급성호흡기감염증(ARI) 예방에 있어 센티녹스의 성능 및 안전성에 관한 연구

연구는 다음으로 구성됩니다.

• 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 위한 스크리닝 방문(방문 0, 현장). 운영자는 다음을 수행합니다.

  o 포함/제외 기준 검토

  o 이전의 항인플루엔자, 항COVID-19 및 항폐렴구균 백신 접종을 포함하여 병력, 인구통계학적 데이터 및 병용 약물(CM)을 기록합니다.

• 감시 기간을 시작하기 위한 무작위 방문(방문 1, 현장). ARI의 지역 역학 곡선의 증가가 관찰되는 즉시 선별된 피험자는 방문 1에 초대됩니다. 방문 1에서 조작자는:

  • 포함/제외 기준이 여전히 충족되는지 확인하여 적격성을 확인합니다.
  • 이전의 항인플루엔자, 항COVID-19 및 항폐렴구균 백신 접종을 포함하여 병력 및 병용 약물을 확인합니다.
  • 임신 테스트 결과 기록

  • 2개의 실험 그룹 중 하나에서 1:1 비율로 무작위 배정: - 그룹 A: 21일 동안 오전 8시, 오후 2시 및 오후 8시에 3회/일 수행되는 조사용 의료 기기(IMD) 치료

    - 그룹 B: IMD 치료 없음

  • 시작하도록 피험자 초대: - 그룹 A에 속하는 경우 21일 동안의 치료 및 감시 기간

    • 21일 동안의 감시 기간, 그룹 B에 속하는 경우 방문 1에서 e-diary 액세스가 두 그룹 모두에 전달되어 부작용(AE), V1에 기록된 치료 이외의 CM, ARI의 임상 특징의 존재 및 IMD 사용법. IMD의 정기적인 사용과 장치의 변경 및 그 이유가 매일 기록됩니다. 연구 참가자는 모바일 앱을 설치하여 e-일기를 완성하고 앱 사용 지침을 받게 됩니다. 그들은 맹검 조사자에게 치료 그룹에 대한 할당을 공개하지 않도록 지시받을 것입니다.

21일간의 치료에 필요한 IMD 병은 치료 자가 관리 훈련을 받을 그룹 A의 등록 참가자에게 전달됩니다.

• 감시 21일 기간:

• 그룹 A의 대상자는 21일 동안 매일 치료를 수행합니다.
• 그룹 A와 B의 피험자는 매일 e-diary를 작성합니다. 피험자는 치료를 따르고(아침에) e-일기를 작성하라는 알림을 받게 됩니다(저녁에).
• 피험자가 ARI의 적어도 하나의 증상(예: 전염병의 관련 사례 정의에 대한 유럽 위원회 지침에 설명된 기침, 인후통, 숨가쁨, 코감기)을 기록하는 즉시 [Commission Implementing Decision (EU) 2018/945 of 2018년 6월 22일]) 모바일 앱에서 눈이 먼 조사자는 통지를 받고 12시간 이내에 피험자에게 전화로 연락하여 질병이 ARI로 인한 것인지 확인하고 그에 따라 eCRF를 업데이트합니다.

전화 연락 중에 눈이 먼 조사자가 증상이 ARI와 관련이 있다고 판단하는 경우:

• 피험자는 그룹 A에 속하는 경우 IMD 치료를 즉시 중단하도록 요청받습니다.
• 피험자는 비인두 면봉 채취를 수행하고 감시 기간을 중단하기 위해 24시간 이내에 방문 2를 위해 현장에 초대될 것입니다(그룹 A 및 B).

전화 연락 중에 눈이 먼 조사자가 증상이 ARI와 관련이 없다고 판단하는 경우 대상자는 최대 21일까지 감시 기간과 IMD 치료(그룹 A에 속하는 경우)를 계속합니다.

• 최종 방문(방문 2, 현장). 감시 기간 동안 ARI의 증상이 전화 통화 중 조사관에 의해 확인된 피험자는 현장 방문에 참석하고 다음을 요청합니다.

• 비인두 면봉 채취
• 신체검사를 받다
• Sentinox 내약성에 대한 VAS(Visual Analogue Scale) 점수를 기입하십시오(그룹 A 대상자용).
• Sentinox 만족을 위해 5점 리커트 척도 작성(그룹 A 피험자 대상)
• 사용 및 미사용 치료 병 반환 (그룹 A 대상)

감시 기간 동안 ARI 증상이 없는 피험자는 방문 1에서 21±7일 이내에 다음을 위해 방문을 수행합니다.

• 센티녹스 내약성에 대한 VAS 점수를 기입하십시오(그룹 A 대상자용).
• Sentinox 만족을 위해 5점 리커트 척도 작성(그룹 A 피험자 대상)
• 사용 및 미사용 치료 병 반환(그룹 A 피험자용) 방문 2에서 피험자가 사용하는 전자 장치에서 모바일 앱을 제거합니다.