Undersøgelse om ydeevne og sikkerhed af Sentinox i forebyggelsen af ​​akutte luftvejsinfektioner (ARI)

Studiet vil bestå af:

• Et screeningsbesøg (besøg 0, på stedet) for at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF). Operatøren vil:

  o gennemgå inklusions-/udelukkelseskriterierne

  o registrere sygehistorien, demografiske data og samtidig medicinering (CM'er), herunder tidligere anti-influenza-, anti-COVID-19- og anti-pneumokokvaccinationer

• Et randomiseringsbesøg (besøg 1, på stedet) for at starte overvågningsperioden. Så snart der observeres en stigning i den regionale epidemiologiske kurve for ARI, vil screenede forsøgspersoner blive inviteret til besøg 1. Ved besøg 1 vil operatøren:

  • kontrollere, at inklusions-/udelukkelseskriterierne stadig er opfyldt for at bekræfte berettigelse
  • bekræfte sygehistorien og den samtidige medicin, herunder tidligere anti-influenza-, anti-COVID-19- og anti-pneumokokvaccinationer
  • registrere resultatet af graviditetstesten

  • randomiser med et 1:1-forhold i en af ​​2 forsøgsgrupper: - Gruppe A: Behandling med Investigational Medical Device (IMD) udført 3 gange om dagen i 21 dage kl. 8.00, 14.00 og 20.00

    - Gruppe B: ingen IMD-behandling

  • invitere forsøgspersonerne til at starte: - behandlings- og overvågningsperiode i 21 dage, hvis de tilhører gruppe A

    • overvågningsperiode i 21 dage, hvis de tilhører gruppe B. Ved besøg 1 vil der blive leveret en e-dagbogsadgang til begge grupper for dagligt at registrere bivirkninger (AE'er), andre CM'er end behandlinger registreret i V1, tilstedeværelse af kliniske træk ved ARI og IMD brug. Den regelmæssige brug af IMD vil blive registreret dagligt, samt enhver ændring af enheden og årsagen hertil. Undersøgelsesdeltagere installerer mobilappen for at færdiggøre e-dagbogen og vil modtage instruktioner i at bruge appen. De vil blive instrueret i ikke at afsløre deres opgave til behandlingsgruppen til den blindede investigator.

De IMD-flasker, der er nødvendige til den 21-dages behandling, vil blive leveret til de tilmeldte deltagere i gruppe A, som vil blive trænet til selv at administrere behandlingen.

• En overvågningsperiode på 21 dage, hvor:

• forsøgspersonerne i gruppe A vil udføre den daglige behandling i 21 dage
• emnerne i gruppe A og B vil udfylde en daglig e-dagbog; forsøgspersonerne vil modtage en påmindelse om at følge terapien (om morgenen) og at udfylde e-dagbogen (om aftenen)
• så snart forsøgspersonen registrerer mindst ét ​​symptom på ARI (dvs. hoste, ondt i halsen, åndenød, forkølelse som beskrevet i Europa-Kommissionens retningslinjer for relevante case-definitioner af smitsomme sygdomme [Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2018/945 af 22. juni 2018]) i mobilappen, vil den blindede efterforsker blive informeret og vil kontakte forsøgspersonen telefonisk inden for 12 timer for at bekræfte, at sygdommen skyldes ARI og for at opdatere eCRF i overensstemmelse hermed.

Hvis den blindede efterforsker under telefonkontakten vurderer symptomerne som korreleret til ARI:

• forsøgspersonen vil blive opfordret til straks at stoppe IMD-behandlingen, hvis vedkommende tilhører gruppe A
• forsøgspersonen vil blive inviteret til stedet for besøg 2 inden for 24 timer for at udføre en nasopharyngeal podning og for at afbryde overvågningsperioden (Gruppe A og B).

Hvis den blindede efterforsker under telefonkontakten vurderer, at symptomerne ikke er korreleret til ARI, vil forsøgspersonen fortsætte overvågningsperioden og IMD-behandlingen (hvis den tilhører gruppe A) indtil maksimalt 21 dage.

• Et sidste besøg (besøg 2, på stedet). Forsøgspersonen, hvis symptom på ARI i overvågningsperioden er blevet bekræftet af efterforskeren under telefonopkaldet, vil deltage i et besøg på stedet og blive bedt om at:

• få taget en nasopharyngeal podning
• gennemgå en fysisk undersøgelse
• udfyld Visual Analogue Scale (VAS)-score for Sentinox-tolerabilitet (for emner i gruppe A)
• udfyld en 5-punkts Likert-skala for at tilfredsstille Sentinox (for emner i gruppe A)
• returner de brugte og ubrugte behandlingsflasker (til forsøgspersoner i gruppe A)

Forsøgspersonen, der ikke har noget symptom på ARI i overvågningsperioden, vil foretage et besøg inden for 21±7 dage fra besøg 1 til:

• udfyld VAS-score for Sentinox-tolerabilitet (for emner i gruppe A)
• udfyld en 5-punkts Likert-skala for at tilfredsstille Sentinox (for emner i gruppe A)
• returnere de brugte og ubrugte behandlingsflasker (til forsøgspersoner i gruppe A) Ved besøg 2 afinstalleres mobilappen fra den elektroniske enhed, som forsøgspersonerne bruger.