Estudio de Desempeño y Seguridad de Sentinox en la Prevención de Infecciones Respiratorias Agudas (IRA)

El estudio consistirá en:

• Una visita de cribado (Visita 0, presencial) para firmar el consentimiento informado (ICF). El operador:

  o revisar los criterios de inclusión/exclusión

  o registrar el historial médico, los datos demográficos y los medicamentos concomitantes (CM), incluidas las vacunas antigripales, antiCOVID-19 y antineumocócica previas

• Una visita de aleatorización (Visita 1, in situ) para iniciar el período de vigilancia. Tan pronto como se observe un aumento en la curva epidemiológica regional de las IRA, se invitará a los sujetos examinados a la Visita 1. En la Visita 1, el operador:

  • verificar que aún se cumplan los criterios de inclusión/exclusión, para confirmar la elegibilidad
  • confirmar el historial médico y los medicamentos concomitantes, incluidas las vacunas antigripales, antiCOVID-19 y antineumocócica previas
  • registrar el resultado de la prueba de embarazo

  • aleatorizar con una proporción de 1:1 en uno de los 2 grupos de prueba: - Grupo A: tratamiento con dispositivo médico en investigación (IMD) realizado 3 veces al día durante 21 días a las 8 am, 2 pm y 8 pm

    - Grupo B: sin tratamiento EMI

  • invitar a los sujetos a iniciar: - período de tratamiento y vigilancia de 21 días, si pertenecen al Grupo A

    • período de vigilancia durante 21 días, si pertenece al Grupo B En la Visita 1, se entregará un acceso de diario electrónico a ambos Grupos para registrar diariamente los Eventos Adversos (EA), CM diferentes a los tratamientos registrados en V1, presencia de características clínicas de IRA y Uso de IMD. Se registrará diariamente el uso habitual del IMD, así como cualquier cambio del dispositivo y el motivo de este. Los participantes del estudio instalarán la aplicación móvil para completar el diario electrónico y recibirán instrucciones para usar la aplicación. Se les indicará que no revelen su asignación al grupo de tratamiento al investigador cegado.

Los frascos de IMD necesarios para el tratamiento de 21 días se entregarán a los participantes inscritos del Grupo A, quienes serán capacitados para autoadministrarse el tratamiento.

• Un período de vigilancia de 21 días, durante el cual:

• los sujetos del Grupo A realizarán el tratamiento diario durante 21 días
• los sujetos del Grupo A y B llenarán un diario electrónico; los sujetos recibirán un recordatorio para seguir la terapia (por la mañana) y completar el diario electrónico (por la noche)
• tan pronto como el sujeto registre al menos un síntoma de IRA (es decir, tos, dolor de garganta, dificultad para respirar, coriza, como se describe en la directriz de la Comisión Europea sobre definiciones de casos relevantes de enfermedades transmisibles [Decisión de ejecución (UE) 2018/945 de la Comisión de 22 de junio de 2018]) en la aplicación móvil, se informará al investigador ciego y se comunicará con el sujeto por teléfono dentro de las 12 horas para verificar que la enfermedad se deba a IRA y actualizar el eCRF en consecuencia.

Si durante el contacto telefónico el investigador cegado juzga que los síntomas están correlacionados con las IRA:

• se invitará al sujeto a detener inmediatamente el tratamiento IMD si pertenece al Grupo A
• el sujeto será invitado al sitio para la Visita 2 dentro de las 24 horas para realizar un hisopado nasofaríngeo e interrumpir el período de vigilancia (Grupo A y B).

Si durante el contacto telefónico el Investigador cegado juzga que los síntomas no se correlacionan con IRA, el sujeto continuará el período de vigilancia y el tratamiento de EMI (si pertenece al Grupo A) hasta un máximo de 21 días.

• Una visita final (Visita 2, in situ). El sujeto, cuyo síntoma de IRA durante el período de vigilancia haya sido confirmado por el Investigador durante la llamada telefónica, asistirá a una visita al sitio y se le solicitará que:

• tomar un hisopo nasofaríngeo
• someterse a un examen físico
• completar la puntuación de la escala analógica visual (VAS) para la tolerabilidad de Sentinox (para sujetos del Grupo A)
• completar una Escala Likert de 5 puntos para la satisfacción de Sentinox (para sujetos del Grupo A)
• devolver las botellas de tratamiento usadas y sin usar (para sujetos del Grupo A)

El sujeto que no presente ningún síntoma de IRA durante el período de vigilancia, realizará una visita dentro de los 21±7 días desde la Visita 1 a:

• complete el puntaje VAS para la tolerabilidad de Sentinox (para sujetos del Grupo A)
• completar una Escala Likert de 5 puntos para la satisfacción de Sentinox (para sujetos del Grupo A)
• devolver las botellas de tratamiento usadas y sin usar (para sujetos del Grupo A) En la Visita 2, la aplicación móvil se desinstalará del dispositivo electrónico utilizado por los sujetos.