Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar prestaties en veiligheid van Sentinox bij de preventie van acute luchtweginfecties (ARI)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: APR Applied Pharma Research s.a.

Post-market, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie om de prestaties en veiligheid van Sentinox bij de preventie van acute luchtweginfecties te beoordelen

Dit is een post-market, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie ter beoordeling van de prestatie van zelf-toegediende Sentinox intranasale spray bij het voorkomen van ARI veroorzaakt door ten minste één respiratoir virus

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit:

  • Een screeningsbezoek (Bezoek 0, ter plaatse) om het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen. De exploitant zal:

    o de opname-/uitsluitingscriteria herzien

    o leg de medische geschiedenis, demografische gegevens en gelijktijdige medicatie (CM's) vast, inclusief eerdere vaccinaties tegen griep, COVID-19 en antipneumokokken

  • Een randomisatiebezoek (Bezoek 1, ter plaatse) om de bewakingsperiode te starten. Zodra een toename van de regionale epidemiologische curve van ARI wordt waargenomen, worden gescreende proefpersonen uitgenodigd voor Bezoek 1. Bij Bezoek 1 zal de operator:

    • controleren of nog steeds aan de opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan om te bevestigen dat u in aanmerking komt
    • bevestig de medische geschiedenis en de gelijktijdige medicatie, waaronder eerdere vaccinaties tegen griep, COVID-19 en antipneumokokken
    • noteer de uitslag van de zwangerschapstesten

    • randomiseren met een verhouding van 1:1 in een van de 2 onderzoeksgroepen: - Groep A: behandeling met een medisch onderzoeksapparaat (IMD) uitgevoerd 3 keer per dag gedurende 21 dagen om 8.00 uur, 14.00 uur en 20.00 uur

      - Groep B: geen IMD-behandeling

    • nodig de proefpersonen uit om te beginnen met: - behandeling en bewaking gedurende 21 dagen, indien behorend tot Groep A

      • bewakingsperiode van 21 dagen, indien behorend tot groep B Bij bezoek 1 wordt een e-dagboektoegang aan beide groepen bezorgd om dagelijks ongewenste voorvallen (AE's), CM's anders dan behandelingen geregistreerd in V1, aanwezigheid van klinische kenmerken van ARI en IMD-gebruik. Dagelijks wordt het reguliere gebruik van het IMD geregistreerd, evenals eventuele wijzigingen aan het device en de reden hiervoor. Studiedeelnemers installeren de mobiele app om het e-dagboek in te vullen en krijgen instructies voor het gebruik van de app. Ze zullen worden geïnstrueerd om hun opdracht aan de behandelingsgroep niet bekend te maken aan de geblindeerde onderzoeker.

De IMD-flessen die nodig zijn voor de behandeling van 21 dagen zullen worden afgeleverd bij de ingeschreven deelnemers van groep A, die zullen worden opgeleid om de behandeling zelf toe te dienen.

• Een bewakingsperiode van 21 dagen, gedurende welke:

  • de proefpersonen van groep A voeren gedurende 21 dagen de dagelijkse behandeling uit
  • de proefpersonen van Groep A en B vullen dagelijks een e-dagboek in; de proefpersonen krijgen een herinnering om de therapie te volgen ('s ochtends) en het e-dagboek in te vullen ('s avonds)
  • zodra de proefpersoon ten minste één symptoom van ARI registreert (d.w.z. hoesten, keelpijn, kortademigheid, coryza zoals beschreven in de richtlijn van de Europese Commissie inzake relevante gevalsdefinities van overdraagbare ziekten [Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/945 van de Commissie van 22 juni 2018]) in de mobiele app, wordt de geblindeerde onderzoeker geïnformeerd en neemt hij binnen 12 uur telefonisch contact op met de proefpersoon om te verifiëren dat de ziekte te wijten is aan ARI en om de eCRF dienovereenkomstig bij te werken.

Als tijdens het telefonisch contact de geblindeerde onderzoeker de symptomen beoordeelt als gecorreleerd met ARI:

  • de proefpersoon zal worden uitgenodigd om de IMD-behandeling onmiddellijk te stoppen als hij tot groep A behoort
  • de proefpersoon wordt binnen 24 uur uitgenodigd voor Bezoek 2 om een ​​nasofaryngeaal uitstrijkje te maken en de bewakingsperiode te onderbreken (Groep A en B).

Als tijdens het telefonisch contact de geblindeerde onderzoeker oordeelt dat de symptomen niet in verband staan ​​met ARI, zal de proefpersoon de surveillanceperiode en de IMD-behandeling (indien behorend tot groep A) voortzetten tot een maximum van 21 dagen.

• Een afsluitend bezoek (Bezoek 2, ter plaatse). De proefpersoon wiens symptoom van ARI tijdens de bewakingsperiode door de onderzoeker tijdens het telefoongesprek is bevestigd, zal aanwezig zijn voor een bezoek ter plaatse en zal worden verzocht om:

  • een nasofaryngeaal uitstrijkje laten nemen
  • een lichamelijk onderzoek ondergaan
  • vul de Visual Analogue Scale (VAS)-score in voor Sentinox-verdraagzaamheid (voor proefpersonen van groep A)
  • vul een 5-punts Likert-schaal in voor de tevredenheid van Sentinox (voor proefpersonen van groep A)
  • retourneer de gebruikte en ongebruikte behandelingsflessen (voor proefpersonen van groep A)

De proefpersoon die tijdens de surveillanceperiode geen enkel symptoom van ARI vertoont, zal binnen 21 ± 7 dagen na bezoek 1 een bezoek brengen aan:

  • vul de VAS-score in voor Sentinox-verdraagbaarheid (voor proefpersonen van groep A)
  • vul een 5-punts Likert-schaal in voor de tevredenheid van Sentinox (voor proefpersonen van groep A)
  • breng de gebruikte en ongebruikte behandelingsflessen terug (voor proefpersonen van groep A) Bij bezoek 2 wordt de mobiele app verwijderd van het elektronische apparaat dat door de proefpersonen wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1458

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Giancarlo Icardi, PR
  • Telefoonnummer: +39 010 555 2375
  • E-mail: icardi@unige.it

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Contact:
          • Giancarlo Icardi, Prof
          • Telefoonnummer: 0039 010 555 2375
          • E-mail: icardi@unige.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ICF ondertekend.
  2. Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar en <64 jaar op het moment van ondertekening van de ICF.
  3. Proefpersonen die bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, wonen geplande bezoeken en telefoontjes bij voor de duur van het onderzoek door telefonisch contact op te nemen en de mobiele app te installeren om het e-dagboek te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Melding van symptomen van ARI in de 15 dagen voorafgaand aan het bezoek 1.
  2. Melding van de inname van medicijnen, waaronder antivirale of antibacteriële therapieën, die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren in de 15 dagen voorafgaand aan het bezoek 1.
  3. Aanwezigheid van een relevante organische, systemische of metabole ziekte (in het bijzonder significante voorgeschiedenis van hart-, nier-, neurologische, psychiatrische, oncologische, endocrinologische, metabole of leverziekte).
  4. Ziekten van het immuunsysteem.
  5. Bekend drugs- en/of alcoholmisbruik.
  6. Personen die cognitief gehandicapt zijn en/of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
  7. Lopende of eerdere deelname aan een andere klinische proef van een experimentele behandeling binnen 30 dagen na bezoek 1.
  8. Gelijktijdige of geplande behandeling met andere middelen met daadwerkelijke of mogelijk directe antivirale/antibacteriële werking.
  9. Positieve zwangerschapstest of vrouw die borstvoeding geeft.
  10. Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling, de metabolieten of de hulpstof van de formulering.
  11. Geschiedenis van ernstige drugs- en / of voedselallergieën.
  12. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of in gevaar brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: behandeling met Sentinox 3 keer per dag gedurende 21 dagen
behandeling met Investigational Medical Device (IMD) uitgevoerd 3 keer per dag gedurende 21 dagen om 8.00 uur, 14.00 uur en 20.00 uur
Apparaat: Sentinox
De behandeling wordt toegediend in een dosis van 0,5 ml in elk neusgat (5 verstuivingen) per 3 keer per dag (08.00 uur, 14.00 uur en 20.00 uur), gedurende 21 dagen vanaf Bezoek 1.
Geen tussenkomst: Groep B: geen behandeling met Sentinox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van zelf-toegediende Sentinox intranasale spray bij het voorkomen van ARI veroorzaakt door ten minste één respiratoir virus
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende een periode van 21 dagen toezicht
Meet het percentage patiënten met ten minste één symptoom van ARI (d.w.z. hoesten, keelpijn, kortademigheid, coryza, zoals beschreven in de richtlijn van de Europese Commissie over relevante gevalsdefinities van overdraagbare ziekten [Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/945 van de Commissie van 22 juni 2018]) en bevestigd door positief uitstrijkje voor minimaal 1 virus.
Dagelijks gedurende een periode van 21 dagen toezicht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van Sentinox bij het voorkomen van ARI veroorzaakt door verschillende respiratoire virussen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende een periode van 21 dagen toezicht
Meet het percentage patiënten met ten minste één symptoom van ARI (d.w.z. hoesten, keelpijn, kortademigheid, coryza zoals beschreven in de richtlijn van de Europese Commissie over relevante casusdefinities van overdraagbare ziekten [Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/945 van de Commissie van 22 juni 2018]) en bevestigd door positief uitstrijkje voor elke specifieke virusstam
Dagelijks gedurende een periode van 21 dagen toezicht
Prestaties van intranasale toediening van Sentinox tegen bacteriële infectie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende een periode van 21 dagen toezicht
Meet het percentage patiënten met ten minste één symptoom van ARI (d.w.z. hoesten, keelpijn, kortademigheid, coryza zoals beschreven in de richtlijn van de Europese Commissie over relevante casusdefinities van overdraagbare ziekten [Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/945 van de Commissie van 22 juni 2018]), niet bevestigd met een positief uitstrijkje voor minimaal 1 virus, maar met positief uitstrijkje voor minimaal 1 bacterie.
Dagelijks gedurende een periode van 21 dagen toezicht
Prestaties van Sentinox bij het voorkomen van klinisch gedefinieerde ARI zonder microbiologische bevestiging
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende een periode van 21 dagen toezicht
Maatstaf voor het percentage patiënten met ten minste één symptoom van ARI (d.w.z. hoesten, keelpijn, kortademigheid, coryza zoals beschreven in de richtlijn van de Europese Commissie over relevante casusdefinities van overdraagbare ziekten [Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/945 van de Commissie van 22 juni 2018]), niet bevestigd door positief uitstrijkje voor een van de geteste virussen of bacteriën
Dagelijks gedurende een periode van 21 dagen toezicht
De tevredenheid van proefpersonen over zelftoediening van Sentinox
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende een periode van 21 dagen toezicht
Meet de producttevredenheid van proefpersonen die Sentinox zelf toedienen met een 5-punts Likert-schaal
Dagelijks gedurende een periode van 21 dagen toezicht
Verdraagbaarheid en veiligheid van Sentinox
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende een periode van 21 dagen toezicht
Meet de incidentie en ernst van bijwerkingen of incidenten gerelateerd aan het gebruik van de neusoplossing, overgevoeligheid en bijwerkingen.
Dagelijks gedurende een periode van 21 dagen toezicht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

APR Applied Pharma Research s.a.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STX-2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren