Pilottitutkimus SULFEX 13081.22 -nenäsumutteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuiva tai ärtynyt nenä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka päivä ihmiset hengittävät suuria määriä ilmaa, joka sisältää kaikenlaisia hiukkasia. Nenäontelot ovat ensimmäinen paikka, jossa hengitysteitä suojataan ilmassa olevilta hiukkasilta. Mukosiliaarinen laite (pienten liikkuvien karvojen ja liman kerros, joka peittää limakalvon nenän sisällä) on ylempien hengitysteiden ensimmäinen puolustuslinja ja auttaa poistamaan näitä hiukkasia. Jos tätä puolustusmekanismia muutetaan, se voi aiheuttaa nasosinaalivaurioita tai ärsytystä eikä pysty suojaamaan hengityselimiä.
Lisäksi ulkoiset tekijät, kuten saastuminen tai kuiva ilma, voivat vaikuttaa nenän toimintaan. Sama pätee kroonisiin ja/tai toistuviin infektioihin. Nämä erilaiset tekijät voivat aiheuttaa nenän limakalvon ärsytystä tai kuivumista, aiheuttaen usein tulehdusta, johon liittyy tukkoisuuden, epämukavuuden tai nenän limakalvon polttamisen tunteita, joskus verenvuotoa tai kivuliasta kuoriutumista.
SULFEX 13081.22 on nenäsumute, CE-merkitty ja kaupallinen vuodesta 2014. SULFEX-suihke rauhoittaa, palauttaa ja kosteuttaa pitkäkestoista/intensiivistä epämiellyttävää, kivuliasta tai liiallisesta kuivuudesta johtuvaa nenän limakalvoa. Se edistää myös solujen uusiutumista nopeamman paranemisen ja optimaalisen helpotuksen aikaansaamiseksi ja suojaa uusilta ulkoisilta hyökkäyksiltä. Antirefluksiventtiilijärjestelmä estää liuoksen kontaminoitumisen jopa pullon avaamisen jälkeen, mikä tarkoittaa, että koostumus pysyy 100 % aseptisena.
Koska lääkinnällinen laite on CE-merkitty, tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota SULFEX 13081.22 -nenäsumutteen suorituskyky- ja turvallisuustiedot mahdollisimman lähellä rutiinihoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timothé GOUDOT, Pharmacist
- Puhelinnumero: 0033145431554
- Sähköposti: plaisancepharmacie@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Pharmacie Plaisance
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothé GOUDOT, Pharmacist
- Puhelinnumero: 0033145431554
- Sähköposti: plaisancepharmacie@gmail.com
-
-
Normandie
-
Vire, Normandie, Ranska, 14500
- Rekrytointi
- Pharmacie Lair
-
Ottaa yhteyttä:
- Harmonie LE BORDAIS, Pharmacist
- Puhelinnumero: 0033231680077
- Sähköposti: harmonielebordais@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas > 18-vuotias.
- Potilas ostaa suihkeen vapaaehtoisesti ja käyttää sitä itse.
- Potilas, jolla on nenän kuivumista ja/tai nenän ärsytystä.
- Potilas, jolle kerrottiin tutkimuksesta ja joka antoi nimenomaisen suostumuksensa (ilmainen, tietoinen, kirjallinen) ennen mitä tahansa erityistä tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
- Potilas täyttää tutkimuksen vaatimukset seuranta-aikataulun ja kyselylomakkeiden täyttämisen osalta.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka käyttää parhaillaan kortikosteroideja tai antibiootteja tai antihistamiineja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai paikallisia dekongestantteja tai systeemisiä dekongestantteja
- Potilas käyttää parhaillaan muita nenäsumutteita, nenäpumppuja, nenän huuhtelu-/huuhtelulaitetta tai öljyjä, voiteita tai geelejä nenään.
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tai jolle on kohdistettu oikeudellisia suojatoimenpiteitä.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SULFEX 13081,22
Potilaat, joilla on kuiva tai ärtynyt nenä, joita hoidetaan SULFEX 13081.22 -nenäsumutteella 6 päivän ajan (vähintään 1 suihke päivässä).
|
Potilaat, joilla on kuiva tai ärtynyt nenä, joita hoidetaan SULFEX 13081.22 -nenäsumutteella 6 päivän ajan (vähintään 1 suihke päivässä).
Nenäoireiden vakavuutta verrataan ennen suihkeen käyttöä ja 6 päivää sen jälkeen 7-pisteen nenäoireiden asteikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Seuraavien nenäoireiden vakavuutta verrataan 7-pisteen asteikolla ennen ja 6 päivää sen jälkeen.
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SULFEX 13081.22 nenäsumutteen turvallisuustiedot
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Turvallisuustietojen kerääminen SULFEX 13081.22 -nenäsumutteesta 6 päivän käytön jälkeen (vähintään 1 suihkekäyttö päivässä).
Niiden potilaiden osuus, joilla oli vähintään yksi haitallinen laitevaikutus, esiintyi ensimmäisen ja viimeisen suihkeen käytön välillä.
|
6 päivää
|
|
SULFEX 13081.22 nenäsumutteen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 päivää
|
SULFEX 13081.22 -nenäsumutteen tehokkuuden arvioimiseksi seuraavissa nenäoireissa 6 päivän käytön jälkeen (vähintään 1 suihke päivässä).
Tämä kohta on skaalattu 0:sta 3:een, 0,5 askeleella ja 3 on huonoin arvo. |
6 päivää
|
|
Nenäoireet helpottuvat/muutos
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Nenäoireiden lievityksen/vähenemisen arvioimiseksi joka päivä päivästä 0 päivään 6. Nenäoireiden arviointi keskiarvopisteet D0 / D1 / D2 / D3 / D4 / D5 ja D6. Tämä kohta on skaalattu 0:sta 3:een, 0,5 askeleella ja 3 on huonoin arvo. |
6 päivää
|
|
Helpotuksen alkaminen
Aikaikkuna: välitön tai puolivälitön
|
Arvioida helpotuksen alkamista (välitön tai puolivälitön helpotus). Niiden potilaiden osuus, joilla on välitön tai puolivälitön helpotus. Välitön helpotus määritellään nenäoireiden paranemiseksi 1 minuutin tai 10 minuutin kuluttua päivän ensimmäisestä suihkeen käytöstä. Puolivälitön helpotus määritellään nenäoireiden paranemiseksi 1 tunnin kuluttua päivän ensimmäisestä suihkeen käytöstä. |
välitön tai puolivälitön
|
|
Helpotuksen kesto (pitkäkestoinen).
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Arvioi helpotuksen kesto (pitkäkestoinen).
Tämä kohta on skaalattu 0:sta 3:een, 0,5 askeleella ja 3 on huonoin arvo.
|
6 päivää
|
|
Aiempi nenän hyvinvoinnin tilan arviointi
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Arvioida päivää, jolloin potilaat palasivat entiseen nenän hyvinvointiin (hyvinvoinnin tunne). Päivä, jona potilas palasi edellisen nenän hyvinvointitilanteensa (hyvinvoinnin tunne) + potilaiden osuus, joilla yleinen helpotus. Tämä kohta on skaalattu 0:sta 3:een, 0,5 askeleella ja 3 on huonoin arvo. |
6 päivää
|
|
Lääketieteellisten laitteiden käytettävyys
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Lääketieteellisen laitteen käytettävyyden arvioiminen. arvioida 5 pisteen asteikolla niiden potilaiden osuutta, jotka olisivat samaa mieltä kunkin käytettävyyskriteerin kanssa. Tämä kohde on skaalattu 1:stä 5:een, 1 askeleella ja 1 on huonoin arvo. |
6 päivää
|
|
Tuoteominaisuudet
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Lääketieteellisen laitteen tuoteominaisuuksien arvioiminen. Niiden potilaiden osuuden arviointi, jotka olisivat samaa mieltä kunkin tuotteen ominaisuudesta 5 pisteen asteikolla. Tämä kohde on skaalattu 1:stä 5:een, 1 askeleella ja 1 on huonoin arvo. |
6 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä lääkinnälliseen laitteeseen. Lääketieteellisen laitteen käyttöön tyytyväisten potilaiden osuuden arviointi 5 pisteen asteikolla.
Tämä kohde on skaalattu 1:stä 5:een, 1 askeleella ja 1 on huonoin arvo. |
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-20-F10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .