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Estudo piloto para avaliar o desempenho e a segurança do spray nasal SULFEX 13081.22 em pacientes com nariz seco ou irritado

2 de março de 2023 atualizado por: Church & Dwight Company, Inc.
Como o dispositivo médico possui a marcação CE, o objetivo deste estudo é fornecer dados de desempenho e segurança do spray nasal SULFEX 13081.22 o mais próximo possível dos cuidados de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os dias, as pessoas respiram grandes quantidades de ar que contêm todos os tipos de partículas. As cavidades nasais são o primeiro local de proteção das vias aéreas contra partículas transportadas pelo ar. O aparelho mucociliar (uma camada de minúsculos pêlos móveis e muco que cobre a membrana mucosa dentro do nariz) é a primeira linha de defesa das vias aéreas superiores e ajuda a eliminar essas partículas. Se esse mecanismo de defesa estiver alterado, pode causar dano ou irritação nasossinusal e ser incapaz de proteger o sistema respiratório.

Além disso, fatores externos como poluição ou ar seco podem afetar a função do nariz. O mesmo vale para infecções crônicas e/ou recorrentes. Esses vários fatores podem causar irritação ou ressecamento da mucosa nasal, muitas vezes causando inflamação com sensação de congestão, desconforto ou queimação da mucosa nasal, às vezes com sangramento ou crostas dolorosas.

SULFEX 13081.22 é um spray nasal, com marcação CE e comercializado desde 2014. O spray SULFEX acalma, restaura e proporciona hidratação duradoura/intensa da mucosa nasal desconfortável, dolorosa ou dolorida causada por ressecamento excessivo. Também contribui para a regeneração celular para uma cicatrização mais rápida e alívio ideal e protege contra novas agressões externas. O sistema de válvula anti-refluxo evita qualquer contaminação da solução, mesmo após a abertura do frasco, o que significa que a fórmula permanece 100% asséptica.

Como o dispositivo médico possui a marcação CE, o objetivo deste estudo é fornecer dados de desempenho e segurança do spray nasal SULFEX 13081.22 o mais próximo possível dos cuidados de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Pharmacie Plaisance
        • Contato:
    • Normandie
      • Vire, Normandie, França, 14500
        • Recrutamento
        • Pharmacie Lair
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente > 18 anos de idade.
  • Paciente comprando voluntariamente o spray e usando para si mesmo.
  • Paciente com secura nasal e/ou irritação nasal.
  • Paciente informado do estudo, que deu seu consentimento expresso (livre, informado, por escrito) antes de qualquer procedimento específico ao estudo.
  • Paciente que atende aos requisitos do estudo em relação ao cronograma de acompanhamento e preenchimento de questionários.
  • Doente inscrito num regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Paciente atualmente tomando corticosteróides ou antibióticos ou anti-histamínicos ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou descongestionantes tópicos ou descongestionantes sistêmicos
  • Paciente atualmente usando outros sprays nasais, bombas nasais, dispositivo de irrigação/lavagem nasal ou óleos, cremes ou géis no nariz.
  • Paciente privado de liberdade ou sujeito a medidas de proteção legal.
  • Mulher grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SULFEX 13081.22
Pacientes com nariz seco ou irritado tratados com spray nasal SULFEX 13081.22 por 6 dias (com pelo menos 1 spray por dia).
Dispositivo: SULFEX 13081.22
Pacientes com nariz seco ou irritado tratados com spray nasal SULFEX 13081.22 por 6 dias (com pelo menos 1 spray por dia). A gravidade dos sintomas nasais será comparada antes e 6 dias após o uso do spray em uma escala de sintomas nasais de 7 pontos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas nasais
Prazo: 6 dias

A gravidade dos seguintes sintomas nasais será comparada antes e 6 dias após o uso do spray em uma escala de 7 pontos.

  • Irritação nasal
  • Secura nasal O desempenho em Irritação e Secura será verificado se houver uma diminuição de pelo menos 0,5 ponto em pelo menos um dos dois escores de sintomas entre o Dia 0 e o Dia 6. Este item é escalado de 0 a 3, com incrementos de 0,5 e 3 sendo o pior valor.
6 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de segurança do spray nasal SULFEX 13081.22
Prazo: 6 dias
Coletar dados de segurança do spray nasal SULFEX 13081.22 após 6 dias de uso (com pelo menos 1 spray por dia). A proporção de pacientes com pelo menos um efeito adverso do dispositivo ocorreu entre o primeiro e o último uso do spray.
6 dias
Desempenho do spray nasal SULFEX 13081.22
Prazo: 6 dias

Avaliar o desempenho do spray nasal SULFEX 13081.22, nos seguintes sintomas nasais, após 6 dias de uso (com pelo menos 1 spray por dia).

  • Crostas nasais
  • Sangramento nasal
  • Coceira nasal
  • queimação nasal
  • Obstrucao nasal
  • dor nasal
  • Desconforto nasal
  • espirros
  • Olfato reduzido
  • Vermelhidão nasal externa
  • Inchaço nasal externo O desempenho em um determinado sintoma será verificado se houver uma diminuição de pelo menos 0,5 ponto na pontuação do sintoma entre o dia 0 e o dia 6.

Este item é escalado de 0 a 3, com incrementos de 0,5 e 3 sendo o pior valor.
6 dias
Alívio/alteração dos sintomas nasais
Prazo: 6 dias

Avaliar o alívio/redução dos sintomas nasais a cada dia, do Dia 0 ao Dia 6. Avaliação dos escores médios dos sintomas nasais em D0 / D1 / D2 / D3 / D4 / D5 e D6.

Este item é escalado de 0 a 3, com incrementos de 0,5 e 3 sendo o pior valor.
6 dias
Início do alívio
Prazo: imediato ou semi-imediato

Para avaliar o início do alívio (alívio imediato ou semi-imediato). Proporção de pacientes com alívio imediato ou semi-imediato.

Um alívio imediato é definido como uma melhora dos sintomas nasais em 1 min ou 10 min após o 1º spray do dia. Um alívio semi-imediato é definido como uma melhora dos sintomas nasais 1 hora após o 1º spray do dia.
imediato ou semi-imediato
Duração do alívio (longa duração).
Prazo: 6 dias
Para avaliar a duração do alívio (longa duração). Este item é escalado de 0 a 3, com incrementos de 0,5 e 3 sendo o pior valor.
6 dias
Avaliação anterior do estado nasal de bem-estar
Prazo: 6 dias

Avaliar o dia em que o paciente recuperou o estado anterior de bem-estar nasal (sensação de bem-estar). Dia em que o paciente recuperou o estado anterior de bem-estar nasal (sensação de bem-estar) + proporção de pacientes com alívio geral.

Este item é escalado de 0 a 3, com incrementos de 0,5 e 3 sendo o pior valor.
6 dias
Usabilidade de dispositivos médicos
Prazo: 6 dias

Avaliar a usabilidade do dispositivo médico. avaliação da proporção de pacientes que concordaria com cada critério de usabilidade em uma escala de 5 pontos.

Este item é escalado de 1 a 5, com 1 incremento e 1 sendo o pior valor.
6 dias
Atributos do produto
Prazo: 6 dias

Para avaliar os atributos do produto do dispositivo médico. Avaliação da proporção de pacientes que concordaria com cada atributo do produto em uma escala de 5 pontos.

Este item é escalado de 1 a 5, com 1 incremento e 1 sendo o pior valor.
6 dias
Satisfação do paciente
Prazo: 6 dias

Avaliar a satisfação do paciente em relação ao dispositivo médico. Avaliação da proporção de pacientes satisfeitos com o uso do dispositivo médico em uma escala de 5 pontos.

  • Proporção de pacientes que gostam do dispositivo médico em uma escala de 5 pontos + aspecto que mais gosta e não gosta do dispositivo médico.
  • Proporção de pacientes que desejam continuar usando o dispositivo médico em uma escala de 5 pontos.
  • Proporção de pacientes que recomendariam o dispositivo médico em uma escala de 5 pontos.

Este item é escalado de 1 a 5, com 1 incremento e 1 sendo o pior valor.
6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Church & Dwight Company, Inc.

Colaboradores

EVAMED

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ST-20-F10

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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