急性呼吸器感染症（ARI）の予防におけるセンティノックスの性能と安全性に関する研究
2023年10月27日 更新者：APR Applied Pharma Research s.a.
急性呼吸器感染症の予防における Sentinox の性能と安全性を評価するための、市販後の無作為化および管理された臨床試験
これは、少なくとも 1 つの呼吸器系ウイルスによって引き起こされる ARI の予防における自己投与 Sentinox 鼻腔内スプレーの性能を評価するための、市販後の単一施設の無作為化対照臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
調査は以下で構成されます。
インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名するためのスクリーニング訪問（訪問0、オンサイト）。 オペレーターは次のことを行います。
o 包含/除外基準を見直す
o 以前の抗インフルエンザ、抗 COVID-19、抗肺炎球菌ワクチン接種を含む、病歴、人口統計データ、併用薬 (CM) を記録する
監視期間を開始するための無作為化訪問 (訪問 1、オンサイト)。 ARIの地域疫学的曲線の増加が観察されるとすぐに、スクリーニングされた被験者は訪問1に招待されます。 訪問 1 で、オペレーターは次のことを行います。
- 適格性を確認するために、包含/除外基準がまだ満たされていることを確認してください
- 病歴と、以前の抗インフルエンザ、抗COVID-19、および抗肺炎球菌ワクチン接種を含む併用薬を確認します
- 妊娠検査の結果を記録する
2 つの試験グループのいずれかで 1:1 の比率で無作為化: - グループ A: 午前 8 時、午後 2 時、および午後 8 時に 21 日間、1 日 3 回、治験用医療機器 (IMD) による治療を実施
- グループ B: IMD 治療なし
被験者に以下を開始してもらいます: - グループ A に属する場合、21 日間の治療および監視期間
- グループ B に属する場合、21 日間の監視期間 来院 1 で、有害事象 (AE)、V1 で記録された治療以外の CM、ARI の臨床的特徴の存在、およびIMD の使用。 IMD の通常の使用状況、およびデバイスの変更とその理由が毎日記録されます。 研究参加者は、モバイルアプリをインストールして電子日記を完成させ、アプリの使用方法を受け取ります。 彼らは、治療グループへの割り当てを盲検化された治験責任医師に開示しないように指示されます。
21 日間の治療に必要な IMD ボトルは、グループ A の登録参加者に届けられます。参加者は、治療を自己管理するように訓練されます。
• 21 日間の監視期間。その間、次のことを行います。
- グループAの被験者は、21日間毎日治療を行います
- グループ A と B の被験者は、毎日の電子日記を記入します。被験者は、治療に従うように（朝）、電子日記を完了するように（夕方に）リマインダーを受け取ります。
- 感染症の関連する症例定義に関する欧州委員会のガイドラインに記載されているように、被験者が ARI の少なくとも 1 つの症状 (すなわち、咳、喉の痛み、息切れ、鼻風邪) を記録するとすぐに [委員会実施決定 (EU) 2018/945 の2018 年 6 月 22 日]) モバイル アプリでは、盲目の治験責任医師は、病気が ARI によるものであることを確認し、それに応じて eCRF を更新するために、12 時間以内に電話で被験者に連絡し、通知を受けます。
電話での連絡中に、盲目の調査員が症状を ARI に関連していると判断した場合:
- グループAに属する場合、被験者はIMD治療を直ちに中止するように招待されます
- 被験者は、鼻咽頭スワブを実行し、監視期間を中断するために、24時間以内に訪問2のサイトに招待されます（グループAおよびB）。
電話での連絡中に盲検化された治験責任医師が症状が ARI と相関していないと判断した場合、被験者は監視期間と IMD 治療 (グループ A に属する場合) を最大 21 日間継続します。
• 最後の訪問 (訪問 2、オンサイト)。 監視期間中の ARI の症状が電話中に治験責任医師によって確認された被験者は、施設訪問に出席し、以下のことを要求されます。
- 鼻咽頭スワブを採取する
- 身体検査を受ける
- Sentinox の忍容性に関する Visual Analogue Scale (VAS) スコアを記入する (グループ A の被験者の場合)
- Sentinox の満足度に関する 5 ポイントのリッカート スケールを完了する (グループ A の被験者の場合)
- 使用済みおよび未使用の治療ボトルを返却する (グループ A の被験者の場合)
監視期間中にARIの症状がない被験者は、訪問1から21±7日以内に訪問を行います：
- Sentinox の忍容性に関する VAS スコアを記入する (グループ A の被験者の場合)
- Sentinox の満足度に関する 5 ポイントのリッカート スケールを完了する (グループ A の被験者の場合)
- 使用済みおよび未使用の治療ボトルを返却する (グループ A の被験者用) 来院 2 で、モバイルアプリは被験者が使用する電子デバイスからアンインストールされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1458
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giorgio Reiner
- 電話番号：+41 (0)91 6957020
- メール：giorgio.reiner@apr.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giancarlo Icardi, PR
- 電話番号：+39 010 555 2375
- メール：icardi@unige.it
研究場所
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Genova、イタリア、16132
- 募集
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
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コンタクト：
- Giancarlo Icardi, Prof
- 電話番号：0039 010 555 2375
- メール：icardi@unige.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ICF署名済み。
- ICF署名時の年齢が18歳以上64歳未満の男女。
- -研究プロトコルの要件を順守し、スケジュールされた訪問に参加し、電話で研究期間中電話をかけ、電子日記を使用するためにモバイルアプリをインストールすることをいとわない被験者。
除外基準:
- 訪問 1 に先立つ 15 日間の ARI の症状の報告。
- 訪問1の前の15日間の研究結果を妨げる可能性のある、抗ウイルスまたは抗菌療法の中で、薬物の摂取を報告する。
- -関連する器質的、全身的または代謝性疾患の存在（特に心臓、腎臓、神経、精神、腫瘍学、内分泌学、代謝または肝疾患の重大な病歴）。
- 免疫系の病気。
- 既知の薬物および/またはアルコール乱用。
- 認知障害のある人、および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人。
- -訪問1から30日以内の実験的治療の他の臨床試験への継続中または以前の参加。
- -実際のまたは可能性のある直接的な抗ウイルス/抗菌活性を持つ他の薬剤による同時または計画された治療。
- 陽性の妊娠検査または授乳中の女性。
- -研究治療、その代謝物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。
- -重度の薬物および/または食物アレルギーの病歴。
- 治験責任医師の意見では、被験者の治験または幸福を複雑にする、または危うくする状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: Sentinox による治療を 1 日 3 回、21 日間実施
治験用医療機器 (IMD) による治療を 1 日 3 回、21 日間、午前 8 時、午後 2 時、午後 8 時に実施
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治療は、来院 1 から 21 日間、1 日 3 回（午前 8 時、午後 2 時、午後 8 時）、各鼻孔に 0.5 ml ずつ（5 回スプレー）投与されます。
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介入なし：グループ B: Sentinox 治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの呼吸器ウイルスによって引き起こされる ARI の予防における自己投与型 Sentinox 鼻腔内スプレーの性能
時間枠：監視のため毎日 21 日間
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伝染病の関連症例定義に関する欧州委員会のガイドラインに記載されているように、ARI の少なくとも 1 つの症状 (すなわち、咳、喉の痛み、息切れ、鼻風邪) を有する患者の割合を測定する [委員会実施決定 (EU) 2018/945 2018 年 6 月 22 日の])、少なくとも 1 つのウイルスの陽性スワブによって確認されました。
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監視のため毎日 21 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな呼吸器ウイルスによって引き起こされる ARI の予防における Sentinox の性能
時間枠：監視のため毎日 21 日間
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ARI の少なくとも 1 つの症状 (すなわち、咳、喉の痛み、息切れ、鼻風邪) を有する患者の割合を測定します。 2018 年 6 月 22 日])、特定のウイルス株ごとに陽性スワブで確認
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監視のため毎日 21 日間
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Sentinox鼻腔内投与の細菌感染に対する性能
時間枠：監視のため毎日 21 日間
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ARI の少なくとも 1 つの症状 (すなわち、咳、喉の痛み、息切れ、鼻風邪) を有する患者の割合を測定します。 2018 年 6 月 22 日])、少なくとも 1 つのウイルスの陽性スワブでは確認されていませんが、少なくとも 1 つの細菌の陽性スワブで確認されています。
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監視のため毎日 21 日間
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微生物学的確認なしで臨床的に定義された ARI を予防する Sentinox の性能
時間枠：監視のため毎日 21 日間
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感染症の関連する症例定義に関する欧州委員会のガイドラインに記載されている ARI の少なくとも 1 つの症状 (すなわち、咳、喉の痛み、息切れ、鼻風邪) を有する患者の割合の測定 [委員会実施決定 (EU) 2018/945 of 2018 年 6 月 22 日])、検査されたウイルスまたは細菌の陽性スワブでは確認されていません。
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監視のため毎日 21 日間
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Sentinoxの自己投与に対する被験者の満足度
時間枠：監視のため毎日 21 日間
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Sentinox を自己投与している被験者の製品満足度を 5 段階のリッカート スケールで測定します
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監視のため毎日 21 日間
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Sentinox の忍容性と安全性
時間枠：監視のため毎日 21 日間
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点鼻薬の使用、過敏症、副作用に関連する AE またはインシデントの発生率と重症度を測定します。
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監視のため毎日 21 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (推定)
2024年3月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。