Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at vurdere ydeevne og sikkerhed af SULFEX 13081.22 næsespray hos patienter med tør eller irriteret næse

2. marts 2023 opdateret af: Church & Dwight Company, Inc.
Da det medicinske udstyr er CE-mærket, er formålet med denne undersøgelse at levere ydeevne- og sikkerhedsdata på SULFEX 13081.22 næsespray så tæt som muligt på den rutinemæssige pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver dag indånder mennesker store mængder luft, som indeholder alle slags partikler. Næsehuler er det første sted for luftvejsbeskyttelse mod luftbårne partikler. Slimhindeapparatet (et lag af små bevægelige hår og slim, som dækker slimhinden inde i næsen) er den første forsvarslinje for de øvre luftveje og hjælper med at fjerne disse partikler. Hvis denne forsvarsmekanisme ændres, kan den forårsage nasosinusal skade eller irritation og være ude af stand til at beskytte åndedrætssystemet.

Ydermere kan eksterne faktorer såsom forurening eller tør luft påvirke næsens funktion. Det samme gælder for kroniske og/eller tilbagevendende infektioner. Disse forskellige faktorer kan forårsage irritation eller tørhed af næseslimhinden, hvilket ofte forårsager betændelse med følelser af tilstopning, ubehag eller brænding af næseslimhinden, nogle gange med blødning eller smertefuld skorpedannelse.

SULFEX 13081.22 er en næsespray, CE-mærket og kommercialiseret siden 2014. SULFEX spray beroliger, genopretter og giver langvarig/intens hydrering af ubehagelig, smertefuld eller øm næseslimhinde forårsaget af overdreven tørhed. Det bidrager også til celleregenerering for hurtigere heling og optimal lindring og beskytter mod nye eksterne angreb. Anti-refluksventilsystemet forhindrer enhver kontaminering af opløsningen, selv efter flasken er blevet åbnet, hvilket betyder, at formlen forbliver 100% aseptisk.

Da det medicinske udstyr er CE-mærket, er formålet med denne undersøgelse at levere ydeevne- og sikkerhedsdata på SULFEX 13081.22 næsespray så tæt som muligt på den rutinemæssige pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
    • Normandie
      • Vire, Normandie, Frankrig, 14500
        • Rekruttering
        • Pharmacie Lair
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18 år.
  • Patient, der frivilligt køber sprayen og bruger den til sig selv.
  • Patient med næsetørhed og/eller næseirritation.
  • Patient informeret om undersøgelsen, som gav sit udtrykkelige samtykke (gratis, informeret, skriftligt) før nogen specifik procedure til undersøgelsen.
  • Patient opfylder undersøgelsens krav til opfølgningsplan og udfyldelse af spørgeskemaer.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der i øjeblikket tager kortikosteroider eller antibiotika eller antihistaminer eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller topiske dekongestanter eller systemiske dekongestanter
  • Patient, der i øjeblikket bruger andre næsesprays, næsepumper, næseskylnings-/udskylningsanordning eller olier, cremer eller geler i næsen.
  • Patient frihedsberøvet eller underlagt retsbeskyttelsesforanstaltninger.
  • Gravid eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SULFEX 13081.22
Patienter med tør eller irriteret næse behandlet med SULFEX 13081.22 næsespray i 6 dage (med mindst 1 spraybrug om dagen).
Enhed: SULFEX 13081.22
Patienter med tør eller irriteret næse behandlet med SULFEX 13081.22 næsespray i 6 dage (med mindst 1 spraybrug om dagen). Sværhedsgraden af ​​de nasale symptomer vil blive sammenlignet før og 6 dage efter spraybrug på en 7-punkts nasale symptomer skala.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af nasale symptomer
Tidsramme: 6 dage

Sværhedsgraden af ​​de følgende nasale symptomer vil blive sammenlignet før og 6 dage efter spraybrug på en 7-punkts skala.

  • Næseirritation
  • Næsetørhed Ydeevne ved irritation og tørhed vil blive verificeret, hvis der er et fald på mindst 0,5 point på mindst en af ​​de to symptomscore mellem dag 0 og dag 6. Dette element er skaleret fra 0 til 3, hvor 0,5 trin og 3 er den dårligste værdi.
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdata om SULFEX 13081.22 næsespray
Tidsramme: 6 dage
For at indsamle sikkerhedsdata om SULFEX 13081.22 næsespray efter 6 dages brug (med mindst 1 spraybrug om dagen). Andel af patienter med mindst én uønsket effekt på apparatet forekom mellem første og sidste spraybrug.
6 dage
Ydeevne af SULFEX 13081.22 næsespray
Tidsramme: 6 dage

For at vurdere ydeevnen af ​​SULFEX 13081.22 næsespray på følgende næsesymptomer efter 6 dages brug (med mindst 1 spraybrug om dagen).

  • Næseskorpedannelse
  • Næseblødning
  • Næsekløe
  • Nasal brændende
  • Nasal obstruktion
  • Næsesmerter
  • Næse ubehag
  • Nysen
  • Nedsat lugtesans
  • Ekstern nasal rødme
  • Ekstern nasal hævelse Ydeevne på et bestemt symptom vil blive verificeret, hvis der er et fald på mindst 0,5 point i symptomscore mellem dag 0 og dag 6.

Dette element er skaleret fra 0 til 3, hvor 0,5 trin og 3 er den dårligste værdi.
6 dage
Næsesymptomer lindring/ændring
Tidsramme: 6 dage

For at vurdere lindring/reduktion af nasale symptomer hver dag fra dag 0 til dag 6. Vurdering af nasale symptomer betyder score ved D0 / D1 / D2 / D3 / D4 / D5 og D6.

Dette element er skaleret fra 0 til 3, hvor 0,5 trin og 3 er den dårligste værdi.
6 dage
Begyndelse af lindring
Tidsramme: øjeblikkelig eller semi-umiddelbar

For at vurdere indtræden af ​​lindring (øjeblikkelig eller semi-øjeblikkelig lindring). Andel af patienter med øjeblikkelig eller semi-øjeblikkelig lindring.

En øjeblikkelig lindring defineres som en bedring af nasal symptom 1 min eller 10 min efter dagens 1. sprøjtebrug. En semi-øjeblikkelig lindring defineres som en bedring af nasal symptom 1 time efter dagens 1. sprøjtebrug.
øjeblikkelig eller semi-umiddelbar
Varighed af lindring (langvarig).
Tidsramme: 6 dage
For at vurdere varigheden af ​​lindring (langvarig). Dette element er skaleret fra 0 til 3, hvor 0,5 trin og 3 er den dårligste værdi.
6 dage
Tidligere nasal tilstand af trivsel vurdering
Tidsramme: 6 dage

At vurdere den dag, hvor patienterne genvandt deres tidligere nasale velbefindende (velbefindende). Dag, hvor patienten genvandt sin tidligere nasale velbefindende (velbefindende) + andel af patienter med en generel lindring.

Dette element er skaleret fra 0 til 3, hvor 0,5 trin og 3 er den dårligste værdi.
6 dage
Brugbarhed af medicinsk udstyr
Tidsramme: 6 dage

For at vurdere det medicinske udstyrs anvendelighed. vurdering af andelen af ​​patienter, der ville være enige i hvert anvendelighedskriterie på en 5-trins skala.

Dette element er skaleret fra 1 til 5, hvor 1 trin og 1 er den dårligste værdi.
6 dage
Produktegenskaber
Tidsramme: 6 dage

At vurdere det medicinske udstyrs produktegenskaber. Vurdering af andelen af ​​patienter, der ville være enige med hver produktegenskab på en 5-trins skala.

Dette element er skaleret fra 1 til 5, hvor 1 trin og 1 er den dårligste værdi.
6 dage
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 dage

At vurdere patienttilfredshed med det medicinske udstyr. Vurdering af andelen af ​​patienter, der er tilfredse med brugen af ​​medicinsk udstyr på en 5-trins skala.

  • Andel af patienter, der kan lide det medicinske udstyr på en 5-trins skala + aspekt, der er mest set og ikke lide ved det medicinske udstyr.
  • Andel af patienter, der ønsker at fortsætte med at bruge det medicinske udstyr på en 5-trins skala.
  • Andel af patienter, der vil anbefale det medicinske udstyr på en 5-trins skala.

Dette element er skaleret fra 1 til 5, hvor 1 trin og 1 er den dårligste værdi.
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Samarbejdspartnere

EVAMED

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2022

Først opslået (Faktiske)

12. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-20-F10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør næse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner