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Étude sur la performance et la sécurité de Sentinox dans la prévention des infections respiratoires aiguës (IRA)

27 octobre 2023 mis à jour par: APR Applied Pharma Research s.a.

Étude clinique post-commercialisation, randomisée et contrôlée pour évaluer la performance et l'innocuité de Sentinox dans la prévention des infections respiratoires aiguës

Il s'agit d'une étude clinique post-commercialisation, monocentrique, randomisée, contrôlée, visant à évaluer les performances du spray intranasal Sentinox auto-administré dans la prévention des IRA causées par au moins un virus respiratoire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistera à :

  • Une visite de dépistage (Visite 0, sur place) pour signer le formulaire de consentement éclairé (ICF). L'opérateur :

    o revoir les critères d'inclusion/exclusion

    o enregistrer les antécédents médicaux, les données démographiques et les médicaments concomitants (MC), y compris les vaccinations anti-grippales, anti-COVID-19 et anti-pneumococciques antérieures

  • Une visite de randomisation (Visite 1, sur site) pour démarrer la période de surveillance. Dès qu'une augmentation de la courbe épidémiologique régionale des IRA est observée, les sujets dépistés seront invités à la Visite 1. Lors de la visite 1, l'opérateur :

    • vérifier que les critères d'inclusion/exclusion sont toujours remplis, pour confirmer l'éligibilité
    • confirmer les antécédents médicaux et les médicaments concomitants, y compris les vaccinations anti-grippales, anti-COVID-19 et anti-pneumococciques précédentes
    • enregistrer le résultat du test de grossesse

    • randomiser avec un ratio 1:1 dans l'un des 2 groupes d'essai : - Groupe A : traitement avec dispositif médical expérimental (DMI) effectué 3 fois/jour pendant 21 jours à 8h, 14h et 20h

      - Groupe B : pas de traitement IMD

    • inviter les sujets à commencer : - une période de traitement et de surveillance de 21 jours, s'ils appartiennent au groupe A

      • période de surveillance pendant 21 jours, si appartenant au groupe B Lors de la visite 1, un accès au journal électronique sera délivré aux deux groupes pour enregistrer quotidiennement les événements indésirables (EI), les MC autres que les traitements enregistrés en V1, la présence de caractéristiques cliniques d'IRA et Utilisation de l'IMD. L'utilisation régulière de l'IMD sera enregistrée quotidiennement, ainsi que tout changement de l'appareil et la raison de celui-ci. Les participants à l'étude installeront l'application mobile pour remplir le journal électronique et recevront des instructions pour utiliser l'application. Il leur sera demandé de ne pas divulguer leur affectation au groupe de traitement à l'investigateur en aveugle.

Les flacons IMD nécessaires au traitement de 21 jours seront livrés aux participants inscrits du groupe A, qui seront formés pour s'auto-administrer le traitement.

• Une période de surveillance de 21 jours, pendant laquelle :

  • les sujets du groupe A effectueront le traitement quotidien pendant 21 jours
  • les sujets des groupes A et B rempliront un journal électronique quotidien ; les sujets recevront un rappel pour suivre la thérapie (le matin) et pour remplir le journal électronique (le soir)
  • dès que le sujet enregistre au moins un symptôme d'IRA (c. 22 juin 2018]) dans l'application mobile, l'enquêteur en aveugle en sera informé et contactera le sujet par téléphone dans les 12 heures pour vérifier que la maladie est due à une IRA et mettre à jour en conséquence l'eCRF.

Si pendant le contact téléphonique, l'enquêteur en aveugle juge les symptômes comme corrélés aux IRA :

  • le sujet sera invité à arrêter immédiatement le traitement IMD s'il appartient au groupe A
  • le sujet sera invité sur le site pour la visite 2 dans les 24 heures pour effectuer un prélèvement nasopharyngé et interrompre la période de surveillance (groupe A et B).

Si lors du contact téléphonique, l'investigateur en aveugle juge les symptômes comme non corrélés aux IRA, le sujet poursuivra la période de surveillance et le traitement IMD (s'il appartient au groupe A) jusqu'à un maximum de 21 jours.

• Une dernière visite (Visite 2, sur place). Le sujet, dont le symptôme d'IRA pendant la période de surveillance a été confirmé par l'enquêteur lors de l'appel téléphonique, se présentera pour une visite sur place et sera invité à :

  • faire un prélèvement nasopharyngé
  • subir un examen physique
  • remplir le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la tolérance de Sentinox (pour les sujets du groupe A)
  • compléter une échelle de Likert en 5 points pour la satisfaction de Sentinox (pour les sujets du groupe A)
  • rendre les flacons de traitement utilisés et non utilisés (pour les sujets du groupe A)

Le sujet qui ne présente aucun symptôme d'IRA pendant la période de surveillance effectuera une visite dans les 21 ± 7 jours suivant la visite 1 à :

  • remplir le score VAS de tolérance Sentinox (pour les sujets du groupe A)
  • compléter une échelle de Likert en 5 points pour la satisfaction de Sentinox (pour les sujets du groupe A)
  • rendre les bouteilles de traitement utilisées et non utilisées (pour les sujets du groupe A) Lors de la visite 2, l'application mobile sera désinstallée de l'appareil électronique utilisé par les sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1458

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Giancarlo Icardi, PR
  • Numéro de téléphone: +39 010 555 2375
  • E-mail: icardi@unige.it

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Recrutement
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
        • Contact:
          • Giancarlo Icardi, Prof
          • Numéro de téléphone: 0039 010 555 2375
          • E-mail: icardi@unige.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 61 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. ICF signé.
  2. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans et < 64 ans au moment de la signature de l'ICF.
  3. Les sujets qui souhaitent se conformer aux exigences du protocole d'étude, assister aux visites et appels programmés pendant la durée de l'étude par contact téléphonique et installer l'application mobile pour utiliser le journal électronique.

Critère d'exclusion:

  1. Déclaration de tout symptôme d'IRA dans les 15 jours précédant la visite 1.
  2. Signaler la prise de tout médicament, parmi les thérapies antivirales ou antibactériennes, susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude dans les 15 jours précédant la visite 1.
  3. Présence de toute maladie organique, systémique ou métabolique pertinente (en particulier antécédent important de maladie cardiaque, rénale, neurologique, psychiatrique, oncologique, endocrinologique, métabolique ou hépatique).
  4. Maladies du système immunitaire.
  5. Abus connu de drogues et/ou d'alcool.
  6. Les personnes atteintes de troubles cognitifs et/ou incapables de donner un consentement éclairé.
  7. Participation en cours ou antérieure à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental dans les 30 jours suivant la visite 1.
  8. Traitement concomitant ou planifié avec d'autres agents ayant une activité antivirale/antibactérienne directe réelle ou possible.
  9. Test de grossesse positif ou femme qui allaite.
  10. Hypersensibilité connue au traitement à l'étude, à ses métabolites ou à l'excipient de formulation.
  11. Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires sévères.
  12. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compliquerait ou compromettrait l'étude ou le bien-être du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : traitement par Sentinox effectué 3 fois/jour pendant 21 jours
traitement par dispositif médical expérimental (DMI) réalisé 3 fois/jour pendant 21 jours à 8h, 14h et 20h
Dispositif: Sentinox
Le traitement sera administré à la dose de 0,5 ml dans chaque narine (5 pulvérisations) 3 fois/jour (8h, 14h et 20h), pendant 21 jours à compter de la Visite 1.
Aucune intervention: Groupe B : pas de traitement Sentinox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du spray intranasal Sentinox auto-administré dans la prévention des IRA causées par au moins un virus respiratoire
Délai: Quotidien pour une période de surveillance de 21 jours
Mesurer la proportion de patients présentant au moins un symptôme d'IRA (c'est-à-dire toux, mal de gorge, essoufflement, coryza, comme décrit dans les lignes directrices de la Commission européenne sur les définitions de cas pertinentes de maladies transmissibles [Décision d'exécution (UE) 2018/945 de la Commission du 22 juin 2018]) et confirmée par un prélèvement positif pour au moins 1 virus.
Quotidien pour une période de surveillance de 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de Sentinox dans la prévention des IRA causées par différents virus respiratoires
Délai: Quotidien pour une période de surveillance de 21 jours
Mesurer la proportion de patients présentant au moins un symptôme d'IRA (c'est-à-dire toux, mal de gorge, essoufflement, coryza, comme décrit dans les lignes directrices de la Commission européenne sur les définitions de cas pertinentes de maladies transmissibles 22 juin 2018]) et confirmée par un prélèvement positif pour chaque souche spécifique de virus
Quotidien pour une période de surveillance de 21 jours
Performance de l'administration intranasale de Sentinox contre l'infection bactérienne
Délai: Quotidien pour une période de surveillance de 21 jours
Mesurer la proportion de patients présentant au moins un symptôme d'IRA (c'est-à-dire toux, mal de gorge, essoufflement, coryza, comme décrit dans les lignes directrices de la Commission européenne sur les définitions de cas pertinentes de maladies transmissibles 22 juin 2018]), non confirmé par un écouvillon positif pour au moins 1 virus, mais avec un écouvillon positif pour au moins 1 bactérie.
Quotidien pour une période de surveillance de 21 jours
Performance de Sentinox dans la prévention des IRA cliniquement définies sans confirmation microbiologique
Délai: Quotidien pour une période de surveillance de 21 jours
Mesure de la proportion de patients présentant au moins un symptôme d'IRA (c. 22 juin 2018]), non confirmé par un prélèvement positif pour l'un des virus ou bactéries testés
Quotidien pour une période de surveillance de 21 jours
Satisfaction des sujets vis-à-vis de l'auto-administration de Sentinox
Délai: Quotidien pour une période de surveillance de 21 jours
Mesurer la satisfaction produit des sujets s'auto-administrant Sentinox par une échelle de Likert en 5 points
Quotidien pour une période de surveillance de 21 jours
Tolérabilité et sécurité de Sentinox
Délai: Quotidien pour une période de surveillance de 21 jours
Mesurer l'incidence et la gravité des EI ou des incidents liés à l'utilisation de la solution nasale, à l'hypersensibilité et aux effets indésirables.
Quotidien pour une période de surveillance de 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

APR Applied Pharma Research s.a.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2022

Première publication (Réel)

12 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STX-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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