Estudo sobre Desempenho e Segurança de Sentinox na Prevenção de Infecções Respiratórias Agudas (IRA)

O estudo consistirá em:

• Uma visita de triagem (Visita 0, no local) para assinar o termo de consentimento informado (TCLE). O operador irá:

  o revisar os critérios de inclusão/exclusão

  o registrar o histórico médico, dados demográficos e medicações concomitantes (CMs), incluindo vacinações anti-influenza, anti-COVID-19 e antipneumocócicas anteriores

• Uma visita de randomização (Visita 1, no local) para iniciar o período de vigilância. Assim que for observado um aumento na curva epidemiológica regional de IRA, os triados serão convocados para a Visita 1. Na Visita 1, o operador irá:

  • verificar se os critérios de inclusão/exclusão ainda são atendidos, para confirmar a elegibilidade
  • confirmar o histórico médico e os medicamentos concomitantes, incluindo vacinas anti-influenza, anti-COVID-19 e antipneumocócicas anteriores
  • registrar o resultado do teste de gravidez

  • randomizar com uma proporção de 1:1 em um dos 2 grupos do estudo: - Grupo A: tratamento com Dispositivo Médico Investigacional (IMD) realizado 3 vezes/dia por 21 dias às 8h, 14h e 20h

    - Grupo B: sem tratamento para IMD

  • convidar os sujeitos a iniciar: - período de tratamento e vigilância por 21 dias, se pertencer ao Grupo A

    • período de vigilância de 21 dias, se pertencer ao Grupo B Na Visita 1, um acesso ao e-diário será entregue a ambos os Grupos para registro diário de Eventos Adversos (EAs), MCs além dos tratamentos registrados em V1, presença de características clínicas de IRA e Uso do IMD. A utilização regular do IMD será registrada diariamente, assim como qualquer alteração do dispositivo e o motivo da mesma. Os participantes do estudo instalarão o aplicativo móvel para preencher o diário eletrônico e receberão instruções para usar o aplicativo. Eles serão instruídos a não divulgar sua atribuição ao grupo de tratamento ao investigador cego.

Os frascos de IMD necessários para o tratamento de 21 dias serão entregues aos participantes inscritos do Grupo A, que serão treinados para auto-administrar o tratamento.

• Um período de vigilância de 21 dias, durante o qual:

• os sujeitos do Grupo A realizarão o tratamento diário por 21 dias
• os sujeitos do Grupo A e B preencherão um diário eletrônico; os sujeitos receberão um lembrete para seguir a terapia (pela manhã) e para completar o e-diário (à noite)
• assim que o sujeito registrar pelo menos um sintoma de IRA (ou seja, tosse, dor de garganta, falta de ar, coriza, conforme descrito na diretriz da Comissão Europeia sobre definições de casos relevantes de doenças transmissíveis [Decisão de Implementação da Comissão (UE) 2018/945 de 22 de junho de 2018]) no aplicativo móvel, o investigador cego será avisado e entrará em contato com o sujeito por telefone dentro de 12 horas para verificar se a doença é devido a IRA e atualizar o eCRF de acordo.

Se durante o contato telefônico o Investigador cego julgar os sintomas como correlacionados com IRA:

• o sujeito será convidado a interromper imediatamente o tratamento IMD se pertencer ao Grupo A
• o sujeito será convidado ao local para a Visita 2 dentro de 24 horas para realizar um swab nasofaríngeo e interromper o período de vigilância (Grupo A e B).

Se durante o contato telefônico o investigador cego julgar os sintomas como não correlacionados com IRA, o sujeito continuará o período de vigilância e o tratamento IMD (se pertencer ao Grupo A) até um máximo de 21 dias.

• Uma visita final (Visita 2, no local). O sujeito, cujo sintoma de IRA durante o período de vigilância foi confirmado pelo Investigador durante o telefonema, comparecerá para uma visita ao local e será solicitado a:

• ter um swab nasofaríngeo tomado
• passar por um exame físico
• preencher a pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para a tolerabilidade do Sentinox (para indivíduos do Grupo A)
• preencher uma escala Likert de 5 pontos para a satisfação de Sentinox (para indivíduos do Grupo A)
• devolva os frascos de tratamento usados ​​e não usados ​​(para sujeitos do Grupo A)

O sujeito que não apresentar nenhum sintoma de IRA durante o período de vigilância realizará uma visita dentro de 21±7 dias a partir da Visita 1 para:

• preencha a pontuação VAS para tolerabilidade Sentinox (para indivíduos do Grupo A)
• preencher uma escala Likert de 5 pontos para a satisfação de Sentinox (para indivíduos do Grupo A)
• devolver os frascos de tratamento usados ​​e não utilizados (para sujeitos do Grupo A) Na Visita 2, o Mobile App será desinstalado do dispositivo eletrônico usado pelos sujeitos.