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Pilotstudie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von SULFEX 13081.22 Nasenspray bei Patienten mit trockener oder gereizter Nase

2. März 2023 aktualisiert von: Church & Dwight Company, Inc.
Da das Medizinprodukt CE-gekennzeichnet ist, besteht das Ziel dieser Studie darin, Leistungs- und Sicherheitsdaten zu SULFEX 13081.22 Nasenspray so nah wie möglich an der Routineversorgung bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeden Tag atmen Menschen große Mengen Luft ein, die alle Arten von Partikeln enthalten. Nasenhöhlen sind der erste Ort des Atemwegsschutzes gegen luftgetragene Partikel. Der mukoziliäre Apparat (eine Schicht aus winzigen beweglichen Haaren und Schleim, die die Schleimhaut in der Nase bedeckt) ist die erste Verteidigungslinie der oberen Atemwege und hilft, diese Partikel zu beseitigen. Wenn dieser Abwehrmechanismus verändert ist, kann dies zu einer Schädigung oder Reizung der Nasenschleimhaut führen und das Atmungssystem nicht mehr schützen.

Außerdem können äußere Faktoren wie Luftverschmutzung oder trockene Luft die Funktion der Nase beeinträchtigen. Dasselbe gilt für chronische und/oder wiederkehrende Infektionen. Diese verschiedenen Faktoren können zu Reizungen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut führen, was häufig zu Entzündungen mit Gefühlen von Verstopfung, Unbehagen oder Brennen der Nasenschleimhaut führt, manchmal mit Blutungen oder schmerzhaften Krustenbildungen.

SULFEX 13081.22 ist ein Nasenspray, CE-gekennzeichnet und seit 2014 vermarktet. SULFEX-Spray beruhigt, regeneriert und spendet langanhaltende/intensive Feuchtigkeit bei unangenehmer, schmerzhafter oder entzündeter Nasenschleimhaut, die durch übermäßige Trockenheit verursacht wird. Es trägt auch zur Zellregeneration für eine schnellere Heilung und optimale Linderung bei und schützt vor neuen Angriffen von außen. Das Anti-Reflux-Ventilsystem verhindert eine Kontamination der Lösung, selbst nachdem die Flasche geöffnet wurde, wodurch die Formel zu 100 % aseptisch bleibt.

Da das Medizinprodukt CE-gekennzeichnet ist, besteht das Ziel dieser Studie darin, Leistungs- und Sicherheitsdaten zu SULFEX 13081.22 Nasenspray so nah wie möglich an der Routineversorgung bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
    • Normandie
      • Vire, Normandie, Frankreich, 14500
        • Rekrutierung
        • Pharmacie Lair
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre.
  • Der Patient kauft freiwillig das Spray und verwendet es für sich.
  • Patient mit trockener und/oder gereizter Nase.
  • Über die Studie informierter Patient, der seine ausdrückliche Zustimmung (frei, informiert, schriftlich) vor jedem spezifischen Verfahren der Studie gegeben hat.
  • Anforderungen der Patientenbesprechungsstudie in Bezug auf den Nachsorgeplan und das Ausfüllen der Fragebögen.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der derzeit Kortikosteroide oder Antibiotika oder Antihistaminika oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder topische abschwellende Mittel oder systemische abschwellende Mittel einnimmt
  • Der Patient verwendet derzeit andere Nasensprays, Nasenpumpen, Nasenspül-/Spülgeräte oder Öle, Cremes oder Gele in der Nase.
  • Patient, dem die Freiheit entzogen ist oder rechtlichen Schutzmaßnahmen unterliegt.
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SULFEX 13081.22
Patienten mit trockener oder gereizter Nase, die 6 Tage lang mit SULFEX 13081.22 Nasenspray behandelt wurden (mit mindestens 1 Sprühstoß pro Tag).
Gerät: SULFEX 13081.22
Patienten mit trockener oder gereizter Nase, die 6 Tage lang mit SULFEX 13081.22 Nasenspray behandelt wurden (mit mindestens 1 Sprühstoß pro Tag). Die Schwere der nasalen Symptome wird vor und 6 Tage nach der Anwendung des Sprays auf einer 7-Punkte-Skala für nasale Symptome verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der nasalen Symptome
Zeitfenster: 6 Tage

Die Schwere der folgenden nasalen Symptome wird vor und 6 Tage nach der Anwendung des Sprays auf einer 7-Punkte-Skala verglichen.

  • Reizung der Nase
  • Nasentrockenheit Die Leistung bei Reizung und Trockenheit wird überprüft, wenn zwischen Tag 0 und Tag 6 eine Abnahme von mindestens 0,5 Punkten bei mindestens einer der beiden Symptombewertungen auftritt. Dieses Item ist von 0 bis 3 skaliert, wobei 0,5-Schritte und 3 der schlechteste Wert ist.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsdaten zu SULFEX 13081.22 Nasenspray
Zeitfenster: 6 Tage
Erhebung von Sicherheitsdaten zum Nasenspray SULFEX 13081.22 nach 6-tägiger Anwendung (mit mindestens 1 Sprühstoß pro Tag). Anteil der Patienten mit mindestens einer unerwünschten Wirkung des Geräts trat zwischen der ersten und der letzten Sprühanwendung auf.
6 Tage
Leistung von SULFEX 13081.22 Nasenspray
Zeitfenster: 6 Tage

Bewertung der Leistung des SULFEX 13081.22 Nasensprays bei den folgenden Nasensymptomen nach 6-tägiger Anwendung (mit mindestens 1 Sprühstoß pro Tag).

  • Nasenverkrustung
  • Nasenbluten
  • Nasaler Juckreiz
  • Nasenbrennen
  • Nasale Obstruktion
  • Nasenschmerzen
  • Nasenbeschwerden
  • Niesen
  • Reduzierter Geruchssinn
  • Äußere Nasenrötung
  • Äußere Nasenschwellung Die Leistung bei einem bestimmten Symptom wird überprüft, wenn zwischen Tag 0 und Tag 6 eine Abnahme der Symptombewertung um mindestens 0,5 Punkte auftritt.

Dieses Item ist von 0 bis 3 skaliert, wobei 0,5-Schritte und 3 der schlechteste Wert ist.
6 Tage
Linderung/Veränderung nasaler Symptome
Zeitfenster: 6 Tage

Um die Linderung/Verringerung der nasalen Symptome jeden Tag von Tag 0 bis Tag 6 zu bewerten. Die Bewertung der nasalen Symptome bedeutet Mittelwerte bei D0 / D1 / D2 / D3 / D4 / D5 und D6.

Dieses Item ist von 0 bis 3 skaliert, wobei 0,5-Schritte und 3 der schlechteste Wert ist.
6 Tage
Beginn der Erleichterung
Zeitfenster: sofort oder halb sofort

Beurteilung des Beginns der Linderung (sofortige oder halb-sofortige Linderung). Anteil der Patienten mit sofortiger oder halb-sofortiger Linderung.

Eine sofortige Linderung ist definiert als eine Verbesserung der nasalen Symptome 1 Minute oder 10 Minuten nach der ersten Sprühanwendung des Tages. Eine halb-sofortige Linderung ist definiert als eine Verbesserung der Nasensymptome 1 Stunde nach der ersten Sprühanwendung des Tages.
sofort oder halb sofort
Dauer der Linderung (lang anhaltend).
Zeitfenster: 6 Tage
Beurteilung der Dauer der Linderung (lang anhaltend). Dieses Item ist von 0 bis 3 skaliert, wobei 0,5-Schritte und 3 der schlechteste Wert ist.
6 Tage
Frühere Einschätzung des nasalen Wohlbefindens
Zeitfenster: 6 Tage

Zur Beurteilung des Tages, an dem die Patienten ihren früheren nasalen Zustand des Wohlbefindens (Wohlbefinden) wiedererlangt haben. Tag, an dem der Patient sein vorheriges nasales Wohlbefinden wiedererlangt hat (Wohlgefühl) + Anteil der Patienten mit einer Gesamtentlastung.

Dieses Item ist von 0 bis 3 skaliert, wobei 0,5-Schritte und 3 der schlechteste Wert ist.
6 Tage
Verwendbarkeit von Medizinprodukten
Zeitfenster: 6 Tage

Beurteilung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten. Bewertung des Anteils der Patienten, die jedem Verwendbarkeitskriterium zustimmen würden, auf einer 5-Punkte-Skala.

Dieses Item ist von 1 bis 5 skaliert, wobei 1 inkrementiert wird und 1 der schlechteste Wert ist.
6 Tage
Produkteigenschaften
Zeitfenster: 6 Tage

Zur Bewertung der Produkteigenschaften des Medizinprodukts. Bewertung des Anteils der Patienten, die jedem Produktattribut zustimmen würden, auf einer 5-Punkte-Skala.

Dieses Item ist von 1 bis 5 skaliert, wobei 1 inkrementiert wird und 1 der schlechteste Wert ist.
6 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Tage

Beurteilung der Patientenzufriedenheit in Bezug auf das Medizinprodukt. Bewertung des Anteils der Patienten, die mit der Verwendung des Medizinprodukts zufrieden sind, auf einer 5-Punkte-Skala.

  • Anteil der Patienten, die das Medizinprodukt mögen, auf einer 5-Punkte-Skala + Aspekt, der am Medizinprodukt am meisten gemocht und am wenigsten gemocht wird.
  • Anteil der Patienten, die das Medizinprodukt weiterverwenden möchten, auf einer 5-Punkte-Skala.
  • Anteil der Patienten, die das Medizinprodukt auf einer 5-Punkte-Skala weiterempfehlen würden.

Dieses Item ist von 1 bis 5 skaliert, wobei 1 inkrementiert wird und 1 der schlechteste Wert ist.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Mitarbeiter

EVAMED

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-20-F10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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