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Studio pilota per valutare le prestazioni e la sicurezza di SULFEX 13081.22 spray nasale in pazienti con naso secco o irritato

2 marzo 2023 aggiornato da: Church & Dwight Company, Inc.
Poiché il dispositivo medico è marcato CE, l'obiettivo di questo studio è fornire dati sulle prestazioni e sulla sicurezza dello spray nasale SULFEX 13081.22 il più vicino possibile alle cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni giorno le persone respirano grandi quantità di aria che contengono tutti i tipi di particelle. Le cavità nasali sono il primo sito di protezione delle vie aeree contro le particelle sospese nell'aria. L'apparato mucociliare (uno strato di minuscoli peli mobili e muco che ricopre la membrana mucosa all'interno del naso) è la prima linea di difesa delle vie aeree superiori e aiuta ad eliminare queste particelle. Se questo meccanismo di difesa viene alterato, può causare danni o irritazioni nasosinusali e non essere in grado di proteggere il sistema respiratorio.

Inoltre, fattori esterni come l'inquinamento o l'aria secca possono influenzare la funzione del naso. Lo stesso vale per le infezioni croniche e/o ricorrenti. Questi vari fattori possono causare irritazione o secchezza della mucosa nasale, causando spesso infiammazione con sensazioni di congestione, fastidio o bruciore della mucosa nasale, a volte con sanguinamento o formazione di croste dolorose.

SULFEX 13081.22 è uno spray nasale, marcato CE e commercializzato dal 2014. SULFEX spray lenisce, ripristina e fornisce un'idratazione duratura/intensa della mucosa nasale scomoda, dolorosa o irritata causata da un'eccessiva secchezza. Contribuisce inoltre alla rigenerazione cellulare per una guarigione più rapida e un sollievo ottimale e protegge da nuovi attacchi esterni. Il sistema di valvola antireflusso impedisce qualsiasi contaminazione della soluzione, anche dopo l'apertura del flacone, il che significa che la formula rimane asettica al 100%.

Poiché il dispositivo medico è marcato CE, l'obiettivo di questo studio è fornire dati sulle prestazioni e sulla sicurezza dello spray nasale SULFEX 13081.22 il più vicino possibile alle cure di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Pharmacie Plaisance
        • Contatto:
    • Normandie
      • Vire, Normandie, Francia, 14500
        • Reclutamento
        • Pharmacie Lair
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente > 18 anni di età.
  • Paziente che acquista volontariamente lo spray e lo usa per sé.
  • Paziente con secchezza nasale e/o irritazione nasale.
  • Paziente informato dello studio, che ha dato il proprio consenso espresso (libero, informato, scritto) prima di qualsiasi procedura specifica allo studio.
  • Requisiti dello studio sulla conformità del paziente per quanto riguarda il programma di follow-up e la compilazione dei questionari.
  • Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che assume attualmente corticosteroidi o antibiotici o antistaminici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o decongestionanti topici o decongestionanti sistemici
  • Paziente che attualmente utilizza altri spray nasali, pompe nasali, dispositivo di irrigazione/lavaggio nasale o oli, creme o gel nel naso.
  • Paziente privato della libertà o sottoposto a misure di tutela legale.
  • Donna incinta o che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SULFEX 13081.22
Pazienti con naso secco o irritato trattati con SULFEX 13081.22 spray nasale per 6 giorni (con almeno 1 spruzzo al giorno).
Dispositivo: SULFEX 13081.22
Pazienti con naso secco o irritato trattati con SULFEX 13081.22 spray nasale per 6 giorni (con almeno 1 spruzzo al giorno). La gravità dei sintomi nasali verrà confrontata prima e 6 giorni dopo l'uso dello spray su una scala di sintomi nasali a 7 punti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 6 giorni

La gravità dei seguenti sintomi nasali verrà confrontata prima e 6 giorni dopo l'uso dello spray su una scala a 7 punti.

  • Irritazione nasale
  • Secchezza nasale Le prestazioni su irritazione e secchezza saranno verificate se vi è una diminuzione di almeno 0,5 punti su almeno uno dei due punteggi dei sintomi tra il giorno 0 e il giorno 6. Questo elemento è scalato da 0 a 3, con incrementi di 0,5 e 3 rappresenta il valore peggiore.
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati di sicurezza sullo spray nasale SULFEX 13081.22
Lasso di tempo: 6 giorni
Raccogliere dati di sicurezza sullo spray nasale SULFEX 13081.22 dopo 6 giorni di utilizzo (con almeno 1 spruzzo al giorno). Percentuale di pazienti con almeno un effetto avverso del dispositivo verificatosi tra il primo e l'ultimo utilizzo dello spray.
6 giorni
Prestazioni di SULFEX 13081.22 spray nasale
Lasso di tempo: 6 giorni

Valutare l'efficacia dello spray nasale SULFEX 13081.22, sui seguenti sintomi nasali, dopo 6 giorni di utilizzo (con almeno 1 spruzzo al giorno).

  • Croste nasali
  • Sanguinamento nasale
  • Prurito nasale
  • Bruciore nasale
  • Ostruzione nasale
  • Dolore nasale
  • Disagio nasale
  • Starnuti
  • Senso dell'olfatto ridotto
  • Rossore nasale esterno
  • Gonfiore nasale esterno Le prestazioni su un particolare sintomo saranno verificate se c'è una diminuzione di almeno 0,5 punti nel punteggio dei sintomi tra il giorno 0 e il giorno 6.

Questo elemento è scalato da 0 a 3, con incrementi di 0,5 e 3 rappresenta il valore peggiore.
6 giorni
Sollievo/cambiamento dei sintomi nasali
Lasso di tempo: 6 giorni

Per valutare il sollievo/riduzione dei sintomi nasali ogni giorno, dal giorno 0 al giorno 6. La valutazione dei sintomi nasali significa punteggi a D0/D1/D2/D3/D4/D5 e D6.

Questo elemento è scalato da 0 a 3, con incrementi di 0,5 e 3 rappresenta il valore peggiore.
6 giorni
Inizio del sollievo
Lasso di tempo: immediato o semiimmediato

Per valutare l'inizio del sollievo (sollievo immediato o semi-immediato). Proporzione di pazienti con sollievo immediato o semi-immediato.

Un sollievo immediato è definito come un miglioramento dei sintomi nasali a 1 minuto o 10 minuti dopo il primo spruzzo della giornata. Un sollievo semi-immediato è definito come un miglioramento dei sintomi nasali 1 ora dopo il primo spruzzo della giornata.
immediato o semiimmediato
Durata del sollievo (di lunga durata).
Lasso di tempo: 6 giorni
Per valutare la durata del sollievo (di lunga durata). Questo elemento è scalato da 0 a 3, con incrementi di 0,5 e 3 rappresenta il valore peggiore.
6 giorni
Precedente valutazione dello stato di benessere nasale
Lasso di tempo: 6 giorni

Valutare il giorno in cui i pazienti hanno riacquistato il precedente stato di benessere nasale (sensazione di benessere). Giorno in cui il paziente ha riacquistato il precedente stato di benessere nasale (sensazione di benessere) + percentuale di pazienti con un sollievo generale.

Questo elemento è scalato da 0 a 3, con incrementi di 0,5 e 3 rappresenta il valore peggiore.
6 giorni
Usabilità del dispositivo medico
Lasso di tempo: 6 giorni

Valutare l'usabilità del dispositivo medico. valutazione della proporzione di pazienti che sarebbero d'accordo con ciascun criterio di usabilità su una scala a 5 punti.

Questo elemento è scalato da 1 a 5, con incrementi di 1 e 1 è il valore peggiore.
6 giorni
Caratteristiche del prodotto
Lasso di tempo: 6 giorni

Per valutare gli attributi del prodotto del dispositivo medico. Valutazione della proporzione di pazienti che sarebbero d'accordo con ciascun attributo del prodotto su una scala a 5 punti.

Questo elemento è scalato da 1 a 5, con incrementi di 1 e 1 è il valore peggiore.
6 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 giorni

Valutare la soddisfazione del paziente in merito al dispositivo medico. Valutazione della percentuale di pazienti soddisfatti dell'uso del dispositivo medico su una scala a 5 punti.

  • Percentuale di pazienti che apprezzano il dispositivo medico su una scala a 5 punti + aspetto che è più gradito e non gradito del dispositivo medico.
  • Percentuale di pazienti che desiderano continuare a utilizzare il dispositivo medico su una scala a 5 punti.
  • Percentuale di pazienti che raccomanderebbero il dispositivo medico su una scala a 5 punti.

Questo elemento è scalato da 1 a 5, con incrementi di 1 e 1 è il valore peggiore.
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Collaboratori

EVAMED

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST-20-F10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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