Studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Sentinox v prevenci akutních respiračních infekcí (ARI)

Studie se bude skládat z:

• Screeningová návštěva (návštěva 0, na místě) za účelem podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF). Provozovatel:

  o přezkoumat kritéria pro zařazení/vyloučení

  o zaznamenejte anamnézu, demografické údaje a souběžně užívané léky (CM), včetně předchozích očkování proti chřipce, COVID-19 a pneumokokům

• Randomizační návštěva (1. návštěva, na místě) k zahájení období sledování. Jakmile je pozorován nárůst regionální epidemiologické křivky ARI, vyšetřované subjekty budou pozvány na návštěvu 1. Při návštěvě 1 operátor:

  • zkontrolujte, zda jsou stále splněna kritéria pro zařazení/vyloučení, abyste potvrdili způsobilost
  • potvrdit anamnézu a současně užívané léky včetně předchozího očkování proti chřipce, COVID-19 a pneumokokům
  • zaznamenejte výsledek těhotenského testu

  • randomizovat s poměrem 1:1 v jedné ze 2 studií Skupiny: - Skupina A: léčba pomocí Investigational Medical Device (IMD) prováděná 3krát denně po dobu 21 dní v 8:00, 14:00 a 20:00

    - Skupina B: žádná léčba IMD

  • vyzvat subjekty, aby zahájily: ​​- období léčby a sledování po dobu 21 dnů, pokud patří do skupiny A

    • období dozoru po dobu 21 dnů, pokud patříte do skupiny B Při návštěvě 1 bude oběma skupinám poskytnut přístup do e-deníku, aby bylo možné denně zaznamenávat nežádoucí příhody (AE), CM jiné než léčby zaznamenané ve V1, přítomnost klinických příznaků ARI a Použití IMD. Pravidelné používání IMD bude denně zaznamenáváno, stejně jako každá změna zařízení a její důvod. Účastníci studie si nainstalují mobilní aplikaci, aby mohli vyplnit e-deník a obdrží pokyny k používání aplikace. Budou instruováni, aby své zařazení do léčebné skupiny neprozradili zaslepenému vyšetřovateli.

IMD lahvičky potřebné pro 21denní léčbu budou doručeny přihlášeným účastníkům skupiny A, kteří budou proškoleni k samostatnému podávání léčby.

• 21denní období sledování, během kterého:

• subjekty skupiny A budou provádět denní léčbu po dobu 21 dnů
• subjekty skupiny A a B budou vyplňovat denní e-deník; subjekty dostanou připomenutí, aby dodržovali terapii (ráno) a vyplnili e-deník (večer)
• jakmile subjekt zaznamená alespoň jeden příznak ARI (tj. kašel, bolest v krku, dušnost, koryza, jak je popsáno v pokynu Evropské komise k definicím relevantních případů přenosných nemocí [Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/945 ze dne 22. června 2018]) v mobilní aplikaci bude oslepený vyšetřovatel informován a do 12 hodin bude subjekt telefonicky kontaktovat, aby si ověřil, že je nemoc způsobena ARI, a podle toho aktualizuje eCRF.

Pokud během telefonického kontaktu oslepený vyšetřovatel usoudí, že symptomy korelují s ARI:

• subjekt bude vyzván, aby okamžitě ukončil léčbu IMD, pokud patří do skupiny A
• subjekt bude do 24 hodin pozván na místo návštěvy 2, aby provedl výtěr z nosohltanu a přerušil období sledování (skupina A a B).

Pokud během telefonického kontaktu zaslepený zkoušející usoudí, že symptomy nesouvisí s ARI, bude subjekt pokračovat v období sledování a v léčbě IMD (pokud patří do skupiny A) maximálně po dobu 21 dnů.

• Závěrečná návštěva (návštěva 2, na místě). Subjekt, jehož symptom ARI během období sledování potvrdil vyšetřovatel během telefonického hovoru, se zúčastní návštěvy na místě a bude požádán, aby:

• nechat si udělat výtěr z nosohltanu
• podstoupit fyzikální vyšetření
• vyplňte skóre Visual Analogue Scale (VAS) pro snášenlivost Sentinoxu (pro subjekty skupiny A)
• dokončit 5bodovou Likertovu škálu pro spokojenost Sentinoxu (pro subjekty skupiny A)
• vrátit použité a nepoužité léčebné lahve (pro subjekty skupiny A)

Subjekt, který nemá během sledovaného období žádné příznaky ARI, provede návštěvu do 21±7 dnů od návštěvy 1 do:

• vyplňte skóre VAS pro snášenlivost Sentinoxu (pro subjekty skupiny A)
• dokončit 5bodovou Likertovu škálu pro spokojenost Sentinoxu (pro subjekty skupiny A)
• vrátit použité a nepoužité léčebné lahve (pro subjekty skupiny A) Při návštěvě 2 bude mobilní aplikace odinstalována z elektronického zařízení používaného subjekty.