Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att bedöma prestanda och säkerhet för SULFEX 13081.22 nässpray hos patienter med torr eller irriterad näsa

2 mars 2023 uppdaterad av: Church & Dwight Company, Inc.
Eftersom den medicintekniska produkten är CE-märkt är syftet med denna studie att tillhandahålla prestanda- och säkerhetsdata för SULFEX 13081.22 nässpray så nära rutinvården som möjligt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje dag andas människor stora mängder luft som innehåller alla typer av partiklar. Näshålorna är den första platsen för luftvägsskydd mot luftburna partiklar. Slemhinnan (ett lager av små rörliga hårstrån och slem som täcker slemhinnan inuti näsan) är den första försvarslinjen för de övre luftvägarna och hjälper till att eliminera dessa partiklar. Om denna försvarsmekanism ändras kan den orsaka nasosinusal skada eller irritation och inte kunna skydda andningsorganen.

Dessutom kan yttre faktorer som föroreningar eller torr luft påverka näsans funktion. Detsamma gäller för kroniska och/eller återkommande infektioner. Dessa olika faktorer kan orsaka irritation eller torrhet i nässlemhinnan, ofta orsaka inflammation med känslor av trängsel, obehag eller sveda i nässlemhinnan, ibland med blödning eller smärtsam skorpa.

SULFEX 13081.22 är en nässpray, CE-märkt och kommersialiserad sedan 2014. SULFEX spray lugnar, återställer och ger långvarig/intensiv återfuktning av obekväma, smärtsamma eller ömma nässlemhinnor orsakade av överdriven torrhet. Det bidrar också till cellregenerering för snabbare läkning och optimal lindring och skyddar mot nya yttre attacker. Anti-refluxventilsystemet förhindrar all kontaminering av lösningen, även efter att flaskan har öppnats, vilket innebär att formulan förblir 100 % aseptisk.

Eftersom den medicintekniska produkten är CE-märkt är syftet med denna studie att tillhandahålla prestanda- och säkerhetsdata för SULFEX 13081.22 nässpray så nära rutinvården som möjligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
    • Normandie
      • Vire, Normandie, Frankrike, 14500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18 år.
  • Patient som frivilligt köper sprayen och använder den för sig själv.
  • Patient med torr näsa och/eller näsirritation.
  • Patienten informerades om studien, som gav sitt uttryckliga samtycke (gratis, informerat, skriftligt) innan någon specifik procedur till studien.
  • Patient som uppfyller studiens krav avseende uppföljningsschema och frågeformulär.
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patient som för närvarande tar kortikosteroider eller antibiotika eller antihistaminer eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller topikala avsvällande medel eller systemiska avsvällande medel
  • Patient som för närvarande använder andra nässprayer, näspumpar, nässköljnings-/sköljanordning eller oljor, krämer eller geler i näsan.
  • Patient frihetsberövad eller föremål för rättsskyddsåtgärder.
  • Gravid eller ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SULFEX 13081.22
Patienter med torr eller irriterad näsa behandlade med SULFEX 13081.22 nässpray i 6 dagar (med minst 1 sprayanvändning om dagen).
Enhet: SULFEX 13081.22
Patienter med torr eller irriterad näsa behandlade med SULFEX 13081.22 nässpray i 6 dagar (med minst 1 sprayanvändning om dagen). Svårighetsgraden av de nasala symtomen kommer att jämföras före och 6 dagar efter sprayanvändning på en 7-punkts nasala symtomskala.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasala symtom svårighetsgrad
Tidsram: 6 dagar

Svårighetsgraden av följande nasala symtom kommer att jämföras före och 6 dagar efter sprayanvändning på en 7-gradig skala.

  • Näsirritation
  • Nasal torrhet Prestanda vid irritation och torrhet kommer att verifieras om det finns en minskning med minst 0,5 poäng på minst ett av de två symtompoängen mellan dag 0 och dag 6. Den här posten skalas från 0 till 3, med 0,5 steg och 3 är det sämsta värdet.
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsdata för SULFEX 13081.22 nässpray
Tidsram: 6 dagar
För att samla in säkerhetsdata om SULFEX 13081.22 nässpray efter 6 dagars användning (med minst 1 sprayanvändning om dagen). Andelen patienter med minst en skadlig effekt på enheten inträffade mellan den första och den sista sprayanvändningen.
6 dagar
Prestanda för SULFEX 13081.22 nässpray
Tidsram: 6 dagar

För att bedöma prestandan för SULFEX 13081.22 nässpray, på följande nässymtom, efter 6 dagars användning (med minst 1 sprayanvändning om dagen).

  • Nässkorpa
  • Näsblödning
  • Nasal klåda
  • Nasal brännande
  • Nasal obstruktion
  • Nasal smärta
  • Nasala obehag
  • Nysning
  • Nedsatt luktsinne
  • Extern nasal rodnad
  • Extern nässvullnad Prestanda för ett visst symtom kommer att verifieras om det finns en minskning med minst 0,5 poäng i symtompoängen mellan dag 0 och dag 6.

Den här posten skalas från 0 till 3, med 0,5 steg och 3 är det sämsta värdet.
6 dagar
Nasala symtom lindring/förändring
Tidsram: 6 dagar

För att bedöma lindring/minskning av nasala symtom varje dag, från dag 0 till dag 6. Bedömning av nasala symtom innebär poäng vid D0 / D1 / D2 / D3 / D4 / D5 och D6.

Den här posten skalas från 0 till 3, med 0,5 steg och 3 är det sämsta värdet.
6 dagar
Början av lättnad
Tidsram: omedelbar eller halvomedelbar

För att bedöma debut av lindring (omedelbar eller semi-omedelbar lindring). Andel patienter med omedelbar eller halvomedelbar lindring.

En omedelbar lindring definieras som en förbättring av nasala symtom 1 min eller 10 min efter dagens första sprayanvändning. En semi-omedelbar lindring definieras som en förbättring av nasala symtom 1 timme efter dagens första sprayanvändning.
omedelbar eller halvomedelbar
Lättnadens varaktighet (långvarig).
Tidsram: 6 dagar
För att bedöma lindringstiden (långvarig). Den här posten skalas från 0 till 3, med 0,5 steg och 3 är det sämsta värdet.
6 dagar
Tidigare bedömning av välbefinnande i näsan
Tidsram: 6 dagar

Att bedöma den dag då patienterna återfick sitt tidigare nasala välbefinnande (känsla av välbefinnande). Dag då patienten återfick sitt tidigare nasala välbefinnande (känsla av välbefinnande) + andel patienter med en övergripande lättnad.

Den här posten skalas från 0 till 3, med 0,5 steg och 3 är det sämsta värdet.
6 dagar
Användbarhet av medicinsk utrustning
Tidsram: 6 dagar

För att bedöma den medicintekniska produktens användbarhet. bedömning av andelen patienter som skulle överensstämma med varje användbarhetskriterier på en 5-gradig skala.

Denna artikel skalas från 1 till 5, med 1 steg och 1 är det sämsta värdet.
6 dagar
Produktegenskaper
Tidsram: 6 dagar

För att bedöma den medicinska produktens produktegenskaper. Bedömning av andelen patienter som skulle hålla med varje produktattribut på en 5-gradig skala.

Denna artikel skalas från 1 till 5, med 1 steg och 1 är det sämsta värdet.
6 dagar
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 dagar

Att bedöma patientnöjdhet med den medicintekniska produkten. Bedömning av andelen patienter som är nöjda med användningen av medicintekniska produkter på en 5-gradig skala.

  • Andel av patienten som gillar den medicintekniska produkten på en 5-gradig skala + aspekt som är mest omtyckt och ogillad med den medicintekniska produkten.
  • Andel patienter som vill fortsätta använda den medicintekniska produkten på en 5-gradig skala.
  • Andel patienter som skulle rekommendera den medicintekniska produkten på en 5-gradig skala.

Denna artikel skalas från 1 till 5, med 1 steg och 1 är det sämsta värdet.
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Church & Dwight Company, Inc.

Samarbetspartners

EVAMED

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ST-20-F10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera