientes con alivio inmediato o semi-inmediato. Un alivio inmediato se define como una mejoría de los síntomas nasales 1 min o 10 min después del primer uso del día. Un alivio semi-inmediato se define como una mejoría de los síntomas nasales 1 hora después del primer uso del día. |
inmediato o semi-inmediato
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Duración del alivio (larga duración).
Periodo de tiempo: 6 días
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Para evaluar la duración del alivio (de larga duración).
Este elemento tiene una escala de 0 a 3, con incrementos de 0,5 y 3 es el peor valor.
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6 días
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Evaluación del estado de bienestar nasal anterior
Periodo de tiempo: 6 días
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Evaluar el día en que los pacientes recuperaron su estado de bienestar nasal anterior (sensación de bienestar). Día en que el paciente recuperó su anterior estado de bienestar nasal (sensación de bienestar) + proporción de pacientes con un alivio general. Este elemento tiene una escala de 0 a 3, con incrementos de 0,5 y 3 es el peor valor. |
6 días
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Usabilidad de dispositivos médicos
Periodo de tiempo: 6 días
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Evaluar la usabilidad del dispositivo médico. evaluación de la proporción de pacientes que estarían de acuerdo con cada criterio de usabilidad en una escala de 5 puntos. Este ítem está escalado de 1 a 5, con incrementos de 1 y 1 siendo el peor valor. |
6 días
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Atributos del producto
Periodo de tiempo: 6 días
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Evaluar los atributos del producto del dispositivo médico. Evaluación de la proporción de pacientes que estarían de acuerdo con cada atributo del producto en una escala de 5 puntos. Este ítem está escalado de 1 a 5, con incrementos de 1 y 1 siendo el peor valor. |
6 días
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 días
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Evaluar la satisfacción del paciente con respecto al dispositivo médico. Evaluación de la proporción de pacientes satisfechos con el uso del dispositivo médico en una escala de 5 puntos.
Este ítem está escalado de 1 a 5, con incrementos de 1 y 1 siendo el peor valor. |
6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ST-20-F10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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