Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania aerozolu do nosa SULFEX 13081.22 u pacjentów z suchym lub podrażnionym nosem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego dnia ludzie wdychają duże ilości powietrza, które zawiera wszelkiego rodzaju cząsteczki. Jamy nosowe są pierwszym miejscem ochrony dróg oddechowych przed cząstkami unoszącymi się w powietrzu. Aparat śluzowo-rzęskowy (warstwa drobnych ruchomych włosków i śluzu pokrywająca błonę śluzową wewnątrz nosa) stanowi pierwszą linię obrony górnych dróg oddechowych i pomaga eliminować te cząsteczki. Jeśli ten mechanizm obronny zostanie zmieniony, może spowodować uszkodzenie lub podrażnienie zatok nosowych i uniemożliwić ochronę układu oddechowego.
Ponadto na funkcję nosa mogą wpływać czynniki zewnętrzne, takie jak zanieczyszczenia czy suche powietrze. To samo dotyczy przewlekłych i/lub nawracających infekcji. Te różne czynniki mogą powodować podrażnienie lub suchość błony śluzowej nosa, często powodując stan zapalny z uczuciem przekrwienia, dyskomfortu lub pieczenia błony śluzowej nosa, czasami z krwawieniem lub bolesnymi strupami.
SULFEX 13081.22 to aerozol do nosa, posiadający znak CE i dostępny w sprzedaży od 2014 roku. SULFEX spray łagodzi, odbudowuje i długotrwale/intensywnie nawilża nieprzyjemną, bolesną lub bolącą błonę śluzową nosa spowodowaną nadmierną suchością. Przyczynia się również do regeneracji komórek w celu szybszego gojenia i optymalnej ulgi oraz chroni przed nowymi atakami zewnętrznymi. System zaworów antyrefluksowych zapobiega zanieczyszczeniu roztworu, nawet po otwarciu butelki, co oznacza, że formuła pozostaje w 100% aseptyczna.
Ponieważ wyrób medyczny jest oznaczony znakiem CE, celem tego badania jest dostarczenie danych dotyczących działania i bezpieczeństwa aerozolu do nosa SULFEX 13081.22 jak najbardziej zbliżonych do rutynowej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Timothé GOUDOT, Pharmacist
- Numer telefonu: 0033145431554
- E-mail: plaisancepharmacie@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Pharmacie Plaisance
-
Kontakt:
- Timothé GOUDOT, Pharmacist
- Numer telefonu: 0033145431554
- E-mail: plaisancepharmacie@gmail.com
-
-
Normandie
-
Vire, Normandie, Francja, 14500
- Rekrutacyjny
- Pharmacie Lair
-
Kontakt:
- Harmonie LE BORDAIS, Pharmacist
- Numer telefonu: 0033231680077
- E-mail: harmonielebordais@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent > 18 lat.
- Pacjent dobrowolnie kupuje spray i używa go dla siebie.
- Pacjent z suchością i/lub podrażnieniem nosa.
- Pacjent poinformowany o badaniu, który wyraził wyraźną zgodę (dobrowolną, świadomą, pisemną) przed jakimkolwiek konkretnym zabiegiem na badanie.
- Spełnienie przez pacjenta wymagań badania dotyczących harmonogramu wizyt kontrolnych i wypełnienia kwestionariuszy.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent obecnie przyjmujący kortykosteroidy lub antybiotyki lub leki przeciwhistaminowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub miejscowe leki zmniejszające przekrwienie lub ogólnoustrojowe leki zmniejszające przekrwienie
- Pacjent obecnie stosujący inne aerozole do nosa, pompki do nosa, urządzenia do irygacji/płukania nosa lub olejki, kremy lub żele do nosa.
- Pacjent pozbawiony wolności lub objęty środkami ochrony prawnej.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SULFEX 13081.22
Pacjenci z suchym lub podrażnionym nosem leczeni aerozolem do nosa SULFEX 13081.22 przez 6 dni (przy co najmniej 1 aerozolu dziennie).
|
Pacjenci z suchym lub podrażnionym nosem leczeni aerozolem do nosa SULFEX 13081.22 przez 6 dni (przy co najmniej 1 aerozolu dziennie).
Nasilenie objawów nosowych zostanie porównane przed i 6 dni po zastosowaniu sprayu na podstawie 7-punktowej skali objawów nosowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów nosowych
Ramy czasowe: 6 dni
|
Nasilenie następujących objawów nosowych zostanie porównane przed i 6 dni po użyciu sprayu na podstawie 7-punktowej skali.
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane bezpieczeństwa dotyczące aerozolu do nosa SULFEX 13081.22
Ramy czasowe: 6 dni
|
Zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa aerozolu do nosa SULFEX 13081.22 po 6 dniach stosowania (przy co najmniej 1 rozpyleniu dziennie).
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane urządzenia między pierwszym a ostatnim użyciem sprayu.
|
6 dni
|
|
Działanie aerozolu do nosa SULFEX 13081.22
Ramy czasowe: 6 dni
|
Ocena działania aerozolu do nosa SULFEX 13081.22 na następujące objawy nosowe po 6 dniach stosowania (przy co najmniej 1 aerozolu dziennie).
Ta pozycja jest skalowana od 0 do 3, gdzie przyrosty wynoszą 0,5, a 3 to najgorsza wartość. |
6 dni
|
|
Złagodzenie/zmiana objawów ze strony nosa
Ramy czasowe: 6 dni
|
Ocena złagodzenia/zmniejszenia objawów ze strony nosa każdego dnia, od dnia 0 do dnia 6. Ocena objawów ze strony nosa oznacza średnie wyniki w D0 / D1 / D2 / D3 / D4 / D5 i D6. Ta pozycja jest skalowana od 0 do 3, gdzie przyrosty wynoszą 0,5, a 3 to najgorsza wartość. |
6 dni
|
|
Początek ulgi
Ramy czasowe: natychmiastowe lub pół-natychmiastowe
|
Aby ocenić początek ulgi (natychmiastowa lub pół-natychmiastowa ulga). Odsetek pacjentów z natychmiastową lub pół-natychmiastową ulgą. Natychmiastową ulgę definiuje się jako poprawę objawów ze strony nosa po 1 minucie lub 10 minutach po pierwszym rozpyleniu danego dnia. Pół-natychmiastową ulgę definiuje się jako poprawę objawów ze strony nosa po 1 godzinie od zastosowania pierwszego aerozolu w ciągu dnia. |
natychmiastowe lub pół-natychmiastowe
|
|
Czas trwania ulgi (długotrwały).
Ramy czasowe: 6 dni
|
Aby ocenić czas trwania ulgi (długotrwała).
Ta pozycja jest skalowana od 0 do 3, gdzie przyrosty wynoszą 0,5, a 3 to najgorsza wartość.
|
6 dni
|
|
Wcześniejsza ocena stanu nosa
Ramy czasowe: 6 dni
|
Ocena dnia, w którym pacjenci odzyskali poprzedni stan dobrego samopoczucia (dobrego samopoczucia) nosa. Dzień, w którym pacjent odzyskał poprzedni stan nosa (dobre samopoczucie) + odsetek pacjentów z ogólną ulgą. Ta pozycja jest skalowana od 0 do 3, gdzie przyrosty wynoszą 0,5, a 3 to najgorsza wartość. |
6 dni
|
|
Użyteczność urządzeń medycznych
Ramy czasowe: 6 dni
|
Aby ocenić użyteczność urządzenia medycznego. ocena odsetka pacjentów, którzy zgodziliby się z każdym kryterium użyteczności na podstawie 5-punktowej skali. Ta pozycja jest skalowana od 1 do 5, gdzie 1 przyrost, a 1 to najgorsza wartość. |
6 dni
|
|
Cechy produktu
Ramy czasowe: 6 dni
|
Ocena atrybutów wyrobu medycznego. Ocena odsetka pacjentów, którzy zgodziliby się z każdą cechą produktu na podstawie 5-punktowej skali. Ta pozycja jest skalowana od 1 do 5, gdzie 1 przyrost, a 1 to najgorsza wartość. |
6 dni
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 dni
|
Ocena zadowolenia pacjenta z wyrobu medycznego. Ocena odsetka pacjentów zadowolonych z użytkowania wyrobu medycznego na podstawie 5-stopniowej skali.
Ta pozycja jest skalowana od 1 do 5, gdzie 1 przyrost, a 1 to najgorsza wartość. |
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-20-F10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .